Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv regional epilepsidatabase (PREDICT)

10. juni 2025 oppdatert av: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Prospektiv regional epilepsidatabase og biobank for individualisert klinisk behandling

PREDICT er en observasjonsstudie som følger voksne med et uprovosert anfall eller epilepsi i helsevesenet i Vest-Sverige. Målet er å identifisere biomarkører og/eller genetisk disposisjon av relevans for diagnostikk og/eller behandling av epilepsi og studere langtidsprognose og konsekvenser av epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne over 18 år, med et uprovosert anfall i løpet av det siste året eller epilepsi, bosatt i helseregionen i Vest-Sverige (VGR) på tidspunktet for inkludering.

Baselinedata og utfallsvariabler er samlet inn fra flere pasientregistre: det elektroniske journalsystemet i helseregionen VGR og svenske nasjonale register over helse, inntekt og sysselsetting administrert av Socialstyrelsen eller Statistiska centralbyrån, som begge er offentlige etater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med uprovosert anfall eller epilepsi, bosatt i VGR ved inklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Et uprovosert anfall i løpet av det siste året eller en diagnose av epilepsi i henhold til gjeldende definisjon av International League Against Epilepsy (epilepsi med anfall de siste ti eller antiepileptisk medikamentell behandling de siste fem årene)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse mindre enn to år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med epilepsi

Voksne over 18 år, med uprovosert anfall siste år eller epilepsi, bosatt i VGR ved inklusjonstidspunktet. Tilgjengelige språk: svensk, engelsk, arabisk.

Basert på den kliniske informasjonen kan pasienter kategoriseres i relevante grupper; enkeltanfall, anfallsfri med epilepsi, og medikamentresistent epilepsi. Undergrupper kan også velges basert på alder, kjønn, underdiagnose for epilepsi, årsak til epilepsi, bruk av et bestemt antiepileptika eller erfaring med en bestemt bivirkning.
Annen: Anfallsstatus
Vi vil samle informasjon om første anfall noensinne, siste anfall noensinne, antall anfall de siste to månedene.
Diagnostisk test: Tester
Vi vil samle inn resultater fra bildediagnostikk, elektroencefalogram og laboratorietester.
Annen: Epilepsi
Vi vil samle inn informasjon om risikofaktorer for epilepsi, årsak til epilepsi, epilepsitype/syndrom, utprøvde medisiner, hvis epilepsien er resistent mot medikamenter, bivirkninger av antiepileptika.
Annen: Demografi og psykososial
Vi vil samle inn informasjon om alder, kjønn, dødsdato hvis det er aktuelt, sivilstand, utdanningsnivå, inntektstype, kjørestatus, sysselsetting, ytelser, sykefravær, antall husstandsmedlemmer.
Annen: Helsevesen
Vi vil samle inn informasjon om mottatt helsehjelp; besøksdatoer, omsorgsperson, dispensasjonsdatoer for antiepileptika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
epilepsi
Tidsramme: grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
mer enn ett anfall etter første anfall
grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
anfallsstatus
Tidsramme: grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
antall anfall de siste to månedene og totalt sett
grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
epilepsi som ikke har respondert på to antiepileptika
grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
alvorlige bivirkninger av antiepileptika
Tidsramme: grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
psykososiale utfall
Tidsramme: grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
sysselsetting, sivilstand, inntekt, sykefravær
grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fikk helsehjelp
Tidsramme: grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
antall besøk for epilepsi, ubesvarte avtaler, tidsintervaller mellom besøk
grunnlinje og år 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være beskyttet av personvernlover og kan ikke deles selv om de er anonymiserte, på grunn av den høye oppløsningen av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere