地域医療従事者が提供する ART アドヒアランスと HIV ケア保持のための管理された問題解決
2025年7月1日 更新者：Florence Momplaisir, MD、University of Pennsylvania
地域医療従事者が提供する ART アドヒアランスと HIV ケア保持のための管理された問題解決: ステップド ウェッジ ハイブリッド タイプ II 有効性実装試験
Managed Problem Solving (MAPS) 行動介入は、HIV と共に生きる人々 (PLWH) の行動変容のための EBP です。
研究者は、訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が MAPS を提供できることを提案しています。
MAPS を提供するために CHW を使用することは、クライアントとの信頼関係を築く能力と、忙しいクリニックでのタスクシフトの必要性によって正当化されます。
ケアの維持にも対処するために、研究者はMAPSを適応させて、ケアの維持に合わせた問題解決活動にも焦点を当てます（現在はMAPS +と呼ばれています）。
CHW は診療所に配置され、MAPS+ を実装して PLWH でのウイルス抑制とケア保持を改善します。
Data-to-Care により、ケアを失った人々を特定し、これらの患者をケアに結び付けることができます。
現在、HIV ケアにおける服薬アドヒアランスと保持は、データ ツー ケアの対象とされていないため、研究者はこのアプローチに基づいて、ケアを受けておらずウイルス抑制されていない PLWH の特定を促進し、MAPS+ を提供します。
一連の実装戦略には、MAPS+ の CHW への配信のタスク シフト、CHW のトレーニングと継続的なサポートの提供、標準化されたプロトコルによる CHW と医療チーム間のコミュニケーションの増加が含まれます。
研究者は、12 の診療所でステップウェッジ クラスターの無作為化デザインを使用したハイブリッド タイプ II の有効性と実装の試験を実施し、実装を最適にサポートする一連の実装戦略を使用して、通常のケアと比較して MAPS+ をテストします。
各クリニックは、3 つの実装開始時間のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ベースライン (通常のケア) データは、各診療所から 6 か月間収集され、その後、MAPS+ および実装戦略のパッケージが 12 か月間、それぞれ 4 つの診療所の 3 つのコホートで収集されます。
目的 1 では、ウイルス抑制 (一次) および保持 (二次) を含む臨床効果の結果に対する MAPS+ の有効性をテストします。
目標 2 では、実施戦略のパッケージがリーチに与える影響を調べます。
実装コストも測定されます。
目標 3 では、定性的なアプローチを適用して、プロセス、メカニズム、および実装アプローチの持続性を理解します。
この結果は、EHE の「治療」の柱と一致して、HIV ケアの連続体全体に行動的 EBP を実装するための将来の取り組みを導き、NIH の戦略的優先事項と一致して、実装サービスの科学を動かします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
- Mazzoni Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
- PHMC Care Clinic
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson HIV Ambulatory Care Program
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple Comprehensive HIV Program
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Immunodeficiency Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIVと共に生きる男性または女性
- 治験開始の 1 年前に治療を受けていない、および/またはウイルスが抑制されていない
除外基準:
- 裁判期間中に投獄された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：マップ+
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MAPS は、HIV クリニックの患者に直接、または電話で提供される、個人レベルの問題解決介入です。
この介入は、1) 服薬遵守の障壁を特定する、2) 考えられる解決策を生み出すためのブレインストーミング、3) 意思決定と行動計画の策定、4) 計画の実施からなる反復的な 5 段階のプロセスを通じて服薬遵守を改善することに焦点を当てています。 、および 5) 必要に応じて計画を評価および修正します。
対面セッションには、治療レジメンや一般的な投薬の誤解に関する教育が含まれます。日常生活、合図、認知補助、社会的支援を特定するための問題解決。うつ病、物質使用、毒性管理、および競合する要求に関連する障壁を特定するためのスクリーニング。問題が発生した場所を特定し、解決策を開発するための順守データのレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出不可能な HIV ウイルス負荷 (<20 コピー/ml)
時間枠：1年
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これは、試験開始から 1 年 (+/-60 日) の終わりに利用可能な最後のウイルス量を使用して、ウイルス量が 20 コピー/mL 未満であると定義されます。
VL は、ラボ収集の日付とともに電子カルテから抽出されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV治療へのアドヒアランス
時間枠：1年
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これは、4 か月間に処方された用量の割合として定義され、観察されたピル服用イベントを研究期間に処方された用量の数で割ることによって計算されます。
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1年
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ケアの維持
時間枠：1年
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これは、フォローアップ年の 6 か月間隔ごとに 1 回以上の HIV プロバイダーへの訪問で構成され、クリニックへの訪問の間に 60 日以上の間隔があります。
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1年
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CD4 カウント
時間枠：1年
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これは、試験開始以降に利用可能な最後の測定値を使用した CD4 細胞の測定値として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843553
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。