- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561011
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi til personer med let traumatisk hjerneskade
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi til personer med lettere traumatisk hjerneskade: Pilotfase 2
Baggrund: Personer med neurologiske tilstande (som stammer fra hjerneskade eller slagtilfælde) kan opleve høje niveauer af følelsesmæssig nød, hvilket fører til nedsat livskvalitet og øgede sundhedsudgifter. Selvom psykiske problemer er fremherskende og invaliderende, bliver de ofte ubehandlet af forskellige årsager, såsom adgang til specialiseret pleje, landlige og fjerntliggende beliggenheder, mangel på tid eller bekymringer om stigmatisering i forbindelse med at søge pleje. Internet leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) overvinder barrierer for ansigt-til-ansigt terapi ved ofte at nå en meget bredere gruppe af patienter, som oplever ulige adgang til sundhedspleje. Det internetbaserede program er baseret på kognitiv adfærdsterapi, som er en evidensbaseret behandling, der hjælper patienter med at identificere og ændre tanker og adfærd, der bidrager til deres mentale sundhedsproblemer. ICBT har vist sig at være effektiv til at forbedre psykosociale resultater, såsom depression og angst, sammen med handicap og livskvalitet blandt personer med kroniske helbredstilstande.
Begrundelse: På trods af beviser for ICBT blandt dem med andre kroniske lidelser, er dets effektivitet endnu ikke blevet evalueret blandt dem med neurologiske tilstande såsom hjerneskade og slagtilfælde.
Formål: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at pilotere et ICBT-program udviklet gennem en patientorienteret tilgang til at forbedre det overordnede velvære blandt dem med mild traumatisk hjerneskade.
Metoder: I dette projekt vil et ICBT-program for personer med mild traumatisk hjerneskade udviklet gennem en patientorienteret tilgang (Fase 1) blive afprøvet blandt en lille gruppe deltagere (n=20) for at undersøge accept, gennemførlighed og begrænset effekt. I slutningen af programmet vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et kort semi-struktureret interview, der undersøger barrierer og facilitatorer for ICBT-programmet. Deltagerfeedback fra interviewene vil blive brugt til yderligere at forbedre ICBT-programmet for at imødekomme befolkningens behov. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive brugt til at vejlede større undersøgelser for at evaluere effektiviteten af programmet i et samfundsmiljø.
Forventet effekt: I sidste ende har det foreslåede projekt til formål at forbedre det overordnede velvære og adgang til sundhedsydelser for dem, der har mild traumatisk hjerneskade og mentale sundhedsproblemer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Rekruttering
- St. Josephs Parkwood Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- diagnosticeret med mild traumatisk hjerneskade (en neurologisk tilstand)
- bosiddende i Canada
- adgang til en computer og internettet
- kognitiv kapacitet til at læse og forstå programmets indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for selvmord
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller demens (<21 på telefoninterviewet om kognitiv status (TICS)
- primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer, mani
- Modtager i øjeblikket aktiv psykologisk behandling for angst eller depression
- Ikke til stede i Canada under behandling; 6) Bekymringer om online terapi
- Fysisk ude af stand til at udføre opgaverne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
|
ICBT leverer online strukturerede selvhjælpsmoduler over flere måneder baseret på principperne for CBT i kombination med ugentlig vejledning gennem e-mails og telefonopkald.
Kurset omfatter 6 online lektioner, der giver psykoedukation om: 1) symptomidentifikation og den kognitive adfærdsmodel; 2) tankeovervågning og udfordrende; 3) de-arousal strategier og behagelig aktivitetsplanlægning; 4) gradueret eksponering/pacing; 5) hukommelse og opmærksomhed; og 6) forebyggelse af tilbagefald.
Deltagerne vil også have mulighed for at stille spørgsmål vedrørende indholdet af programmaterialet og vil modtage et svar fra deres guide inden for 48-72 timer.
Guide vil bruge ~15 min.
uge/per deltager.
Alle guider har gennemført et universitetsprogram (psykologi eller socialt arbejde) og er registrerede klinikere eller studerende, der arbejder under opsyn af en registreret kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Generaliser angst - 7 punkter (GAD7).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst.
Score varierer fra 0 til 21.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) spørgeskema.
Hver dimension af EQ-5D-5L inkluderer fem svarniveauer, der dækker ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5).
Højere tal indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116271
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz