- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04561011
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla osób z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu: faza pilotażowa 2
Tło: Osoby ze schorzeniami neurologicznymi (wynikającymi z urazu mózgu lub udaru mózgu) mogą doświadczać wysokiego poziomu stresu emocjonalnego, co prowadzi do obniżenia jakości życia i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Chociaż problemy ze zdrowiem psychicznym są powszechne i powodują niepełnosprawność, często nie są leczone z różnych powodów, takich jak dostęp do specjalistycznej opieki, wiejska i odległa lokalizacja, brak czasu lub obawy związane z stygmatyzacją związaną z poszukiwaniem opieki. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) pokonuje bariery w terapii bezpośredniej, często docierając do znacznie szerszej grupy pacjentów, którzy doświadczają nierównego dostępu do opieki zdrowotnej. Program oparty na Internecie opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, która jest leczeniem opartym na dowodach, które pomaga pacjentom identyfikować i modyfikować myśli i zachowania, które przyczyniają się do ich problemów ze zdrowiem psychicznym. Wykazano, że ICBT skutecznie poprawia wyniki psychospołeczne, takie jak depresja i lęk, a także niepełnosprawność i jakość życia osób z przewlekłymi schorzeniami.
Uzasadnienie: Pomimo dowodów na ICBT wśród osób z innymi chorobami przewlekłymi, jego skuteczność nie została jeszcze oceniona wśród osób ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak uszkodzenie mózgu i udar.
Cel: Celem obecnego badania jest pilotaż programu ICBT opracowanego z podejściem zorientowanym na pacjenta w celu poprawy ogólnego samopoczucia wśród osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu.
Metody: W ramach tego projektu program ICBT dla osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, opracowany z podejściem zorientowanym na pacjenta (faza 1), będzie pilotażowy wśród małej grupy uczestników (n=20) w celu zbadania akceptowalności, wykonalności i ograniczonej skuteczności. Pod koniec programu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, w którym zostaną zbadane bariery i czynniki ułatwiające program ICBT. Informacje zwrotne od uczestników z wywiadów zostaną wykorzystane do dalszego doskonalenia programu ICBT w celu zaspokojenia potrzeb populacji. Wyniki badania zostaną wykorzystane do prowadzenia większych badań w celu oceny skuteczności programu w środowisku lokalnym.
Przewidywany wpływ: ostatecznie proponowany projekt ma na celu poprawę ogólnego samopoczucia i dostępu do opieki zdrowotnej dla osób z łagodnym urazem mózgu i problemami ze zdrowiem psychicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Rekrutacyjny
- St. Josephs Parkwood Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥ 18 lat
- zdiagnozowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (stan neurologiczny)
- mieszkaniec Kanady
- dostęp do komputera i internetu
- zdolność poznawcza do czytania i rozumienia treści programu.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja (<21 w Telephone Interview of Cognitive Status (TICS)
- pierwotne problemy z psychozą, problemy z alkoholem lub narkotykami, mania
- Obecnie przechodzi aktywne leczenie psychologiczne z powodu lęku lub depresji
- Nieobecny w Kanadzie podczas leczenia; 6) Obawy związane z terapią online
- Fizycznie niezdolny do wykonywania zadań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)
|
ICBT zapewnia ustrukturyzowane moduły samopomocy online przez kilka miesięcy w oparciu o zasady CBT w połączeniu z cotygodniowymi wskazówkami za pośrednictwem e-maili i rozmów telefonicznych.
Kurs składa się z 6 lekcji online, które zapewniają psychoedukację na temat: 1) identyfikacji symptomów i modelu poznawczo-behawioralnego; 2) monitorowanie myśli i wyzwanie; 3) strategie rozbudzenia i planowanie przyjemnych zajęć; 4) stopniowana ekspozycja/stymulacja; 5) pamięć i uwaga; oraz 6) zapobieganie nawrotom.
Uczestnicy będą mieli również możliwość zadawania pytań dotyczących treści materiałów programowych i otrzymają odpowiedź od swojego Przewodnika w ciągu 48-72 godzin.
Przewodnik spędzi około 15 minut.
tygodniowo/na uczestnika.
Wszyscy przewodnicy ukończyli program uniwersytecki (psychologia lub praca socjalna) i są zarejestrowanymi klinicystami lub studentami pracującymi pod nadzorem zarejestrowanego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD7).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Kwestionariusz pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D).
Każdy wymiar EQ-5D-5L zawiera pięć poziomów odpowiedzi, od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów (5).
Wyższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116271
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .