Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczna Regionalna Baza Danych Epilepsji (PREDICT)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Perspektywiczna Regionalna Baza Danych Epilepsji i Biobank dla Zindywidualizowanego Leczenia Klinicznego

PREDICT to badanie obserwacyjne obejmujące osoby dorosłe z niesprowokowanymi napadami padaczkowymi lub padaczką w regionie opieki zdrowotnej w zachodniej Szwecji. Celem jest identyfikacja biomarkerów i/lub predyspozycji genetycznych mających znaczenie dla diagnozy i/lub leczenia padaczki oraz zbadanie długoterminowego rokowania i konsekwencji padaczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku powyżej 18 lat, z nieprowokowanym napadem w ciągu ostatniego roku lub padaczką, mieszkający w regionie opieki zdrowotnej zachodniej Szwecji (VGR) w momencie włączenia.

Dane wyjściowe i zmienne wyników są gromadzone z kilku rejestrów pacjentów: systemu elektronicznej dokumentacji medycznej w regionie opieki zdrowotnej VGR oraz szwedzkich krajowych rejestrów opieki zdrowotnej, dochodów i zatrudnienia zarządzanych przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej lub Szwedzki Urząd Statystyczny, które są agencje rządowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z nieprowokowanym napadem lub padaczką, mieszkający w VGR w momencie włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Niesprowokowany napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku lub rozpoznanie padaczki według aktualnej definicji Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (padaczka z napadem w ciągu ostatnich dziesięciu lat lub leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu ostatnich pięciu lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwane przeżycie mniej niż dwa lata
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli chorzy na epilepsję

Dorośli w wieku powyżej 18 lat, z nieprowokowanym napadem padaczkowym w ciągu ostatniego roku lub padaczką, zamieszkujący w VGR w momencie włączenia. Dostępne języki: szwedzki, angielski, arabski.

Na podstawie informacji klinicznych pacjentów można podzielić na odpowiednie grupy; napad pojedynczy, napad bez napadów z padaczką i padaczka lekooporna. Podgrupy można także wybierać na podstawie wieku, płci, poddiagnozy padaczki, przyczyny padaczki, stosowania konkretnego leku przeciwpadaczkowego lub doświadczenia związanego z konkretnym skutkiem ubocznym.
Inny: Stan napadu
Zbierzemy informacje o pierwszym napadzie w historii, ostatnim napadzie w historii, liczbie napadów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Test diagnostyczny: Testy
Zbierzemy wyniki badań obrazowych, elektroencefalograficznych i laboratoryjnych.
Inny: Padaczka
Zbierzemy informacje o czynnikach ryzyka padaczki, przyczynie padaczki, typie/zespole padaczki, stosowanych lekach, czy padaczka jest lekooporna, skutkach ubocznych leków przeciwpadaczkowych.
Inny: Demografia i psychospołeczność
Będziemy zbierać informacje o wieku, płci, ewentualnie dacie śmierci, stanie cywilnym, poziomie wykształcenia, rodzaju dochodów, posiadaniu prawa jazdy, zatrudnieniu, zasiłkach, zwolnieniach lekarskich, liczbie domowników.
Inny: Opieka zdrowotna
Będziemy zbierać informacje na temat otrzymanej opieki zdrowotnej; terminy wizyt, opiekuna, terminy wydawania leków przeciwpadaczkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
padaczka
Ramy czasowe: punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
więcej niż jeden napad po pierwszym napadzie
punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
stan napadowy
Ramy czasowe: punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
liczba napadów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i ogółem
punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
padaczka lekooporna
Ramy czasowe: punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
padaczka, która nie zareagowała na dwa leki przeciwpadaczkowe
punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
ciężkie działania niepożądane leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
zatrudnienie, stan cywilny, dochody, zwolnienia lekarskie
punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
otrzymał opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
liczba wizyt z powodu padaczki, opuszczonych wizyt, odstępów czasowych między wizytami
punkt odniesienia i lata 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Zelano, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą chronione przepisami dotyczącymi prywatności i nie mogą być udostępniane, nawet jeśli są anonimowe, ze względu na wysoką rozdzielczość danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj