Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve regionale epilepsiedatabase (PREDICT)

17 april 2024 bijgewerkt door: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prospectieve regionale epilepsiedatabase en biobank voor geïndividualiseerde klinische behandeling

PREDICT is een observationele studie die volwassenen volgt met een niet-uitgelokte aanval of epilepsie in de gezondheidszorgregio van West-Zweden. Het doel is om biomarkers en/of genetische predispositie te identificeren die relevant zijn voor de diagnose en/of behandeling van epilepsie en om de langetermijnprognose en -gevolgen van epilepsie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen ouder dan 18 jaar, met een niet-uitgelokte aanval in het afgelopen jaar of epilepsie, woonachtig in de gezondheidszorgregio West-Zweden (VGR) op het moment van opname.

Basisgegevens en uitkomstvariabelen worden verzameld uit verschillende patiëntenregisters: het elektronische medische dossiersysteem in de gezondheidszorgregio VGR en de Zweedse nationale registers van gezondheidszorg, inkomen en werkgelegenheid beheerd door de National Board of Health and Welfare of Statistics Sweden, die beide zijn overheidsinstanties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een niet-uitgelokte aanval of epilepsie, woonachtig in VGR bij opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Een niet-uitgelokte aanval in het afgelopen jaar of een diagnose van epilepsie volgens de huidige definitie van de International League Against Epilepsy (epilepsie met aanval in de afgelopen tien jaar of behandeling met anti-epileptica in de afgelopen vijf jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overleving minder dan twee jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met epilepsie

Volwassenen ouder dan 18 jaar, met een niet-uitgelokte aanval in het afgelopen jaar of epilepsie, woonachtig in de VGR op het moment van opname. Beschikbare talen: Zweeds, Engels, Arabisch.

Op basis van de klinische informatie kunnen patiënten in relevante groepen worden ingedeeld; eenmalige aanval, aanvalsvrij met epilepsie en medicijnresistente epilepsie. Subgroepen kunnen ook worden geselecteerd op basis van leeftijd, geslacht, subdiagnose van epilepsie, oorzaak van epilepsie, gebruik van een bepaald anti-epilepticum of ervaring met een bepaalde bijwerking.
Ander: Beslagstatus
We zullen informatie verzamelen over de eerste inbeslagname ooit, de laatste inbeslagname ooit, het aantal inbeslagnames in de afgelopen twee maanden.
Diagnostische toets: Testen
We zullen resultaten verzamelen van beeldvorming, elektro-encefalogram en laboratoriumtests.
Ander: Epilepsie
We zullen informatie verzamelen over risicofactoren van epilepsie, oorzaak van epilepsie, epilepsietype/syndroom, geprobeerde medicijnen, als de epilepsie medicijnresistent is, bijwerkingen van anti-epileptica.
Ander: Demografie en psychosociaal
We verzamelen informatie over leeftijd, geslacht, overlijdensdatum indien van toepassing, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomenstype, rijstatus, werk, uitkeringen, ziekteverlof, aantal leden van het huishouden.
Ander: Gezondheidszorg
We zullen informatie verzamelen over ontvangen gezondheidszorg; bezoekdata, verzorger, dispensatiedata van anti-epileptica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
epilepsie
Tijdsspanne: basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
meer dan één aanval na de eerste aanval
basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
inbeslagname status
Tijdsspanne: basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
het aantal inbeslagnames in de afgelopen twee maanden en in totaal
basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
geneesmiddelresistente epilepsie
Tijdsspanne: basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
epilepsie die niet heeft gereageerd op twee anti-epileptica
basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
ernstige bijwerkingen van anti-epileptica
Tijdsspanne: basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
werk, burgerlijke staat, inkomen, ziekteverlof
basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidszorg gekregen
Tijdsspanne: basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
het aantal bezoeken voor epilepsie, gemiste afspraken, tijdsintervallen tussen bezoeken
basislijn en jaren 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden beschermd door privacywetgeving en kunnen niet worden gedeeld, zelfs niet als ze geanonimiseerd zijn, vanwege de hoge resolutie van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beslagstatus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren