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Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

23. Juni 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen: Pilotphase 2

Hintergrund: Personen mit neurologischen Erkrankungen (aufgrund einer Hirnverletzung oder eines Schlaganfalls) können ein hohes Maß an emotionalem Stress erfahren, was zu einer verminderten Lebensqualität und erhöhten Gesundheitskosten führt. Obwohl psychische Gesundheitsprobleme weit verbreitet und behindernd sind, bleiben sie aus verschiedenen Gründen oft unbehandelt, z. Die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) überwindet die Barrieren der Face-to-Face-Therapie, indem sie oft eine viel größere Gruppe von Patienten erreicht, die einen ungleichen Zugang zur Gesundheitsversorgung haben. Das internetbasierte Programm basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie, einer evidenzbasierten Behandlung, die Patienten hilft, Gedanken und Verhaltensweisen zu erkennen und zu ändern, die zu ihren psychischen Gesundheitsproblemen beitragen. Es hat sich gezeigt, dass ICBT bei der Verbesserung psychosozialer Folgen wie Depressionen und Angstzustände sowie von Behinderungen und Lebensqualität bei Personen mit chronischen Gesundheitsproblemen wirksam ist.

Begründung: Trotz Beweisen für ICBT bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen muss ihre Wirksamkeit bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Hirnverletzungen und Schlaganfällen noch bewertet werden.

Ziel: Das Ziel der aktuellen Studie ist die Erprobung eines ICBT-Programms, das durch einen patientenorientierten Ansatz entwickelt wurde, um das allgemeine Wohlbefinden von Menschen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen zu verbessern.

Methoden: In diesem Projekt wird ein ICBT-Programm für Menschen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen, das durch einen patientenorientierten Ansatz (Phase 1) entwickelt wurde, mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern (n = 20) pilotiert, um Akzeptanz, Durchführbarkeit und begrenzte Wirksamkeit zu untersuchen. Am Ende des Programms werden die Teilnehmer gebeten, ein kurzes halbstrukturiertes Interview zu führen, in dem Hindernisse und Vermittler des ICBT-Programms untersucht werden. Das Feedback der Teilnehmer aus den Interviews wird verwendet, um das ICBT-Programm weiter zu verbessern, um den Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um größere Studien zu leiten, um die Wirksamkeit des Programms in einem Gemeinschaftsumfeld zu bewerten.

Erwartete Auswirkungen: Letztendlich zielt das vorgeschlagene Projekt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden und den Zugang zu Gesundheitsdiensten für diejenigen zu verbessern, die an leichten traumatischen Hirnverletzungen und psychischen Problemen leiden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Rekrutierung
        • St. Josephs Parkwood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (eine neurologische Erkrankung)
  3. Einwohner Kanadas
  4. Zugriff auf einen Computer und das Internet
  5. kognitive Fähigkeit, den Inhalt des Programms zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hohes Suizidrisiko
  2. Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (<21 im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)
  3. primäre Probleme mit Psychose, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
  4. Gegenwärtig in aktiver psychologischer Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen
  5. Während der Behandlung in Kanada nicht vorhanden; 6) Bedenken hinsichtlich der Online-Therapie
  6. Körperlich nicht in der Lage, die Aufgaben auszuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)
ICBT bietet online strukturierte Selbsthilfemodule über mehrere Monate an, die auf den Prinzipien von CBT in Kombination mit wöchentlicher Anleitung durch E-Mails und Telefonanrufe basieren. Der Kurs umfasst 6 Online-Lektionen, die Psychoedukation bieten über: 1) Symptomidentifikation und das kognitive Verhaltensmodell; 2) Gedankenüberwachung und -herausforderung; 3) Entregungsstrategien und angenehme Aktivitätsplanung; 4) abgestufte Exposition/Stimulation; 5) Gedächtnis und Aufmerksamkeit; und 6) Rückfallprävention. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, Fragen zum Inhalt der Programmmaterialien zu stellen und erhalten innerhalb von 48 bis 72 Stunden eine Antwort von ihrem Guide. Der Guide verbringt ca. 15 Minuten. pro Woche/pro Teilnehmer. Alle Guides haben ein Universitätsprogramm (Psychologie oder Sozialarbeit) abgeschlossen und sind registrierte Kliniker oder Studenten, die unter der Aufsicht eines registrierten Klinikers arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. Die Werte reichen von 0 bis 27.
Baseline bis 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Angststörung verallgemeinern – 7 Punkte (GAD7). Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin. Die Werte reichen von 0 bis 21.
Baseline bis 3 Monate.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
EuroQol fünfdimensionaler (EQ-5D) Fragebogen. Jede Dimension des EQ-5D-5L umfasst fünf Antwortebenen, die keine Probleme (1) bis extreme Probleme (5) abdecken. Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline bis 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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