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Verwaltete Problemlösung für ART-Adhärenz und HIV-Versorgung, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde bereitgestellt wird

1. Juli 2025 aktualisiert von: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Managed Problem Solving für ART Adhärenz und HIV Care Retention von Community Health Workers: A Stepped Wedge Hybrid Type II Effectiveness Implementation Trial

Die Verhaltensintervention Managed Problem Solving (MAPS) ist ein EBP zur Verhaltensänderung bei Menschen mit HIV (PLWH). Die Ermittler schlagen vor, dass MAPS von ausgebildeten Community Health Workern (CHWs) geliefert werden kann. Die Verwendung von CHWs zur Bereitstellung von MAPS ist durch ihre Fähigkeit gerechtfertigt, vertrauensvolle Beziehungen zu ihren Kunden aufzubauen, und durch die Notwendigkeit, Aufgaben in geschäftigen Kliniken zu verschieben. Um auch den Verbleib in der Pflege anzugehen, werden die Ermittler MAPS so anpassen, dass sie sich auch auf Problemlösungsaktivitäten konzentrieren, die auf den Verbleib in der Pflege zugeschnitten sind (jetzt als MAPS+ bezeichnet). CHWs werden in Kliniken angesiedelt, um MAPS+ zu implementieren, um die Virusunterdrückung und Pflegeretention bei Menschen mit HIV zu verbessern. Data-to-Care ermöglicht die Identifizierung von Personen, die nicht mehr versorgt werden können, und die Verknüpfung dieser Patienten mit der Pflege. Derzeit sind die Einhaltung von Medikamenten und die Beibehaltung in der HIV-Versorgung nicht auf Data-to-Care ausgerichtet, daher werden die Ermittler auf diesem Ansatz aufbauen, um die Identifizierung von Menschen mit HIV zu erleichtern, die sich nicht in Behandlung befinden und nicht viral unterdrückt werden, um ihnen MAPS+ anzubieten. Zu den Implementierungsstrategien gehören die Aufgabenverlagerung der Bereitstellung von MAPS+ auf CHWs, die Bereitstellung von Schulungen und fortlaufender Unterstützung für die CHWs sowie die Verbesserung der Kommunikation zwischen den CHWs und dem medizinischen Versorgungsteam über standardisierte Protokolle. Die Prüfärzte werden eine hybride Typ-II-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit einem randomisierten Stufenkeil-Cluster-Design in 12 Kliniken durchführen, um MAPS+ im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen, wobei eine Reihe von Implementierungsstrategien verwendet werden, die die Implementierung am besten unterstützen. Jede Klinik wird auf eine von drei Implementierungsstartzeiten randomisiert. Baseline-Daten (übliche Versorgung) werden von jeder Klinik für 6 Monate gesammelt, gefolgt von MAPS+ und dem Paket von Implementierungsstrategien für 12 Monate in drei Kohorten von jeweils 4 Kliniken. Ziel 1 wird die Wirksamkeit von MAPS+ auf klinische Wirksamkeitsergebnisse testen, einschließlich Virusunterdrückung (primär) und Retention (sekundär). Ziel 2 untersucht die Wirkung des Pakets von Umsetzungsstrategien auf die Reichweite. Auch die Implementierungskosten werden gemessen. Ziel 3 wendet einen qualitativen Ansatz an, um Prozesse, Mechanismen und die Nachhaltigkeit des Implementierungsansatzes zu verstehen. Die Ergebnisse werden künftige Bemühungen leiten, Verhaltens-EBPs im gesamten HIV-Versorgungskontinuum zu implementieren, im Einklang mit der „Treat“-Säule von EHE, und die Wissenschaft der Implementierungsdienste im Einklang mit den strategischen Prioritäten der NIH vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • ein Mann oder eine Frau, die mit HIV leben
  • im Jahr vor Beginn der Studie nicht in Pflege gehalten und/oder viral supprimiert wurden

Ausschlusskriterien:

- während der Dauer des Prozesses inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: KARTEN+
Verhalten: Verwaltete Problemlösung (MAPS)
MAPS ist eine problemlösende Intervention auf individueller Ebene, die persönlich und über Telefonanrufe bei Patienten in HIV-Kliniken durchgeführt wird. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch einen iterativen, fünfstufigen Prozess, der aus 1) Identifizierung von Hindernissen für die Adhärenz, 2) Brainstorming zur Generierung potenzieller Lösungen, 3) Entscheidungsfindung und Entwicklung eines Aktionsplans, 4) Umsetzung des Plans besteht , und 5) Bewertung und Änderung des Plans nach Bedarf. Persönliche Sitzungen beinhalten Schulungen in Bezug auf das Behandlungsschema und häufige Missverständnisse bei Medikamenten; Problemlösung zur Identifizierung von Tagesabläufen, Hinweisen, kognitiven Hilfen und sozialen Unterstützungen; Screening zur Identifizierung von Barrieren im Zusammenhang mit Depressionen, Substanzkonsum, Toxizitätsmanagement und konkurrierenden Anforderungen; und Überprüfung der Adhärenzdaten, um festzustellen, wo Probleme aufgetreten sind, und um Lösungen zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast (<20 Kopien/ml)
Zeitfenster: Ein Jahr
Es ist definiert als eine Viruslast von < 20 Kopien/ml unter Verwendung der letzten verfügbaren Viruslast am Ende eines Jahres (+/-60 Tage) seit Beginn der Studie. VLs werden zusammen mit dem Datum der Laborentnahme aus der elektronischen Krankenakte abgezogen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der HIV-Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Sie ist definiert als der Prozentsatz der über 4 Monate eingenommenen verschriebenen Dosen und wird berechnet, indem die beobachteten Pilleneinnahmeereignisse durch die Anzahl der für den Studienzeitraum verschriebenen Dosen dividiert werden.
Ein Jahr
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Ein Jahr
Es besteht aus ≥ 1 Besuch bei einem HIV-Anbieter in jedem 6-Monats-Intervall des Nachsorgejahres mit ≥ 60 Tagen zwischen Klinikbesuchen.
Ein Jahr
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Ein Jahr
Es ist definiert als das Maß für CD4-Zellen unter Verwendung des letzten verfügbaren Maßes seit Beginn der Studie.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843553

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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