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Banco de dados regional prospectivo de epilepsia (PREDICT)

10 de junho de 2025 atualizado por: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Banco de Dados Regional Prospectivo de Epilepsia e Biobanco para Tratamento Clínico Individualizado

O PREDICT é um estudo observacional que acompanha adultos com convulsão não provocada ou epilepsia na região de saúde do oeste da Suécia. O objetivo é identificar biomarcadores e/ou predisposição genética relevantes para o diagnóstico e/ou tratamento da epilepsia e estudar o prognóstico a longo prazo e as consequências da epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos com mais de 18 anos de idade, com convulsão não provocada no último ano ou epilepsia, residentes na região de saúde do oeste da Suécia (VGR) no momento da inclusão.

Os dados da linha de base e as variáveis ​​de resultado são coletados de vários registros de pacientes: o sistema de registros médicos eletrônicos na região de saúde VGR e os Registros Nacionais Suecos de saúde, renda e emprego gerenciados pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar ou Estatísticas da Suécia, ambos os quais são agências governamentais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com convulsão ou epilepsia não provocada, residentes em VGR na inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Uma convulsão não provocada no último ano ou um diagnóstico de epilepsia de acordo com a definição atual da International League Against Epilepsy (epilepsia com convulsão nos últimos dez anos ou tratamento com drogas antiepilépticas nos últimos cinco anos)

Critério de exclusão:

  • Expectativa de sobrevida inferior a dois anos
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com epilepsia

Adultos maiores de 18 anos, com crise convulsiva não provocada no último ano ou epilepsia, residentes na VGR no momento da inclusão. Idiomas disponíveis: sueco, inglês, árabe.

Com base nas informações clínicas, os pacientes podem ser categorizados em grupos relevantes; crise única, livre de crises com epilepsia e epilepsia resistente a medicamentos. Os subgrupos também podem ser selecionados com base na idade, sexo, subdiagnóstico de epilepsia, causa da epilepsia, uso de um medicamento antiepiléptico específico ou experiência de um efeito colateral específico.
Outro: Estado de convulsão
Coletaremos informações sobre a primeira convulsão, a última convulsão e o número de convulsões nos últimos dois meses.
Teste de diagnostico: Testes
Coletaremos resultados de exames de imagem, eletroencefalograma e exames laboratoriais.
Outro: Epilepsia
Coletaremos informações sobre os fatores de risco da epilepsia, causa da epilepsia, tipo/síndrome da epilepsia, medicamentos experimentados, se a epilepsia for resistente a medicamentos, efeitos colaterais dos medicamentos antiepilépticos.
Outro: Demográfico e psicossocial
Coletaremos informações sobre idade, sexo, data da morte, se aplicável, estado civil, nível de escolaridade, tipo de renda, condição de motorista, emprego, benefícios, licença médica, número de membros da família.
Outro: Assistência médica
Coletaremos informações sobre os cuidados de saúde recebidos; datas de visita, cuidador, datas de dispensação de drogas antiepilépticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
epilepsia
Prazo: linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
mais de uma convulsão após a primeira convulsão
linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
estado de convulsão
Prazo: linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
o número de apreensões nos últimos dois meses e o total
linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
epilepsia que não respondeu a duas drogas antiepilépticas
linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
efeitos colaterais graves da droga antiepiléptica
Prazo: linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
resultados psicossociais
Prazo: linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
emprego, estado civil, renda, licença médica
linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recebeu cuidados de saúde
Prazo: linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
o número de visitas para epilepsia, consultas perdidas, intervalos de tempo entre as visitas
linha de base e anos 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão protegidos por leis de privacidade e não poderão ser compartilhados mesmo que anonimamente, devido à alta resolução dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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