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Internet ha fornito una terapia cognitivo-comportamentale per le persone con lesioni cerebrali traumatiche lievi

23 giugno 2022 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per le persone con lesioni cerebrali traumatiche lievi: fase pilota 2

Sfondo: gli individui con condizioni neurologiche (derivanti da lesioni cerebrali o ictus) possono sperimentare alti livelli di disagio emotivo che portano a una diminuzione della qualità della vita e all'aumento dei costi sanitari. Sebbene i problemi di salute mentale siano prevalenti e disabilitanti, spesso non vengono curati per vari motivi, come l'accesso a cure specializzate, l'ubicazione rurale e remota, la mancanza di tempo o le preoccupazioni sullo stigma correlato alla ricerca di cure. La terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet (ICBT) supera le barriere alla terapia faccia a faccia raggiungendo spesso un gruppo molto più ampio di pazienti che sperimentano un accesso ineguale all'assistenza sanitaria. Il programma basato su Internet si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, che è un trattamento basato sull'evidenza che aiuta i pazienti a identificare e modificare pensieri e comportamenti che contribuiscono ai loro problemi di salute mentale. L'ICBT ha dimostrato di essere efficace nel migliorare gli esiti psicosociali come la depressione e l'ansia, insieme alla disabilità e alla qualità della vita tra le persone con condizioni di salute croniche.

Razionale: nonostante le prove per l'ICBT tra quelli con altre condizioni croniche, la sua efficacia deve ancora essere valutata tra quelli con condizioni neurologiche come lesioni cerebrali e ictus.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio è quello di pilotare un programma ICBT sviluppato attraverso un approccio orientato al paziente per migliorare il benessere generale tra le persone con lieve lesione cerebrale traumatica.

Metodi: In questo progetto, un programma ICBT per le persone con lieve lesione cerebrale traumatica sviluppato attraverso un approccio orientato al paziente (Fase 1) sarà sperimentato tra un piccolo gruppo di partecipanti (n=20) per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia limitata. Alla fine del programma, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve intervista semi-strutturata che esamini le barriere e i facilitatori del programma ICBT. Il feedback dei partecipanti dalle interviste verrà utilizzato per migliorare ulteriormente il programma ICBT per soddisfare le esigenze della popolazione. I risultati dello studio saranno utilizzati per guidare studi più ampi per valutare l'efficacia del programma in un contesto comunitario.

Impatto previsto: In definitiva, il progetto proposto mira a migliorare il benessere generale e l'accesso ai servizi sanitari per coloro che hanno lesioni cerebrali traumatiche lievi e problemi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Reclutamento
        • St. Josephs Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti ≥ 18 anni
  2. diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (una condizione neurologica)
  3. residente in Canada
  4. accesso a un computer e a Internet
  5. capacità cognitiva di leggere e comprendere il contenuto del programma.

Criteri di esclusione:

  1. Alto rischio di suicidio
  2. Grave deterioramento cognitivo o demenza (<21 al colloquio telefonico sullo stato cognitivo (TICS)
  3. problemi primari con psicosi, alcol o problemi di droga, mania
  4. Attualmente in trattamento psicologico attivo per ansia o depressione
  5. Non presente in Canada durante il trattamento; 6) Preoccupazioni per la terapia online
  6. Fisicamente incapace di svolgere i compiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Persone con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI)
L'ICBT fornisce moduli di auto-aiuto strutturati online per diversi mesi basati sui principi della CBT in combinazione con una guida settimanale tramite e-mail e telefonate. Il corso si compone di 6 lezioni online che forniscono una psicoeducazione su: 1) l'identificazione dei sintomi e il modello cognitivo comportamentale; 2) monitoraggio del pensiero e sfida; 3) strategie di de-eccitazione e programmazione di attività piacevoli; 4) esposizione/stimolazione graduata; 5) memoria e attenzione; e 6) prevenzione delle ricadute. I partecipanti avranno anche l'opportunità di porre qualsiasi domanda riguardante il contenuto dei materiali del programma e riceveranno una risposta dalla loro Guida entro 48-72 ore. La guida impiegherà circa 15 minuti. a settimana/per partecipante. Tutte le guide hanno completato un programma universitario (psicologia o assistenza sociale) e sono medici registrati o studenti che lavorano sotto la supervisione di un medico registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Questionario sulla salute del paziente - 9 Item (PHQ-9). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27.
Basale a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD7). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21.
Basale a 3 mesi.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D). Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L include cinque livelli di risposta, che vanno da nessun problema (1) a problemi estremi (5). Numeri più alti indicano una qualità della vita peggiore.
Basale a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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