Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемое решение проблем, связанных с соблюдением режима АРТ и сохранением лечения при ВИЧ-инфекции, осуществляемое общинными работниками здравоохранения

1 июля 2025 г. обновлено: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Управляемое решение проблем, связанных с соблюдением режима АРТ и продолжением лечения в связи с ВИЧ, осуществляемое общинными работниками здравоохранения: испытание эффективности гибридного ступенчатого клина типа II

Поведенческое вмешательство управляемого решения проблем (MAPS) представляет собой EBP для изменения поведения людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Исследователи предполагают, что MAPS может предоставляться обученными общественными работниками здравоохранения (CHW). Использование ОРЗ для доставки MAPS оправдано их способностью развивать доверительные отношения со своими клиентами и необходимостью переключения задач в загруженных клиниках. Чтобы также решить проблему удержания под опекой, исследователи адаптируют MAPS, чтобы также сосредоточиться на действиях по решению проблем, ориентированных на удержание под опекой (теперь это называется MAPS+). ОРЗ будут размещены в клиниках, чтобы внедрить MAPS+ для улучшения подавления вируса и сохранения ухода за ЛЖВ. Data-to-care позволяет идентифицировать людей, которые потеряли доступ к медицинской помощи, и снова связать этих пациентов с медицинской помощью. В настоящее время приверженность лечению и удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции не учитываются в данных для лечения, поэтому исследователи будут опираться на этот подход, чтобы облегчить выявление ЛЖВ, вышедших из-под опеки и не страдающих вирусной супрессией, чтобы предложить им MAPS+. Набор стратегий реализации включает перераспределение задач по доставке MAPS+ ОРЗ, обеспечение обучения ОРЗ и постоянной поддержки, а также усиление связи между ОРЗ и бригадой медицинской помощи посредством стандартизированных протоколов. Исследователи проведут гибридное исследование эффективности-реализации типа II со ступенчато-клиновидным кластерным рандомизированным дизайном в 12 клиниках, чтобы протестировать MAPS+ по сравнению с обычным лечением с использованием набора стратегий внедрения, которые будут наилучшим образом способствовать внедрению. Каждая клиника будет случайным образом выбрана для одного из трех сроков начала реализации. Исходные данные (обычный уход) будут собираться в каждой клинике в течение 6 месяцев, после чего будет проводиться MAPS+ и пакет стратегий реализации в течение 12 месяцев в трех когортах по 4 клиники в каждой. Цель 1 будет проверять эффективность MAPS + в отношении результатов клинической эффективности, включая подавление вируса (первичное) и удержание (вторичное). Задача 2 исследует влияние пакета стратегий реализации на охват. Стоимость внедрения также будет измеряться. Цель 3 будет применять качественный подход для понимания процессов, механизмов и поддержки подхода к реализации. Результаты будут определять будущие усилия по внедрению поведенческих EBP в рамках континуума помощи при ВИЧ, в соответствии с принципом «лечения» EHE, и продвигать науку об услугах по внедрению в соответствии со стратегическими приоритетами NIH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • мужчина или женщина, живущие с ВИЧ
  • не оставлены под опекой и/или вирусная супрессия за год до начала исследования

Критерий исключения:

- заключен под стражу на время судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: КАРТЫ+
Поведенческий: Управляемое решение проблем (MAPS)
MAPS — это интервенция для решения проблем на индивидуальном уровне, проводимая лично и посредством телефонных звонков пациентам ВИЧ-клиник. Вмешательство направлено на улучшение приверженности к лечению с помощью повторяющегося пятиэтапного процесса, который состоит из 1) выявления препятствий для соблюдения режима лечения, 2) мозгового штурма для поиска возможных решений, 3) принятия решений и разработки плана действий, 4) реализации плана. и 5) оценка и изменение плана по мере необходимости. Личные занятия включают обучение, связанное со схемой лечения и распространенными неправильными представлениями о лекарствах; решение проблем для определения распорядка дня, сигналов, познавательных средств и социальной поддержки; скрининг для выявления барьеров, связанных с депрессией, употреблением психоактивных веществ, управлением токсичностью и конкурирующими потребностями; и обзор данных о приверженности, чтобы определить, где возникли проблемы, и разработать решения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ (<20 копий/мл)
Временное ограничение: Один год
Он определяется как наличие вирусной нагрузки <20 копий/мл с использованием последней доступной вирусной нагрузки в конце одного года (+/-60 дней) с момента начала исследования. VL будут извлечены из электронной медицинской карты вместе с датой лабораторного сбора.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к терапии ВИЧ
Временное ограничение: Один год
Он определяется как процент назначенных доз, принятых в течение 4 месяцев, и рассчитывается путем деления наблюдаемых случаев приема таблеток на количество доз, назначенных за период исследования.
Один год
Удержание под опекой
Временное ограничение: Один год
Он состоит из ≥1 визита к специалисту по ВИЧ в течение каждого 6-месячного интервала года наблюдения с ≥60 дней между визитами в клинику.
Один год
Количество CD4
Временное ограничение: Один год
Он определяется как измерение количества клеток CD4 с использованием последней доступной меры с момента начала испытания.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 843553

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться