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軽度の外傷性脳損傷者に対するインターネット配信認知行動療法

2022年6月23日 更新者:Lawson Health Research Institute

軽度の外傷性脳損傷者に対するインターネット配信認知行動療法: パイロット フェーズ 2

背景: 神経疾患 (脳損傷または脳卒中によるもの) を持つ個人は、生活の質の低下と医療費の増加につながる高度な精神的苦痛を経験する可能性があります。 メンタルヘルスの問題は蔓延しており、障害を引き起こしていますが、専門的なケアへのアクセス、地方や遠隔地、時間の不足、ケアを求めることに関連するスティグマへの懸念など、さまざまな理由で治療されないことがよくあります. インターネット配信型認知行動療法 (ICBT) は、医療へのアクセスが不平等である、はるかに幅広い患者グループに到達することが多いため、対面療法の障壁を克服します。 インターネットベースのプログラムは、認知行動療法に基づいています。これは、患者がメンタルヘルスの問題の一因となる考えや行動を特定して修正するのに役立つ、証拠に基づいた治療法です。 ICBT は、うつ病や不安神経症などの心理社会的転帰の改善に効果的であることが示されています。

理論的根拠: 他の慢性疾患を持つ人々の間での ICBT の証拠にもかかわらず、その有効性は、脳損傷や脳卒中などの神経学的状態を持つ人々の間でまだ評価されていません.

目的: 現在の研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷患者の全体的な健康状態を改善するために、患者志向のアプローチを通じて開発された ICBT プログラムを試験運用することです。

方法: このプロジェクトでは、患者志向のアプローチ (フェーズ 1) を通じて開発された軽度の外傷性脳損傷を有する人々のための ICBT プログラムが、参加者の小グループ (n=20) の間で試験的に実施され、受容性、実現可能性、および限定的な有効性を調べます。 プログラムの最後に、参加者は、ICBT プログラムの障害とファシリテーターを調査する簡単な半構造化インタビューを完了するよう求められます。 インタビューからの参加者のフィードバックは、人口のニーズを満たすために ICBT プログラムをさらに改善するために使用されます。 この研究の結果は、コミュニティ環境でのプログラムの有効性を評価するための大規模な研究の指針として使用されます。

予想される影響: 最終的に、提案されたプロジェクトは、軽度の外傷性脳損傷および精神的健康上の問題を抱えている人々の全体的な健康状態と医療サービスへのアクセスを改善することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • 募集
        • St. Josephs Parkwood Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 軽度の外傷性脳損傷(神経学的状態)と診断された
  3. カナダ在住
  4. コンピューターとインターネットへのアクセス
  5. プログラムの内容を読んで理解する認知能力。

除外基準:

  1. 自殺のリスクが高い
  2. 重度の認知障害または認知症 (認知状態の電話インタビュー (TICS) で 21 歳未満)
  3. 精神病、アルコールまたは薬物の問題、躁病の主な問題
  4. 現在、不安やうつ病の積極的な心理療法を受けている
  5. 治療中にカナダにいない; 6) オンライン診療への不安
  6. 物理的にタスクを実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の外傷性脳損傷(mTBI)の人
ICBT は、電子メールや電話による毎週のガイダンスと組み合わせて、CBT の原則に基づいて、数か月にわたってオンラインで構造化された自助モジュールを提供します。 このコースは、以下に関する心理教育を提供する 6 つのオンライン レッスンで構成されています。1) 症状の特定と認知行動モデル。 2)監視と挑戦を考えました。 3) 覚醒戦略と快適な活動のスケジュール; 4) 段階的な露出/ペーシング。 5) 記憶と注意。 6) 再発防止。 参加者は、プログラム資料の内容について質問する機会も与えられ、48 ~ 72 時間以内にガイドから回答を受け取ります。 ガイドは約15分かかります。 週ごと/参加者ごと。 すべてのガイドは、大学のプログラム (心理学またはソーシャル ワーク) を修了し、登録された臨床医または登録された臨床医の監督下で働く学生です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。 合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
ベースラインから 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。
全般性不安障害 - 7 項目 (GAD7)。 合計スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
ベースラインから 3 か月。
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) アンケート。 EQ-5D-5L のすべての次元には、問題なし (1) から極端な問題 (5) をカバーする 5 つの回答レベルが含まれています。 数値が高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースラインから 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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