- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561011
Internett levert kognitiv atferdsterapi for personer med mild traumatisk hjerneskade
Internett levert kognitiv atferdsterapi for personer med mild traumatisk hjerneskade: Pilotfase 2
Bakgrunn: Personer med nevrologiske tilstander (som stammer fra hjerneskade eller hjerneslag) kan oppleve høye nivåer av følelsesmessig plager som fører til redusert livskvalitet og økte helsekostnader. Selv om psykiske helseproblemer er utbredt og invalidiserende, blir de ofte ubehandlet av ulike årsaker, for eksempel tilgang til spesialisert omsorg, landlige og avsidesliggende beliggenhet, mangel på tid eller bekymringer om stigma knyttet til å søke omsorg. Internett levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) overvinner barrierer for ansikt-til-ansikt terapi ved ofte å nå en mye bredere gruppe pasienter som opplever ulik tilgang til helsetjenester. Det internettbaserte programmet er basert på kognitiv atferdsterapi, som er en bevisbasert behandling som hjelper pasienter med å identifisere og endre tanker og atferd som bidrar til deres psykiske helseproblemer. ICBT har vist seg å være effektiv for å forbedre psykososiale utfall som depresjon og angst, sammen med funksjonshemming og livskvalitet blant personer med kroniske helsetilstander.
Begrunnelse: Til tross for bevis for ICBT blant de med andre kroniske lidelser, har dens effektivitet ennå ikke blitt evaluert blant de med nevrologiske tilstander som hjerneskade og hjerneslag.
Mål: Målet med den nåværende studien er å pilotere et ICBT-program utviklet gjennom en pasientorientert tilnærming for å forbedre den generelle velværen blant de med mild traumatisk hjerneskade.
Metoder: I dette prosjektet vil et ICBT-program for de med mild traumatisk hjerneskade utviklet gjennom en pasientorientert tilnærming (fase 1) bli pilotert blant en liten gruppe deltakere (n=20) for å undersøke aksept, gjennomførbarhet og begrenset effekt. På slutten av programmet vil deltakerne bli bedt om å fullføre et kort semi-strukturert intervju som undersøker barrierer og tilretteleggere for ICBT-programmet. Tilbakemeldinger fra deltakerne fra intervjuene vil bli brukt til å forbedre ICBT-programmet ytterligere for å møte befolkningens behov. Resultatene fra studien vil bli brukt til å veilede større studier for å evaluere effektiviteten av programmet i et fellesskap.
Forventet effekt: Til syvende og sist har det foreslåtte prosjektet som mål å forbedre generell velvære og tilgang til helsetjenester for de som har mild traumatisk hjerneskade og psykiske helseproblemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Rekruttering
- St. Josephs Parkwood Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- diagnostisert med mild traumatisk hjerneskade (en nevrologisk tilstand)
- bosatt i Canada
- tilgang til en datamaskin og internett
- kognitiv kapasitet til å lese og forstå innholdet i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for selvmord
- Alvorlig kognitiv svikt eller demens (<21 på telefonintervjuet om kognitiv status (TICS)
- primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
- Mottar for tiden aktiv psykologisk behandling for angst eller depresjon
- Ikke til stede i Canada under behandling; 6) Bekymringer om nettterapi
- Fysisk ute av stand til å utføre oppgavene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
|
ICBT tilbyr online strukturerte selvhjelpsmoduler over flere måneder basert på prinsippene for CBT i kombinasjon med ukentlig veiledning gjennom e-post og telefonsamtaler.
Kurset består av 6 netttimer som gir psykoedukasjon om: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering/pacing; 5) minne og oppmerksomhet; og 6) forebygging av tilbakefall.
Deltakerne vil også ha muligheten til å stille spørsmål angående innholdet i programmaterialet og vil motta svar fra guiden deres innen 48-72 timer.
Guide vil bruke ~15 minutter.
per uke/per deltaker.
Alle guider har fullført et universitetsprogram (psykologi eller sosialt arbeid) og er registrerte klinikere eller studenter som jobber under tilsyn av en registrert kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Generaliser angstlidelse - 7 punkter (GAD7).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Poeng varierer fra 0 til 21.
|
Baseline til 3 måneder.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) spørreskjema.
Hver dimensjon av EQ-5D-5L inkluderer fem svarnivåer, som dekker ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5).
Høyere tall indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116271
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .