Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní regionální databáze epilepsie (PREDICT)

10. června 2025 aktualizováno: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Prospektivní regionální databáze epilepsie a biobanka pro individualizovanou klinickou léčbu

PREDICT je observační studie sledující dospělé s nevyprovokovaným záchvatem nebo epilepsií v oblasti zdravotní péče v západním Švédsku. Cílem je identifikovat biomarkery a/nebo genetickou predispozici relevantní pro diagnostiku a/nebo léčbu epilepsie a studovat dlouhodobou prognózu a důsledky epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí starší 18 let s nevyprovokovaným záchvatem v posledním roce nebo epilepsií, kteří mají v době zařazení bydliště v regionu zdravotní péče v západním Švédsku (VGR).

Výchozí data a výsledné proměnné jsou shromažďovány z několika registrů pacientů: systém elektronických lékařských záznamů v regionu zdravotní péče VGR a švédské národní registry zdravotní péče, příjmu a zaměstnání spravované Národním výborem pro zdraví a sociální péči nebo statistickým Švédskem, přičemž oba tyto registry jsou vládní agentury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s nevyprovokovaným záchvatem nebo epilepsií, kteří mají bydliště ve VGR při zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Nevyprovokovaný záchvat v posledním roce nebo diagnóza epilepsie podle aktuální definice Mezinárodní ligy proti epilepsii (epilepsie se záchvatem v posledních deseti letech nebo léčba antiepileptiky v posledních pěti letech)

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané přežití méně než dva roky
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s epilepsií

Dospělí starší 18 let s nevyprovokovaným záchvatem v posledním roce nebo epilepsií, kteří v době zařazení žijí ve VGR. Dostupné jazyky: švédština, angličtina, arabština.

Na základě klinických informací lze pacienty kategorizovat do příslušných skupin; jednorázový záchvat, bez záchvatu s epilepsií a epilepsie rezistentní na léky. Podskupiny lze také vybrat na základě věku, pohlaví, dílčí diagnózy epilepsie, příčiny epilepsie, použití konkrétního antiepileptika nebo zkušenosti s konkrétním vedlejším účinkem.
Jiný: Stav záchvatu
Budeme shromažďovat informace o prvním záchvatu vůbec, posledním záchvatu vůbec, počtu záchvatů za poslední dva měsíce.
Diagnostický test: Testy
Budeme shromažďovat výsledky ze zobrazení, elektroencefalogramu a laboratorních testů.
Jiný: Epilepsie
Budeme shromažďovat informace o rizikových faktorech epilepsie, příčině epilepsie, typu/syndromu epilepsie, vyzkoušených lécích, pokud je epilepsie rezistentní na léky, vedlejší účinky antiepileptik.
Jiný: Demografie a psychosociální
Budeme shromažďovat informace o věku, pohlaví, případně datu úmrtí, rodinném stavu, úrovni vzdělání, typu příjmu, stavu řízení, zaměstnání, výhodách, pracovní neschopnosti, počtu členů domácnosti.
Jiný: Zdravotní péče
Budeme shromažďovat informace o přijaté zdravotní péči; termíny návštěv, pečovatel, termíny výdeje antiepileptik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epilepsie
Časové okno: základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
více než jeden záchvat po prvním záchvatu
základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
stav záchvatu
Časové okno: základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
počet záchvatů za poslední dva měsíce a celkově
základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
farmakorezistentní epilepsie
Časové okno: základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
epilepsie, která nereagovala na dvě antiepileptika
základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
závažné nežádoucí účinky antiepileptika
Časové okno: základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
psychosociální výsledky
Časové okno: základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
zaměstnání, rodinný stav, příjem, nemocenská
základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dostal zdravotní péči
Časové okno: základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
počet návštěv pro epilepsii, zmeškané schůzky, časové intervaly mezi návštěvami
základní linie a roky 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou chráněna zákony na ochranu soukromí a nemohou být sdílena, i když jsou anonymizována, kvůli vysokému rozlišení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav záchvatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit