예상 지역 간질 데이터베이스 (PREDICT)
2025년 6월 10일 업데이트: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital
개별화된 임상 치료를 위한 유망한 지역 간질 데이터베이스 및 바이오뱅크
PREDICT는 스웨덴 서부의 의료 지역에서 이유 없는 발작 또는 간질이 있는 성인을 추적하는 관찰 연구입니다.
목적은 간질의 진단 및/또는 치료와 관련된 바이오마커 및/또는 유전적 소인을 확인하고 간질의 장기 예후 및 결과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
작년에 이유 없는 발작이 있거나 간질이 있는 18세 이상의 성인으로, 포함 당시 서부 스웨덴(VGR)의 의료 지역에 거주했습니다.
기본 데이터 및 결과 변수는 여러 환자 등록부에서 수집됩니다. 의료 지역 VGR의 전자 의료 기록 시스템과 The National Board of Health and Welfare 또는 Statistics Sweden에서 관리하는 스웨덴 국가 의료, 소득 및 고용 등록부, 둘 다 정부 기관입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johan Zelano, MD PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: johan.zelano@vgregion.se
연구 장소
-
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Borås, 스웨덴
- 모병
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
연락하다:
- Markus Karlander, MD
- 이메일: markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Johan Zelano, MD
- 이메일: johan.zelano@vgregion.se
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sjukhusen i Väster
-
연락하다:
- Kerstin Andrén
- 이메일: kerstin.anden@vgregion.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 시 VGR에 상주하는 이유 없는 발작 또는 간질이 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최근 1년 이내의 이유 없는 발작 또는 현재 International League Against Epilepsy 정의에 따른 간질 진단(지난 10년 동안 발작을 보인 간질 또는 지난 5년 동안 항간질 약물 치료)
제외 기준:
- 예상 생존기간 2년 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간질이 있는 성인
포함 당시 VGR에 거주하고 작년에 이유 없는 발작 또는 간질이 있었던 18세 이상의 성인. 사용 가능한 언어: 스웨덴어, 영어, 아랍어. 임상 정보를 바탕으로 환자를 관련 그룹으로 분류할 수 있습니다. 단일 발작, 간질을 동반한 무발작, 약물 저항성 간질 등이 있습니다. 하위그룹은 연령, 성별, 간질 하위 진단, 간질 원인, 특정 항간질제 사용 또는 특정 부작용 경험을 기준으로 선택될 수도 있습니다. |
첫 번째 발작, 마지막 발작, 지난 2개월 동안의 발작 횟수에 대한 정보를 수집합니다.
우리는 이미징, 뇌파도 및 실험실 검사에서 결과를 수집할 것입니다.
간질의 위험 요인, 간질의 원인, 간질 유형/증후군, 시도한 약물, 간질이 약물 내성인 경우, 항간질 약물의 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
연령, 성별, 사망일(해당되는 경우), 결혼 여부, 교육 수준, 소득 유형, 운전 상태, 고용, 혜택, 병가, 가구 구성원 수에 대한 정보를 수집합니다.
저희는 받은 건강 관리에 대한 정보를 수집합니다. 방문 날짜, 간병인, 항경련제 처방 날짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질
기간: 기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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첫 번째 발작 후 한 번 이상의 발작
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기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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발작 상태
기간: 기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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지난 2개월 동안의 발작 횟수 및 전체
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기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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약물 내성 간질
기간: 기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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두 가지 항경련제에 반응하지 않는 간질
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기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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항경련제의 심각한 부작용
기간: 기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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심리 사회적 결과
기간: 기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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고용, 결혼 여부, 소득, 병가
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기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관리를 받았다
기간: 기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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간질 방문 횟수, 놓친 약속, 방문 간 시간 간격
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기준선 및 연도 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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