Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro osoby s lehkým traumatickým poraněním mozku
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro osoby s lehkým traumatickým poraněním mozku: pilotní fáze 2
Souvislosti: Jedinci s neurologickými stavy (pocházejícími z poranění mozku nebo mozkové mrtvice) mohou zažít vysokou úroveň emočního stresu vedoucího ke snížení kvality života a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. I když problémy s duševním zdravím převládají a jsou invalidizující, často se neléčí z různých důvodů, jako je přístup ke specializované péči, venkovské a vzdálené umístění, nedostatek času nebo obavy ze stigmatu souvisejícího s vyhledáním péče. Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT) překonává překážky osobní terapie tím, že se často dostává k mnohem širší skupině pacientů, kteří mají nerovný přístup ke zdravotní péči. Internetový program je založen na kognitivně behaviorální terapii, což je prokázaná léčba, která pacientům pomáhá identifikovat a upravovat myšlenky a chování, které přispívají k jejich obavám o duševní zdraví. Ukázalo se, že ICBT je účinný při zlepšování psychosociálních výsledků, jako je deprese a úzkost, spolu s postižením a kvalitou života u osob s chronickými zdravotními stavy.
Odůvodnění: Navzdory důkazům o ICBT u pacientů s jinými chronickými onemocněními, jeho účinnost musí být ještě vyhodnocena u pacientů s neurologickými stavy, jako je poranění mozku a mrtvice.
Cíl: Cílem této studie je pilotovat program ICBT vyvinutý na základě přístupu orientovaného na pacienta s cílem zlepšit celkovou pohodu u osob s mírným traumatickým poraněním mozku.
Metody: V tomto projektu bude mezi malou skupinou účastníků (n=20) pilotně testován program ICBT pro osoby s mírným traumatickým poraněním mozku vyvinutý prostřednictvím přístupu orientovaného na pacienta (fáze 1), aby se prověřila přijatelnost, proveditelnost a omezená účinnost. Na konci programu budou účastníci požádáni, aby absolvovali krátký polostrukturovaný rozhovor zkoumající překážky a facilitátory programu ICBT. Zpětná vazba účastníků z rozhovorů bude využita k dalšímu zdokonalování programu ICBT tak, aby vyhovoval potřebám populace. Výsledky studie budou použity jako vodítko pro větší studie k vyhodnocení účinnosti programu v komunitním prostředí.
Očekávaný dopad: Cílem navrhovaného projektu je v konečném důsledku zlepšit celkovou pohodu a přístup ke zdravotní péči pro ty, kteří mají mírné traumatické poranění mozku a duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Nábor
- St. Josephs Parkwood Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ≥ 18 let
- s diagnózou mírného traumatického poranění mozku (neurologický stav)
- obyvatel Kanady
- přístup k počítači a internetu
- kognitivní schopnost číst a porozumět obsahu programu.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy
- Vážná kognitivní porucha nebo demence (<21 na telefonním rozhovoru o kognitivním stavu (TICS)
- primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami, mánie
- V současné době podstupuje aktivní psychologickou léčbu úzkosti nebo deprese
- Během léčby není přítomen v Kanadě; 6) Obavy z online terapie
- Fyzicky neschopný plnit úkoly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osoby s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI)
|
ICBT poskytuje online strukturované svépomocné moduly po dobu několika měsíců založené na principech CBT v kombinaci s týdenním vedením prostřednictvím e-mailů a telefonních hovorů.
Kurz obsahuje 6 online lekcí, které poskytují psychoedukaci o: 1) identifikaci symptomů a kognitivně behaviorálním modelu; 2) sledování myšlenek a výzvy; 3) strategie dearousal a příjemné plánování aktivit; 4) odstupňovaná expozice/stimulace; 5) paměť a pozornost; a 6) prevence relapsu.
Účastníci budou mít také možnost klást jakékoli dotazy týkající se obsahu materiálů programu a do 48–72 hodin obdrží odpověď od svého průvodce.
Průvodce stráví ~15 minut.
za týden/na účastníka.
Všichni průvodci absolvovali univerzitní program (psychologie nebo sociální práce) a jsou registrovaní lékaři nebo studenti pracující pod dohledem registrovaného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
Výchozí stav do 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD7).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Výchozí stav do 3 měsíců.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
|
EuroQol pětirozměrný (EQ-5D) dotazník.
Každý rozměr EQ-5D-5L zahrnuje pět úrovní odpovědí, které pokrývají žádné problémy (1) až extrémní problémy (5).
Vyšší čísla ukazují na horší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .