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Database prospettico regionale sull'epilessia (PREDICT)

10 giugno 2025 aggiornato da: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Database prospettico regionale sull'epilessia e biobanca per il trattamento clinico individualizzato

PREDICT è uno studio osservazionale che segue adulti con un attacco non provocato o epilessia nella regione sanitaria della Svezia occidentale. L'obiettivo è identificare biomarcatori e/o predisposizioni genetiche rilevanti per la diagnosi e/o il trattamento dell'epilessia e studiare la prognosi a lungo termine e le conseguenze dell'epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti di età superiore ai 18 anni, con crisi epilettiche non provocate nell'ultimo anno o epilessia, residenti nella regione sanitaria della Svezia occidentale (VGR) al momento dell'inclusione.

I dati di base e le variabili dei risultati sono raccolti da diversi registri dei pazienti: il sistema di cartelle cliniche elettroniche nella regione sanitaria VGR e i registri nazionali svedesi di assistenza sanitaria, reddito e occupazione gestiti dal National Board of Health and Welfare o Statistics Sweden, entrambi sono agenzie governative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con convulsioni o epilessia non provocate, residenti in VGR al momento dell'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Una crisi non provocata nell'ultimo anno o una diagnosi di epilessia secondo l'attuale definizione della International League Against Epilepsy (epilessia con crisi negli ultimi dieci anni o trattamento con farmaci antiepilettici negli ultimi cinque anni)

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa inferiore a due anni
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con epilessia

Adulti di età superiore ai 18 anni, con crisi epilettica non provocata nell'ultimo anno o epilessia, residenti in VGR al momento dell'inclusione. Lingue disponibili: svedese, inglese, arabo.

Sulla base delle informazioni cliniche, i pazienti possono essere classificati in gruppi rilevanti; crisi singola, assenza di crisi con epilessia ed epilessia resistente ai farmaci. I sottogruppi possono anche essere selezionati in base all'età, al sesso, alla sottodiagnosi dell'epilessia, alla causa dell'epilessia, all'uso di un particolare farmaco antiepilettico o all'esperienza di un particolare effetto collaterale.
Altro: Stato di sequestro
Raccoglieremo informazioni sul primo sequestro in assoluto, sull'ultimo sequestro in assoluto, sul numero di sequestri negli ultimi due mesi.
Test diagnostico: Test
Raccoglieremo i risultati di imaging, elettroencefalogramma e test di laboratorio.
Altro: Epilessia
Raccoglieremo informazioni sui fattori di rischio dell'epilessia, sulla causa dell'epilessia, sul tipo/sindrome dell'epilessia, sui farmaci provati, se l'epilessia è resistente ai farmaci, sugli effetti collaterali dei farmaci antiepilettici.
Altro: Demografia e psicosociale
Raccoglieremo informazioni su età, sesso, data di morte se applicabile, stato civile, livello di istruzione, tipo di reddito, stato di guida, occupazione, benefici, congedo per malattia, numero di membri della famiglia.
Altro: Assistenza sanitaria
Raccoglieremo informazioni sull'assistenza sanitaria ricevuta; date delle visite, caregiver, date di dispensazione dei farmaci antiepilettici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
epilessia
Lasso di tempo: basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
più di una crisi dopo la prima crisi
basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
stato di sequestro
Lasso di tempo: basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
il numero di sequestri negli ultimi due mesi e complessivi
basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
epilessia che non ha risposto a due farmaci antiepilettici
basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
gravi effetti collaterali del farmaco antiepilettico
Lasso di tempo: basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
esiti psicosociali
Lasso di tempo: basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
occupazione, stato civile, reddito, congedo per malattia
basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricevuto assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
il numero di visite per epilessia, gli appuntamenti mancati, gli intervalli di tempo tra le visite
basale e anni 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno tutelati dalla normativa sulla privacy e non potranno essere condivisi anche se anonimizzati, data l'elevata risoluzione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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