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Prospektive regionale Epilepsie-Datenbank (PREDICT)

17. April 2024 aktualisiert von: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prospektive regionale Epilepsie-Datenbank und Biobank für individualisierte klinische Behandlung

PREDICT ist eine Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit unprovozierten Anfällen oder Epilepsie in der Gesundheitsregion Westschweden. Ziel ist es, Biomarker und/oder genetische Prädispositionen zu identifizieren, die für die Diagnose und/oder Behandlung von Epilepsie relevant sind, und die Langzeitprognose und Folgen von Epilepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene über 18 Jahre mit einem unprovozierten Krampfanfall im letzten Jahr oder Epilepsie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in der Gesundheitsregion Westschweden (VGR) wohnhaft sind.

Basisdaten und Ergebnisvariablen werden aus mehreren Patientenregistern erhoben: dem elektronischen Krankenaktensystem in der Gesundheitsregion VGR und den schwedischen nationalen Registern für Gesundheitsversorgung, Einkommen und Beschäftigung, die vom National Board of Health and Welfare oder Statistics Sweden verwaltet werden sind staatliche Stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einem unprovozierten Anfall oder Epilepsie, die bei Aufnahme in VGR wohnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Ein unprovozierter Anfall innerhalb des letzten Jahres oder eine Epilepsie-Diagnose nach der aktuellen Definition der International League Against Epilepsy (Epilepsie mit Anfall in den letzten zehn oder antiepileptische medikamentöse Behandlung in den letzten fünf Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit weniger als zwei Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Epilepsie

Erwachsene über 18 Jahre mit einem unprovozierten Anfall im letzten Jahr oder Epilepsie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in VGR wohnhaft waren. Verfügbare Sprachen: Schwedisch, Englisch, Arabisch.

Basierend auf den klinischen Informationen können Patienten in relevante Gruppen eingeteilt werden; einzelner Anfall, anfallsfrei mit Epilepsie und arzneimittelresistente Epilepsie. Untergruppen können auch basierend auf Alter, Geschlecht, Epilepsie-Unterdiagnose, Epilepsieursache, Verwendung eines bestimmten Antiepileptikums oder Erfahrung mit einer bestimmten Nebenwirkung ausgewählt werden.
Sonstiges: Anfallsstatus
Wir werden Informationen über den ersten Anfall aller Zeiten, den letzten Anfall aller Zeiten und die Anzahl der Anfälle in den letzten zwei Monaten sammeln.
Diagnosetest: Prüfungen
Wir werden Ergebnisse von Bildgebung, Elektroenzephalogramm und Labortests sammeln.
Sonstiges: Epilepsie
Wir sammeln Informationen über Risikofaktoren für Epilepsie, Ursache der Epilepsie, Art/Syndrom der Epilepsie, ausprobierte Medikamente, ob die Epilepsie medikamentenresistent ist, Nebenwirkungen von Antiepileptika.
Sonstiges: Demographie und Psychosoziales
Wir erheben Informationen zu Alter, Geschlecht, ggf. Todesdatum, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensart, Fahrstatus, Beschäftigung, Sozialleistungen, Krankenstand, Anzahl der Haushaltsmitglieder.
Sonstiges: Gesundheitspflege
Wir sammeln Informationen über die erhaltene Gesundheitsversorgung; Besuchstermine, Betreuer, Abgabetermine von Antiepileptika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epilepsie
Zeitfenster: Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
mehr als ein Anfall nach dem ersten Anfall
Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Beschlagnahmestatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
die Anzahl der Anfälle in den letzten zwei Monaten und insgesamt
Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
medikamentenresistente Epilepsie
Zeitfenster: Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Epilepsie, die auf zwei Antiepileptika nicht angesprochen hat
Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
schwere Nebenwirkungen von Antiepileptika
Zeitfenster: Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
psychosoziale Folgen
Zeitfenster: Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Beschäftigung, Familienstand, Einkommen, Krankenstand
Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsversorgung erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
die Anzahl der Besuche wegen Epilepsie, versäumte Termine, Zeitintervalle zwischen den Besuchen
Ausgangswert und Jahre 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch Datenschutzgesetze geschützt und können aufgrund der hohen Auflösung der Daten nicht weitergegeben werden, selbst wenn sie anonymisiert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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