- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560621
Resolución de problemas gestionados para la adherencia al TAR y la retención de la atención del VIH a cargo de trabajadores comunitarios de la salud
6 de febrero de 2024 actualizado por: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania
Resolución de problemas administrados para la adherencia al TAR y la retención de la atención del VIH brindada por trabajadores comunitarios de la salud: un ensayo de implementación de la eficacia híbrido tipo II de cuña escalonada
La intervención conductual de resolución de problemas administrados (MAPS) es una EBP para el cambio de comportamiento en personas que viven con el VIH (PLWH).
Los investigadores proponen que MAPS puede ser administrado por trabajadores de salud comunitarios (CHW) capacitados.
El uso de CHW para brindar MAPS se justifica por su capacidad para desarrollar relaciones de confianza con sus clientes y la necesidad de cambiar tareas en clínicas ocupadas.
Para abordar también la retención en el cuidado, los investigadores adaptarán MAPS para que también se centren en actividades de resolución de problemas adaptadas a la retención en el cuidado (ahora denominado MAPS+).
Los CHW se ubicarán en las clínicas para implementar MAPS+ para mejorar la supresión viral y la retención de la atención en las PLWH.
Data-to-care permite identificar a las personas que se pierden para recibir atención y vincular a estos pacientes con la atención.
Actualmente, la adherencia a la medicación y la retención en la atención del VIH no se abordan en los datos para la atención, por lo que los investigadores se basarán en este enfoque para facilitar la identificación de las PLWH que no reciben atención y no tienen supresión viral para ofrecerles MAPS+.
El conjunto de estrategias de implementación incluye el cambio de tareas para la entrega de MAPS+ a los CHW, brindar capacitación y apoyo continuo a los CHW, y aumentar la comunicación entre los CHW y el equipo de atención médica a través de protocolos estandarizados.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo II con un diseño aleatorio por grupos escalonados en 12 clínicas para probar MAPS+ en comparación con la atención habitual utilizando un conjunto de estrategias de implementación que respaldarán mejor la implementación.
Cada clínica se asignará al azar a una de las tres horas de inicio de la implementación.
Se recopilarán datos de referencia (atención habitual) de cada clínica durante 6 meses, seguidos de MAPS+ y el paquete de estrategias de implementación durante 12 meses, en tres cohortes de 4 clínicas cada una.
El objetivo 1 probará la efectividad de MAPS+ en los resultados de efectividad clínica, incluida la supresión viral (primaria) y la retención (secundaria).
El objetivo 2 examinará el efecto del paquete de estrategias de implementación sobre el alcance.
También se medirá el costo de implementación.
El objetivo 3 aplicará un enfoque cualitativo para comprender los procesos, los mecanismos y el mantenimiento del enfoque de implementación.
Los resultados guiarán los esfuerzos futuros para implementar EBP conductuales en todo el proceso de atención del VIH, de acuerdo con el pilar de "tratamiento" de EHE, y promoverán la ciencia de los servicios de implementación, de acuerdo con las prioridades estratégicas de los NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
780
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence Momplaisir
- Número de teléfono: 2157468555
- Correo electrónico: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
-
Contacto:
- Pamela Gorman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Philadelphia FIGHT
-
Contacto:
- Emily Hiserodt
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Morgan Curran
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Alexis Schwartz
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple Comprehensive HIV Program
-
Contacto:
- Ellen Tedaldi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Einstein Immunodeficiency Center
-
Contacto:
- Aviva Joffe
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Reclutamiento
- Mazzoni Center
-
Contacto:
- Devon Taylor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- Reclutamiento
- PHMC Care Clinic
-
Contacto:
- Oluwafunmike Ojewoye
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Reclutamiento
- The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
-
Contacto:
- Amy Althoff
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Jefferson HIV Ambulatory Care Program
-
Contacto:
- Dagan Coppock
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- un hombre o una mujer que vive con el VIH
- no retenido en cuidado y/o suprimido viralmente en el año anterior al inicio del ensayo
Criterio de exclusión:
- encarcelado durante la duración del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
Experimental: MAPAS+
|
MAPS es una intervención de resolución de problemas a nivel individual que se entrega en persona ya través de llamadas telefónicas a pacientes de clínicas de VIH.
La intervención se enfoca en mejorar la adherencia a la medicación a través de un proceso iterativo de cinco pasos que consiste en 1) identificar las barreras para la adherencia, 2) lluvia de ideas para generar posibles soluciones, 3) toma de decisiones y desarrollo de un plan de acción, 4) implementación del plan y 5) evaluar y modificar el plan según sea necesario.
Las sesiones en persona incluyen educación relacionada con el régimen de tratamiento y con los conceptos erróneos comunes sobre los medicamentos; resolución de problemas para identificar rutinas diarias, señales, ayudas cognitivas y apoyos sociales; detección para identificar barreras relacionadas con la depresión, el uso de sustancias, el manejo de la toxicidad y las demandas competitivas; y revisión de datos de adherencia para determinar dónde han ocurrido problemas y desarrollar soluciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga viral del VIH indetectable (<20 copias/ml)
Periodo de tiempo: Un año
|
Se define como tener una carga viral <20 copias/mL utilizando la última carga viral disponible al final de un año (+/-60 días) desde el inicio del ensayo.
Los VL se extraerán del registro médico electrónico junto con la fecha de recolección de laboratorio.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la terapia del VIH
Periodo de tiempo: Un año
|
Se define como el porcentaje de dosis prescritas tomadas durante 4 meses y se calcula dividiendo los eventos observados de toma de píldoras por el número de dosis prescritas durante el período de estudio.
|
Un año
|
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Un año
|
Consiste en tener ≥1 visita con un proveedor de VIH en cada intervalo de 6 meses del año de seguimiento con ≥60 días entre visitas a la clínica.
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Un año
|
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Un año
|
Se define como la medida de células CD4 utilizando la última medida disponible desde el inicio del ensayo.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 843553
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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