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Resolução Gerenciada de Problemas para Adesão ao TARV e Retenção de Cuidados de HIV Realizada por Agentes Comunitários de Saúde

1 de julho de 2025 atualizado por: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Resolução Gerenciada de Problemas para Adesão ao TARV e Retenção de Cuidados de HIV Prestados por Agentes Comunitários de Saúde: Um Ensaio de Implementação de Eficácia Híbrida Tipo II Escalonada

A intervenção comportamental Resolução Gerenciada de Problemas (MAPS) é uma EBP para mudança de comportamento em pessoas vivendo com HIV (PLWH). Os investigadores propõem que o MAPS possa ser administrado por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) treinados. O uso de ACSs para entregar MAPS é justificado por sua capacidade de desenvolver relações de confiança com seus clientes e a necessidade de mudança de tarefas em clínicas movimentadas. A fim de abordar também a retenção nos cuidados, os investigadores adaptarão o MAPS para também focar nas atividades de resolução de problemas adaptadas para a retenção nos cuidados (agora denominado MAPS+). Os CHWs estarão localizados em clínicas para implementar o MAPS+ para melhorar a supressão viral e a retenção de cuidados em PLWH. Data-to-care permite a identificação de pessoas que foram perdidas para o atendimento e vincular esses pacientes de volta ao atendimento. Atualmente, a adesão e a retenção de medicamentos no tratamento de HIV não são alvo de dados para atendimento, portanto, os investigadores desenvolverão essa abordagem para facilitar a identificação de PVHS que estão fora de atendimento e não com supressão viral para oferecer-lhes MAPS+. O conjunto de estratégias de implementação inclui a transferência de tarefas na entrega do MAPS+ aos CHWs, fornecendo treinamento e suporte contínuo aos CHWs e aumentando a comunicação entre os CHWs e a equipe de atendimento médico por meio de protocolos padronizados. Os investigadores conduzirão um estudo híbrido de eficácia e implementação de tipo II com um design randomizado de cluster escalonado em 12 clínicas para testar o MAPS+ em comparação com o tratamento usual, usando um conjunto de estratégias de implementação que melhor apoiarão a implementação. Cada clínica será randomizada para um dos três horários de início da implementação. Os dados de linha de base (cuidados habituais) serão coletados de cada clínica por 6 meses, seguidos pelo MAPS+ e o pacote de estratégias de implementação por 12 meses, em três coortes de 4 clínicas cada. O objetivo 1 testará a eficácia do MAPS+ em resultados de eficácia clínica, incluindo supressão viral (primária) e retenção (secundária). O objetivo 2 examinará o efeito do pacote de estratégias de implementação no alcance. O custo de implementação também será medido. O objetivo 3 aplicará uma abordagem qualitativa para entender os processos, mecanismos e sustentação da abordagem de implementação. Os resultados orientarão os esforços futuros para implementar EBPs comportamentais em todo o continuum de tratamento do HIV, consistente com o pilar "tratar" do EHE, e mover a ciência dos serviços de implementação, consistente com as prioridades estratégicas do NIH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • um homem ou mulher vivendo com HIV
  • não mantido sob cuidados e/ou suprimido viralmente no ano anterior ao início do estudo

Critério de exclusão:

- encarcerado durante a duração do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: MAPAS+
Comportamental: Solução Gerenciada de Problemas (MAPS)
O MAPS é uma intervenção de solução de problemas em nível individual, entregue pessoalmente e por telefone para pacientes de clínicas de HIV. A intervenção se concentra em melhorar a adesão à medicação por meio de um processo iterativo de cinco etapas que consiste em 1) identificar as barreiras à adesão, 2) debater para gerar possíveis soluções, 3) tomar decisões e desenvolver um plano de ação, 4) implementar o plano , e 5) avaliar e modificar o plano conforme necessário. As sessões presenciais incluem educação relacionada ao regime de tratamento e às percepções errôneas comuns sobre medicamentos; resolução de problemas para identificar rotinas diárias, sugestões, ajudas cognitivas e suportes sociais; triagem para identificar barreiras relacionadas à depressão, uso de substâncias, gerenciamento de toxicidade e demandas competitivas; e revisão dos dados de adesão para determinar onde ocorreram os problemas e desenvolver soluções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral de HIV indetectável (<20 cópias/ml)
Prazo: Um ano
É definido como tendo uma carga viral <20 cópias/mL usando a última carga viral disponível no final de um ano (+/-60 dias) desde o início do ensaio. Os VLs serão retirados do prontuário eletrônico junto com a data da coleta do laboratório.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia do HIV
Prazo: Um ano
É definido como a porcentagem de doses prescritas tomadas ao longo de 4 meses e é calculado dividindo-se os eventos de ingestão de comprimidos observados pelo número de doses prescritas para o período do estudo.
Um ano
Retenção em cuidados
Prazo: Um ano
Consiste em ter ≥1 consulta com um provedor de HIV em cada intervalo de 6 meses do ano de acompanhamento com ≥60 dias entre as visitas clínicas.
Um ano
Contagem de CD4
Prazo: Um ano
É definido como a medida de células CD4 usando a última medida disponível desde o início do estudo.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 843553

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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