Base de datos de epilepsia regional prospectiva (PREDICT)
17 de abril de 2024 actualizado por: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Base de Datos de Epilepsia Regional Prospectiva y Biobanco para Tratamiento Clínico Individualizado
PREDICT es un estudio observacional que sigue a adultos con una convulsión o epilepsia no provocada en la región sanitaria del oeste de Suecia.
El objetivo es identificar biomarcadores y/o predisposición genética de relevancia para el diagnóstico y/o tratamiento de la epilepsia y estudiar el pronóstico a largo plazo y las consecuencias de la epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Adultos mayores de 18 años, con una convulsión no provocada en el último año o epilepsia, residentes en la región sanitaria del oeste de Suecia (VGR) en el momento de la inclusión.
Los datos de referencia y las variables de resultado se recopilan de varios registros de pacientes: el sistema de registros médicos electrónicos en la región de atención médica VGR y los registros nacionales suecos de atención médica, ingresos y empleo administrados por la Junta Nacional de Salud y Bienestar o Estadísticas de Suecia, los cuales son agencias gubernamentales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Zelano, MD PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: johan.zelano@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Contacto:
- Markus Karlander, MD
- Correo electrónico: markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Johan Zelano, MD
- Correo electrónico: johan.zelano@vgregion.se
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sjukhusen i Väster
-
Contacto:
- Kerstin Andrén
- Correo electrónico: kerstin.anden@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con una convulsión o epilepsia no provocada, residentes en VGR en el momento de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Una convulsión no provocada en el último año o un diagnóstico de epilepsia según la definición actual de la Liga Internacional contra la Epilepsia (epilepsia con convulsiones en los últimos diez o tratamiento con medicamentos antiepilépticos en los últimos cinco años)
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada menos de dos años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos con epilepsia
Adultos mayores de 18 años, con crisis no provocada en el último año o epilepsia, residentes en VGR al momento de la inclusión. Idiomas disponibles: sueco, inglés, árabe. Según la información clínica, los pacientes se pueden clasificar en grupos relevantes; convulsión única, sin convulsiones con epilepsia y epilepsia resistente a los medicamentos. También se pueden seleccionar subgrupos en función de la edad, el sexo, el subdiagnóstico de epilepsia, la causa de la epilepsia, el uso de un fármaco antiepiléptico particular o la experiencia de un efecto secundario particular. |
Recopilaremos información sobre la primera incautación, la última incautación y el número de incautaciones en los últimos dos meses.
Recopilaremos los resultados de las pruebas de imagen, electroencefalograma y laboratorio.
Recopilaremos información sobre los factores de riesgo de la epilepsia, la causa de la epilepsia, el tipo/síndrome de epilepsia, los medicamentos probados, si la epilepsia es resistente a los medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos antiepilépticos.
Recopilaremos información sobre edad, sexo, fecha de fallecimiento, si corresponde, estado civil, nivel de educación, tipo de ingresos, estado de conducción, empleo, beneficios, licencia por enfermedad, número de miembros del hogar.
Recopilaremos información sobre la atención médica recibida; fechas de visita, cuidador, fechas de dispensación de antiepilépticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
epilepsia
Periodo de tiempo: línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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más de una convulsión después de la primera convulsión
|
línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
estado de convulsiones
Periodo de tiempo: línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
el número de incautaciones en los últimos dos meses y en general
|
línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
epilepsia resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
epilepsia que no ha respondido a dos fármacos antiepilépticos
|
línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
efectos secundarios severos de la droga antiepiléptica
Periodo de tiempo: línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
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resultados psicosociales
Periodo de tiempo: línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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empleo, estado civil, ingresos, licencia por enfermedad
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línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recibió atención médica
Periodo de tiempo: línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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el número de visitas por epilepsia, citas perdidas, intervalos de tiempo entre visitas
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línea de base y años 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán protegidos por las leyes de privacidad y no se pueden compartir, incluso si se anonimizan, debido a la alta resolución de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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