- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561011
Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen
Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie für Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen: Pilotphase 2
Hintergrund: Personen mit neurologischen Erkrankungen (aufgrund einer Hirnverletzung oder eines Schlaganfalls) können ein hohes Maß an emotionalem Stress erfahren, was zu einer verminderten Lebensqualität und erhöhten Gesundheitskosten führt. Obwohl psychische Gesundheitsprobleme weit verbreitet und behindernd sind, bleiben sie aus verschiedenen Gründen oft unbehandelt, z. Die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) überwindet die Barrieren der Face-to-Face-Therapie, indem sie oft eine viel größere Gruppe von Patienten erreicht, die einen ungleichen Zugang zur Gesundheitsversorgung haben. Das internetbasierte Programm basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie, einer evidenzbasierten Behandlung, die Patienten hilft, Gedanken und Verhaltensweisen zu erkennen und zu ändern, die zu ihren psychischen Gesundheitsproblemen beitragen. Es hat sich gezeigt, dass ICBT bei der Verbesserung psychosozialer Folgen wie Depressionen und Angstzustände sowie von Behinderungen und Lebensqualität bei Personen mit chronischen Gesundheitsproblemen wirksam ist.
Begründung: Trotz Beweisen für ICBT bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen muss ihre Wirksamkeit bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Hirnverletzungen und Schlaganfällen noch bewertet werden.
Ziel: Das Ziel der aktuellen Studie ist die Erprobung eines ICBT-Programms, das durch einen patientenorientierten Ansatz entwickelt wurde, um das allgemeine Wohlbefinden von Menschen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen zu verbessern.
Methoden: In diesem Projekt wird ein ICBT-Programm für Menschen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen, das durch einen patientenorientierten Ansatz (Phase 1) entwickelt wurde, mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern (n = 20) pilotiert, um Akzeptanz, Durchführbarkeit und begrenzte Wirksamkeit zu untersuchen. Am Ende des Programms werden die Teilnehmer gebeten, ein kurzes halbstrukturiertes Interview zu führen, in dem Hindernisse und Vermittler des ICBT-Programms untersucht werden. Das Feedback der Teilnehmer aus den Interviews wird verwendet, um das ICBT-Programm weiter zu verbessern, um den Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um größere Studien zu leiten, um die Wirksamkeit des Programms in einem Gemeinschaftsumfeld zu bewerten.
Erwartete Auswirkungen: Letztendlich zielt das vorgeschlagene Projekt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden und den Zugang zu Gesundheitsdiensten für diejenigen zu verbessern, die an leichten traumatischen Hirnverletzungen und psychischen Problemen leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Rekrutierung
- St. Josephs Parkwood Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (eine neurologische Erkrankung)
- Einwohner Kanadas
- Zugriff auf einen Computer und das Internet
- kognitive Fähigkeit, den Inhalt des Programms zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko
- Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (<21 im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)
- primäre Probleme mit Psychose, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
- Gegenwärtig in aktiver psychologischer Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen
- Während der Behandlung in Kanada nicht vorhanden; 6) Bedenken hinsichtlich der Online-Therapie
- Körperlich nicht in der Lage, die Aufgaben auszuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)
|
ICBT bietet online strukturierte Selbsthilfemodule über mehrere Monate an, die auf den Prinzipien von CBT in Kombination mit wöchentlicher Anleitung durch E-Mails und Telefonanrufe basieren.
Der Kurs umfasst 6 Online-Lektionen, die Psychoedukation bieten über: 1) Symptomidentifikation und das kognitive Verhaltensmodell; 2) Gedankenüberwachung und -herausforderung; 3) Entregungsstrategien und angenehme Aktivitätsplanung; 4) abgestufte Exposition/Stimulation; 5) Gedächtnis und Aufmerksamkeit; und 6) Rückfallprävention.
Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, Fragen zum Inhalt der Programmmaterialien zu stellen und erhalten innerhalb von 48 bis 72 Stunden eine Antwort von ihrem Guide.
Der Guide verbringt ca. 15 Minuten.
pro Woche/pro Teilnehmer.
Alle Guides haben ein Universitätsprogramm (Psychologie oder Sozialarbeit) abgeschlossen und sind registrierte Kliniker oder Studenten, die unter der Aufsicht eines registrierten Klinikers arbeiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9).
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Die Werte reichen von 0 bis 27.
|
Baseline bis 3 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
|
Angststörung verallgemeinern – 7 Punkte (GAD7).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
Die Werte reichen von 0 bis 21.
|
Baseline bis 3 Monate.
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
|
EuroQol fünfdimensionaler (EQ-5D) Fragebogen.
Jede Dimension des EQ-5D-5L umfasst fünf Antwortebenen, die keine Probleme (1) bis extreme Probleme (5) abdecken.
Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
Baseline bis 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116271
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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