Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtert problemløsning for ART-overholdelse og oppbevaring av hiv-omsorg levert av helsearbeidere i samfunnet

1. juli 2025 oppdatert av: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Håndtert problemløsning for ART-overholdelse og oppbevaring av hiv-omsorg levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet: En trinnvis kilehybrid type II effektivitetsimplementeringsforsøk

The Managed Problem Solving (MAPS) atferdsintervensjon er en EBP for atferdsendring hos mennesker som lever med HIV (PLWH). Etterforskerne foreslår at MAPS kan leveres av trente Community Health Workers (CHWs). Bruken av CHW for å levere MAPS er rettferdiggjort av deres evne til å utvikle tillitsfulle relasjoner med sine klienter og behovet for oppgaveskift i travle klinikker. For også å adressere oppbevaring i omsorgen, vil etterforskerne tilpasse MAPS til også å fokusere på problemløsningsaktiviteter skreddersydd for oppbevaring i omsorgen (nå kalt MAPS+). CHWs vil bli lokalisert i klinikker for å implementere MAPS+ for å forbedre viral undertrykkelse og omsorgsbevaring i PLWH. Data-til-omsorg gjør det mulig å identifisere personer som har mistet omsorgen og koble disse pasientene tilbake til omsorgen. Foreløpig er medisinoverholdelse og -retensjon i HIV-omsorgen ikke målrettet i data-til-omsorg, så etterforskerne vil bygge på denne tilnærmingen for å lette identifiseringen av PLWH som er ute av omsorg og ikke viralt undertrykt for å tilby dem MAPS+. Settet med implementeringsstrategier inkluderer oppgaveskifting av levering av MAPS+ til CHWs, gi CHWs opplæring og kontinuerlig støtte, og øke kommunikasjonen mellom CHWs og medisinsk behandlingsteam via standardiserte protokoller. Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid type II-effektivitetsimplementeringsforsøk med et randomisert design med stepped-wedge klynge i 12 klinikker for å teste MAPS+ sammenlignet med vanlig behandling ved å bruke et sett med implementeringsstrategier som best støtter implementeringen. Hver klinikk vil bli randomisert til en av tre implementeringsstarttider. Baseline (vanlig omsorg) data vil bli samlet inn fra hver klinikk i 6 måneder, etterfulgt av MAPS+ og pakken med implementeringsstrategier i 12 måneder, i tre kohorter med 4 klinikker hver. Mål 1 vil teste effektiviteten til MAPS+ på kliniske effektivitetsresultater, inkludert viral undertrykkelse (primær) og retensjon (sekundær). Mål 2 vil undersøke effekten av pakken med implementeringsstrategier på rekkevidde. Implementeringskostnad vil også bli målt. Mål 3 vil anvende en kvalitativ tilnærming for å forstå prosesser, mekanismer og opprettholdelse av implementeringstilnærmingen. Resultatene vil veilede fremtidig innsats for å implementere atferdsbaserte EBP-er på tvers av HIV-omsorgskontinuumet, i samsvar med "behandle"-pilaren til EHE, og flytte vitenskapen om implementeringstjenester, i samsvar med NIHs strategiske prioriteringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • en mann eller kvinne som lever med HIV
  • ikke oppbevart i omsorg og/eller viralt undertrykt i året før prøvestart

Ekskluderingskriterier:

- fengslet under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: MAPS+
Atferdsmessig: Managed Problem Solving (MAPS)
MAPS er en problemløsende intervensjon på individuelt nivå som leveres personlig og via telefonsamtaler til pasienter på HIV-klinikken. Intervensjonen fokuserer på å forbedre etterlevelse av medisiner gjennom en iterativ, fem-trinns prosess som består av 1) identifisere hindringer for overholdelse, 2) idédugnad for å generere potensielle løsninger, 3) beslutningstaking og utvikling av en handlingsplan, 4) implementere planen. , og 5) evaluere og endre planen etter behov. Personlige økter inkluderer opplæring relatert til behandlingsregimet og vanlige misoppfatninger av medisiner; problemløsning for å identifisere daglige rutiner, signaler, kognitive hjelpemidler og sosial støtte; screening for å identifisere barrierer relatert til depresjon, stoffbruk, toksisitetshåndtering og konkurrerende krav; og gjennomgang av etterlevelsesdata for å finne ut hvor problemer har oppstått og for å utvikle løsninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uregistrerbar HIV-virusmengde (<20 kopier/ml)
Tidsramme: Ett år
Det er definert som å ha en virusmengde <20 kopier/ml ved å bruke den siste tilgjengelige virusmengden ved slutten av ett år (+/-60 dager) siden prøvestart. VL-er vil bli abstrahert fra den elektroniske journalen sammen med datoen for laboratorieinnsamling.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av HIV-terapi
Tidsramme: Ett år
Den er definert som prosentandelen av foreskrevne doser tatt over 4 måneder og beregnes ved å dele de observerte pilletakingshendelsene med antall doser som er foreskrevet for studieperioden.
Ett år
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Ett år
Den består i å ha ≥1 besøk hos en HIV-leverandør i hvert 6-måneders intervall i oppfølgingsåret med ≥60 dager mellom klinikkbesøk.
Ett år
Antall CD4
Tidsramme: Ett år
Det er definert som mål på CD4-celler ved å bruke det siste tilgjengelige målet siden forsøksstart.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 843553

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere