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Gestion de la résolution des problèmes pour l'adhésion au TARV et la rétention des soins du VIH fournis par les agents de santé communautaires

1 juillet 2025 mis à jour par: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Résolution gérée des problèmes pour l'adhésion au TARV et le maintien des soins du VIH dispensés par les agents de santé communautaires : un essai de mise en œuvre de l'efficacité de l'hybride de type II en gradins

L'intervention comportementale de résolution de problèmes gérés (MAPS) est un EBP pour le changement de comportement chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Les enquêteurs proposent que les MAPS puissent être dispensés par des agents de santé communautaires (ASC) formés. L'utilisation des ASC pour fournir des MAPS est justifiée par leur capacité à développer des relations de confiance avec leurs clients et la nécessité de la délégation des tâches dans les cliniques très fréquentées. Afin d'aborder également la rétention dans les soins, les enquêteurs adapteront MAPS pour se concentrer également sur les activités de résolution de problèmes adaptées à la rétention dans les soins (maintenant appelées MAPS+). Les ASC seront situés dans des cliniques pour mettre en œuvre MAPS+ afin d'améliorer la suppression virale et la rétention des soins chez les PVVIH. Les données aux soins permettent d'identifier les personnes perdues de vue et de relier ces patients aux soins. Actuellement, l'observance et la rétention des médicaments dans les soins du VIH ne sont pas ciblées dans le data-to-care, de sorte que les enquêteurs s'appuieront sur cette approche pour faciliter l'identification des PVVIH qui ne sont pas pris en charge et dont la charge virale n'est pas supprimée pour leur proposer MAPS+. L'ensemble des stratégies de mise en œuvre comprend le transfert de tâches de la prestation de MAPS+ aux ASC, la formation et le soutien continu des ASC, et l'augmentation de la communication entre les ASC et l'équipe de soins médicaux via des protocoles standardisés. Les enquêteurs mèneront un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type II avec une conception randomisée en grappes étagées dans 12 cliniques pour tester MAPS + par rapport aux soins habituels en utilisant un ensemble de stratégies de mise en œuvre qui soutiendront le mieux la mise en œuvre. Chaque clinique sera randomisée à l'une des trois heures de début de mise en œuvre. Les données de base (soins habituels) seront collectées dans chaque clinique pendant 6 mois, suivies de MAPS+ et de l'ensemble des stratégies de mise en œuvre pendant 12 mois, dans trois cohortes de 4 cliniques chacune. L'objectif 1 testera l'efficacité de MAPS+ sur les résultats d'efficacité clinique, y compris la suppression virale (primaire) et la rétention (secondaire). L'objectif 2 examinera l'effet de l'ensemble des stratégies de mise en œuvre sur la portée. Le coût de mise en œuvre sera également mesuré. L'objectif 3 appliquera une approche qualitative pour comprendre les processus, les mécanismes et le maintien de l'approche de mise en œuvre. Les résultats guideront les efforts futurs pour mettre en œuvre des EBP comportementaux dans le continuum de soins du VIH, conformément au pilier « traitement » de l'EHE, et feront évoluer la science des services de mise en œuvre, conformément aux priorités stratégiques des NIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • un homme ou une femme vivant avec le VIH
  • non retenu dans les soins et/ou viralement supprimé dans l'année précédant le début de l'essai

Critère d'exclusion:

- incarcéré pendant la durée du procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: CARTES+
Comportemental: Résolution gérée des problèmes (MAPS)
MAPS est une intervention de résolution de problèmes au niveau individuel dispensée en personne et par téléphone aux patients des cliniques VIH. L'intervention se concentre sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments grâce à un processus itératif en cinq étapes qui consiste à 1) identifier les obstacles à l'adhésion, 2) faire un remue-méninges pour générer des solutions potentielles, 3) prendre des décisions et élaborer un plan d'action, 4) mettre en œuvre le plan , et 5) évaluer et modifier le plan si nécessaire. Les séances en personne comprennent l'éducation liée au régime de traitement et aux perceptions erronées courantes sur les médicaments; résolution de problèmes pour identifier les routines quotidiennes, les indices, les aides cognitives et les soutiens sociaux ; dépistage pour identifier les obstacles liés à la dépression, à la consommation de substances, à la gestion de la toxicité et aux demandes concurrentes ; et l'examen des données sur l'adhésion pour déterminer où les problèmes se sont produits et pour élaborer des solutions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale VIH indétectable (<20 copies/ml)
Délai: Un ans
Il est défini comme ayant une charge virale < 20 copies/mL en utilisant la dernière charge virale disponible à la fin d'un an (+/-60 jours) depuis le début de l'essai. Les CV seront extraits du dossier médical électronique avec la date de prélèvement en laboratoire.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement anti-VIH
Délai: Un ans
Il est défini comme le pourcentage de doses prescrites prises sur 4 mois et est calculé en divisant les événements de prise de pilule observés par le nombre de doses prescrites pour la période d'étude.
Un ans
Maintien en soins
Délai: Un ans
Il consiste à avoir ≥ 1 visite avec un prestataire de soins VIH dans chaque intervalle de 6 mois de l'année de suivi avec ≥ 60 jours entre les visites à la clinique.
Un ans
Numération des CD4
Délai: Un ans
Il est défini comme la mesure des cellules CD4 en utilisant la dernière mesure disponible depuis le début de l'essai.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843553

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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