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Risoluzione gestita dei problemi per l'aderenza all'ART e il mantenimento delle cure per l'HIV fornito dagli operatori sanitari della comunità

1 luglio 2025 aggiornato da: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Risoluzione gestita dei problemi per l'aderenza alla terapia antiretrovirale e la conservazione delle cure per l'HIV fornite dagli operatori sanitari della comunità: una prova di implementazione dell'efficacia dell'ibrido a cuneo graduale di tipo II

L'intervento comportamentale Managed Problem Solving (MAPS) è un EBP per il cambiamento del comportamento nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Gli investigatori propongono che i MAPS possano essere forniti da operatori sanitari comunitari (CHW) addestrati. L'uso di CHW per fornire MAPS è giustificato dalla loro capacità di sviluppare relazioni di fiducia con i propri clienti e dalla necessità di spostare le attività nelle cliniche affollate. Al fine di affrontare anche il mantenimento in cura, gli investigatori adatteranno MAPS per concentrarsi anche su attività di risoluzione dei problemi adattate al mantenimento in cura (ora denominato MAPS +). I CHW saranno collocati nelle cliniche per implementare MAPS + per migliorare la soppressione virale e la conservazione delle cure in PLWH. Data-to-care consente di identificare le persone che si sono perse per cura e ricollegare questi pazienti alle cure. Attualmente, l'aderenza e il mantenimento dei farmaci nella cura dell'HIV non sono presi di mira nei dati per la cura, quindi i ricercatori si baseranno su questo approccio per facilitare l'identificazione di PLWH che sono fuori cura e non soppressi viralmente per offrire loro MAPS +. L'insieme delle strategie di implementazione include lo spostamento delle attività nella fornitura di MAPS+ ai CHW, la formazione e il supporto continuo dei CHW e l'aumento della comunicazione tra i CHW e il team di assistenza medica tramite protocolli standardizzati. I ricercatori condurranno uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II con un design randomizzato a grappolo a gradini in 12 cliniche per testare MAPS + rispetto alle cure abituali utilizzando una serie di strategie di implementazione che supporteranno al meglio l'implementazione. Ogni clinica verrà randomizzata a uno dei tre orari di inizio dell'implementazione. I dati di riferimento (cure abituali) saranno raccolti da ciascuna clinica per 6 mesi, seguiti da MAPS + e dal pacchetto di strategie di implementazione per 12 mesi, in tre coorti di 4 cliniche ciascuna. L'obiettivo 1 testerà l'efficacia di MAPS+ sugli esiti di efficacia clinica, inclusa la soppressione virale (primaria) e la ritenzione (secondaria). L'obiettivo 2 esaminerà l'effetto del pacchetto di strategie di attuazione sulla portata. Verranno misurati anche i costi di implementazione. L'obiettivo 3 applicherà un approccio qualitativo per comprendere i processi, i meccanismi e il sostegno dell'approccio di implementazione. I risultati guideranno gli sforzi futuri per implementare gli EBP comportamentali attraverso il continuum di cura dell'HIV, in linea con il pilastro "trattare" di EHE, e spostare la scienza dei servizi di implementazione, in linea con le priorità strategiche NIH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • un uomo o una donna che vive con l'HIV
  • non mantenuto in cura e/o soppresso viralmente nell'anno precedente l'inizio della sperimentazione

Criteri di esclusione:

- incarcerato per tutta la durata del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: MAPPE+
Comportamentale: Risoluzione gestita dei problemi (MAPS)
MAPS è un intervento di risoluzione dei problemi a livello individuale fornito di persona e tramite telefonate ai pazienti della clinica per l'HIV. L'intervento si concentra sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso un processo iterativo in cinque fasi che consiste in 1) identificazione degli ostacoli all'adesione, 2) brainstorming per generare potenziali soluzioni, 3) processo decisionale e sviluppo di un piano d'azione, 4) attuazione del piano , e 5) valutare e modificare il piano se necessario. Le sessioni di persona includono l'educazione relativa al regime di trattamento e alle comuni percezioni errate sui farmaci; problem-solving per identificare routine quotidiane, segnali, aiuti cognitivi e supporti sociali; screening per identificare le barriere relative alla depressione, all'uso di sostanze, alla gestione della tossicità e alle richieste concorrenti; e revisione dei dati di aderenza per determinare dove si sono verificati problemi e sviluppare soluzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV non rilevabile (<20 copie/ml)
Lasso di tempo: Un anno
È definito come avere una carica virale <20 copie/mL utilizzando l'ultima carica virale disponibile alla fine di un anno (+/-60 giorni) dall'inizio della sperimentazione. I VL saranno estratti dalla cartella clinica elettronica insieme alla data di raccolta in laboratorio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia per l'HIV
Lasso di tempo: Un anno
È definita come la percentuale di dosi prescritte assunte nell'arco di 4 mesi ed è calcolata dividendo gli eventi di assunzione di pillole osservati per il numero di dosi prescritte per il periodo di studio.
Un anno
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Un anno
Consiste nell'avere ≥1 visita con un fornitore di HIV in ogni intervallo di 6 mesi dell'anno di follow-up con ≥60 giorni tra le visite cliniche.
Un anno
Conte CD4
Lasso di tempo: Un anno
È definita come la misura delle cellule CD4 utilizzando l'ultima misura disponibile dall'inizio della sperimentazione.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843553

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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