Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené řešení problémů pro dodržování ART a udržení péče o HIV poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky

1. července 2025 aktualizováno: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Řízené řešení problémů pro adherenci k ART a udržení péče o HIV poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky: Zkouška efektivnosti implementace hybridního typu II se stupňovitým klínem

Behaviorální intervence řízeného řešení problémů (MAPS) je EBP pro změnu chování u lidí žijících s HIV (PLWH). Vyšetřovatelé navrhují, aby MAPS mohli poskytovat vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW). Použití CHW k poskytování MAPS je odůvodněno jejich schopností rozvíjet důvěryhodné vztahy se svými klienty a potřebou přesouvat úkoly na rušných klinikách. Aby se vyšetřovatelé zabývali také setrváním v péči, přizpůsobí výzkumníci MAPS tak, aby se zaměřil také na činnosti zaměřené na řešení problémů přizpůsobené pro udržení v péči (nyní nazývané MAPS+). CHW budou umístěny na klinikách za účelem implementace MAPS+ ke zlepšení virové suprese a udržení péče u PLWH. Data-to-care umožňuje identifikovat lidi, kteří jsou ztraceni v péči, a propojit tyto pacienty zpět do péče. V současné době není adherence a retence léků v péči o HIV zaměřena na data-to-care, takže výzkumníci budou stavět na tomto přístupu, aby usnadnili identifikaci PLWH, kteří jsou mimo péči a nejsou virově potlačeni, aby jim nabídli MAPS+. Sada implementačních strategií zahrnuje přesun úkolů v poskytování MAPS+ CHW, poskytování školení CHW a průběžné podpory a zvýšení komunikace mezi CHW a týmem lékařské péče prostřednictvím standardizovaných protokolů. Vyšetřovatelé provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu II s randomizovaným designem se stupňovitým klínem na 12 klinikách, aby otestovali MAPS+ ve srovnání s obvyklou péčí pomocí sady implementačních strategií, které nejlépe podpoří implementaci. Každá klinika bude náhodně vybrána do jednoho ze tří časů zahájení implementace. Základní údaje (obvyklá péče) budou shromažďovány z každé kliniky po dobu 6 měsíců, poté bude následovat MAPS+ a balíček implementačních strategií po dobu 12 měsíců, ve třech kohortách po 4 klinikách. Cíl 1 otestuje účinnost MAPS+ na výsledky klinické účinnosti, včetně virové suprese (primární) a retence (sekundární). Cíl 2 bude zkoumat vliv balíčku implementačních strategií na dosah. Budou se měřit i náklady na implementaci. Cíl 3 bude uplatňovat kvalitativní přístup k pochopení procesů, mechanismů a udržení implementačního přístupu. Výsledky budou vodítkem pro budoucí úsilí o implementaci behaviorálních EBP v rámci kontinua péče o HIV, v souladu s pilířem „léčby“ EHE, a posunou vědu o implementačních službách v souladu se strategickými prioritami NIH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Early Intervention Program and Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Mazzoni Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • PHMC Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • The Drexel Partnership Comprehensive Care Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • MacGregor Infectious Diseases Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center Infectious Diseases Specialty Clinic at the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson HIV Ambulatory Care Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Comprehensive HIV Program
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Immunodeficiency Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • muž nebo žena žijící s HIV
  • nebyly ponechány v péči a/nebo byly virově potlačeny v roce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

- uvězněn během trvání soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: MAPS+
Behaviorální: Řízené řešení problémů (MAPS)
MAPS je individuální intervence zaměřená na řešení problémů poskytovaná pacientům na klinice HIV osobně a prostřednictvím telefonních hovorů. Intervence se zaměřuje na zlepšení adherence k medikaci prostřednictvím iterativního, pětifázového procesu, který se skládá z 1) identifikace překážek pro adherenci, 2) brainstormingu za účelem vytvoření potenciálních řešení, 3) rozhodování a vypracování akčního plánu, 4) realizace plánu a 5) vyhodnocení a úprava plánu podle potřeby. Osobní sezení zahrnují osvětu týkající se léčebného režimu a běžného nesprávného vnímání léků; řešení problémů k identifikaci denních rutin, vodítek, kognitivních pomůcek a sociální podpory; screening k identifikaci překážek souvisejících s depresí, užíváním látek, řízením toxicity a konkurenčními požadavky; a přezkoumání údajů o dodržování s cílem určit, kde se vyskytly problémy, a vyvinout řešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová nálož HIV (<20 kopií/ml)
Časové okno: Jeden rok
Je definována jako virová nálož <20 kopií/ml při použití poslední dostupné virové nálože na konci jednoho roku (+/-60 dní) od zahájení studie. VL budou odebrány z elektronické lékařské dokumentace spolu s datem laboratorního odběru.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě HIV
Časové okno: Jeden rok
Je definována jako procento předepsaných dávek užívaných během 4 měsíců a vypočítává se vydělením pozorovaných případů užívání pilulek počtem dávek předepsaných pro období studie.
Jeden rok
Udržení v péči
Časové okno: Jeden rok
Spočívá v ≥1 návštěvě u poskytovatele HIV v každém 6měsíčním intervalu roku sledování s ≥60 dny mezi návštěvami kliniky.
Jeden rok
Počet CD4
Časové okno: Jeden rok
Je definována jako měření CD4 buněk pomocí poslední dostupné míry od zahájení studie.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843553

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit