Проспективная региональная база данных по эпилепсии (PREDICT)
10 июня 2025 г. обновлено: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital
Перспективная региональная база данных по эпилепсии и биобанк для индивидуального клинического лечения
PREDICT — это обсервационное исследование с участием взрослых с неспровоцированными приступами или эпилепсией в медицинском регионе на западе Швеции.
Цель состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры и/или генетическую предрасположенность, имеющие отношение к диагностике и/или лечению эпилепсии, и изучить долгосрочный прогноз и последствия эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Взрослые старше 18 лет, с неспровоцированным приступом в течение последнего года или с эпилепсией, проживающие в медицинском регионе западной Швеции (VGR) на момент включения.
Исходные данные и переменные исхода собираются из нескольких регистров пациентов: системы электронных медицинских карт в регионе здравоохранения VGR и Шведских национальных регистров здравоохранения, доходов и занятости, управляемых Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения или Статистическим управлением Швеции, оба из которых являются государственными органами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johan Zelano, MD PhD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: johan.zelano@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Borås, Швеция
- Рекрутинг
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Контакт:
- Markus Karlander, MD
- Электронная почта: markus.karlander@vgregion.se
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Johan Zelano, MD
- Электронная почта: johan.zelano@vgregion.se
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sjukhusen i Väster
-
Контакт:
- Kerstin Andrén
- Электронная почта: kerstin.anden@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с неспровоцированным припадком или эпилепсией, резиденты ВГР на момент включения.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Неспровоцированный припадок в течение последнего года или диагноз эпилепсии в соответствии с текущим определением Международной противоэпилептической лиги (эпилепсия с припадком за последние десять лет или лечение противоэпилептическими препаратами в течение последних пяти лет)
Критерий исключения:
- Ожидаемая выживаемость менее двух лет
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с эпилепсией
Взрослые старше 18 лет, имеющие неспровоцированные приступы в течение последнего года или эпилепсию, находящиеся в VGR на момент включения. Доступные языки: шведский, английский, арабский. На основании клинической информации пациентов можно разделить на соответствующие группы; одиночные приступы, бесприпадковые при эпилепсии и лекарственно-резистентная эпилепсия. Подгруппы также могут быть выбраны на основе возраста, пола, субдиагноза эпилепсии, причины эпилепсии, использования конкретного противоэпилептического препарата или опыта конкретного побочного эффекта. |
Мы будем собирать информацию о первом изъятии, последнем изъятии, количестве изъятий за последние два месяца.
Мы соберем результаты визуализации, электроэнцефалограммы и лабораторных анализов.
Мы будем собирать информацию о факторах риска эпилепсии, причине эпилепсии, типе/синдроме эпилепсии, принимаемых препаратах, если эпилепсия резистентна к лекарствам, побочных эффектах противоэпилептических препаратов.
Мы будем собирать информацию о возрасте, поле, дате смерти, если применимо, семейном положении, уровне образования, типе дохода, статусе вождения, занятости, льготах, отпуске по болезни, количестве членов семьи.
Мы будем собирать информацию о полученном медицинском обслуживании; даты посещения, опекун, даты выдачи противоэпилептических препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпилепсия
Временное ограничение: исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
более одного приступа после первого приступа
|
исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
припадочный статус
Временное ограничение: исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
количество приступов за последние два месяца и в целом
|
исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
лекарственно-резистентная эпилепсия
Временное ограничение: исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
эпилепсия, не отвечающая на два противоэпилептических препарата
|
исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
тяжелые побочные эффекты противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
|
психосоциальные результаты
Временное ограничение: исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
занятость, семейное положение, доход, больничный
|
исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
получил медицинскую помощь
Временное ограничение: исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
количество визитов по поводу эпилепсии, пропущенные приемы, временные интервалы между визитами
|
исходный уровень и годы 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут защищены законами о конфиденциальности и не могут быть переданы, даже если они анонимны, из-за высокого разрешения данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .