지역사회 보건 종사자가 제공하는 ART 준수 및 HIV 관리 유지를 위한 관리형 문제 해결
2025년 7월 1일 업데이트: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania
지역사회 보건 종사자가 제공하는 ART 준수 및 HIV 관리 유지를 위한 관리형 문제 해결: 계단식 웨지 하이브리드 유형 II 유효성 구현 시험
관리형 문제 해결(MAPS) 행동 개입은 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 행동 변화를 위한 EBP입니다.
조사관은 MAPS가 훈련된 지역사회 보건 종사자(CHW)에 의해 제공될 수 있다고 제안합니다.
MAPS를 제공하기 위해 CHW를 사용하는 것은 고객과의 신뢰 관계를 발전시키는 능력과 바쁜 클리닉에서 업무 전환의 필요성으로 정당화됩니다.
치료 유지 문제를 해결하기 위해 조사관은 MAPS를 조정하여 치료 유지에 맞춘 문제 해결 활동(현재 MAPS+라고 함)에도 초점을 맞출 것입니다.
CHW는 PLWH에서 바이러스 억제 및 치료 유지를 개선하기 위해 MAPS+를 구현하기 위해 클리닉에 배치될 것입니다.
Data-to-care는 치료를 받지 못한 사람들을 식별하고 이러한 환자를 다시 치료에 연결할 수 있게 해줍니다.
현재, HIV 치료에서의 약물 순응도 및 유지는 치료 간 데이터에서 대상이 아니므로 조사관은 치료를 받지 못하고 MAPS+를 제공하기 위해 바이러스로 억제되지 않은 PLWH의 식별을 용이하게 하기 위해 이 접근 방식을 구축할 것입니다.
일련의 구현 전략에는 MAPS+를 CHW로 전달하는 작업 전환, CHW 교육 및 지속적인 지원 제공, 표준화된 프로토콜을 통해 CHW와 의료 팀 간의 커뮤니케이션 증가가 포함됩니다.
조사관은 구현을 가장 잘 지원하는 일련의 구현 전략을 사용하여 MAPS+를 일반적인 치료와 비교하여 테스트하기 위해 12개 클리닉에서 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계로 하이브리드 유형 II 유효성 구현 시험을 수행할 것입니다.
각 진료소는 세 가지 구현 시작 시간 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기본(일반적인 치료) 데이터는 각 클리닉에서 6개월 동안 수집한 다음 MAPS+ 및 구현 전략 패키지를 12개월 동안 각각 4개 클리닉의 3개 코호트에서 수집합니다.
목표 1은 바이러스 억제(1차) 및 잔류(2차)를 포함한 임상적 효과 결과에 대한 MAPS+의 효과를 테스트합니다.
목표 2는 구현 전략 패키지가 도달 범위에 미치는 영향을 조사합니다.
구현 비용도 측정됩니다.
목표 3은 구현 접근 방식의 프로세스, 메커니즘 및 유지를 이해하기 위해 질적 접근 방식을 적용합니다.
결과는 EHE의 "치료" 기둥과 일치하는 HIV 치료 연속체 전반에 걸쳐 행동 EBP를 구현하고 NIH 전략적 우선 순위와 일치하는 구현 서비스의 과학을 이동하기 위한 향후 노력을 안내할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
- Mazzoni Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19123
- PHMC Care Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson HIV Ambulatory Care Program
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Comprehensive HIV Program
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Immunodeficiency Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV에 걸린 남성 또는 여성
- 시험 시작 전 1년 동안 치료를 받지 않았거나 바이러스로 억제되지 않음
제외 기준:
- 재판 기간 동안 수감
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 지도+
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MAPS는 개인 수준의 문제 해결 개입으로 HIV 클리닉 환자에게 직접 방문하거나 전화 통화를 통해 전달됩니다.
중재는 1) 순응에 대한 장애물 식별, 2) 잠재적 솔루션 생성을 위한 브레인스토밍, 3) 의사 결정 및 실행 계획 개발, 4) 계획 실행으로 구성된 반복적인 5단계 프로세스를 통해 복약 순응도를 개선하는 데 중점을 둡니다. 5) 필요에 따라 계획을 평가하고 수정합니다.
대면 세션에는 치료 요법 및 일반적인 약물에 대한 잘못된 인식과 관련된 교육이 포함됩니다. 일상, 단서, 인지 보조 및 사회적 지원을 식별하기 위한 문제 해결; 우울증, 물질 사용, 독성 관리 및 경쟁 요구와 관련된 장벽을 식별하기 위한 선별 검사; 준수 데이터를 검토하여 문제가 발생한 위치를 확인하고 솔루션을 개발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하(<20 copies/ml)
기간: 1년
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시험 개시 이후 1년 말(+/-60일)에 마지막으로 이용 가능한 바이러스 부하를 사용하여 바이러스 부하가 20 copies/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
VL은 실험실 수집 날짜와 함께 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 요법 준수
기간: 1년
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4개월 동안 복용한 처방 용량의 백분율로 정의되며 관찰된 알약 복용 이벤트를 연구 기간 동안 처방된 용량 수로 나누어 계산합니다.
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1년
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관리 유지
기간: 1년
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그것은 후속 연도의 매 6개월 간격으로 HIV 제공자를 1회 이상 방문하고 진료소 방문 간격이 60일 이상인 것으로 구성됩니다.
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1년
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CD4 카운트
기간: 1년
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시험 개시 이후 마지막으로 이용 가능한 측정을 사용하여 CD4 세포의 측정으로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 843553
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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