COVID-19 肺炎患者に対するニタゾキサニド療法
2021年7月15日 更新者：Jose Roberto Lapa e Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro
中等度から重度の COVID-19 肺炎に対するニタゾキサニド：多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行、盲検、介入、治療の臨床試験。
人口: COVID-19 (コロナウイルス病-19) に由来する肺炎の入院患者 500 人。RT-PCR (リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応) によって確認されるか、症状のあるコンピューター断層撮影スキャンの典型的な所見によって示唆されます。
実験群: ニタゾキサニド 500mg 8 / 8 時間、5 日間。 対照群: プラセボ 8/8 時間、5 日間。
調査の概要
詳細な説明
SARITA-1 は、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行、盲検、インターベンショナル、治療臨床試験であり、COVID-19 (コロナウイルス病-19) に由来する肺炎の入院患者に対するニタゾキサニドの影響を研究することを目的としています。実験群: 250 人の患者がニタゾキサニド 500mg を 8 / 8 時間、5 日間投与されました。 対照群: 250 人の患者が 8/8 時間プラセボを 5 日間投与されました。
集団: COVID-19 の臨床症状を有する患者: 呼吸困難および/または発熱および/または咳) および: ウイルス性肺炎を示唆するコンピューター断層撮影スキャンまたは RT-PCR (リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応) による確認分子検査のいずれか、
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酸素補給を必要とする患者 [末梢酸素飽和度 (SpO2) < 93%]、ウイルス性肺炎を示唆する胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに関連する COVID-19 症状で入院した患者、または SARS-CoV2 の鼻咽頭スワブ検査 (RT-PCR 陽性) )
- 18歳以上
- 妊娠していない女性
- 研究治療を受ける意欲
- 書面によるインフォームドコンセント、または家族が署名した同じ同意書を提供する
除外基準:
- 経口薬の使用が不可能
- 重度の肝疾患の病歴（Child Pugh Cクラス）
- 腎不全の既往
- 重度の心不全 (NYHA 3 または 4)
- COPD (GOLD 3 および 4)
- 過去5年間の腫瘍形成
- 既知の自己免疫疾患
- -研究薬物に対する既知の過敏症を持つ個人
- -過去30日間の治験薬による以前の治療
- 結核および細菌性肺炎の臨床的疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニド
患者はニタゾキサニド 500mg を 8/8 時間、5 日間投与されました。
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ニタゾキサニド 500mg を 1 日 3 回、5 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ 500mg を 8/8 時間、5 日間投与されました
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プラセボを 1 日 3 回、5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管挿管率
時間枠：14日間
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の挿管率を、プラセボで治療された COVID-19 患者と 14 日間で比較します。臨床進化によって検証されました。パーセンテージで定量化。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：14日間
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の日数と、プラセボで治療された COVID-19 患者の入院日数を 14 日間で比較します。臨床進化によって検証されました。絶対数で定量化。
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14日間
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ICUデイズ
時間枠：14日間
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の日数と、プラセボで治療された COVID-19 患者が ICU に滞在した日数を 14 日間で比較します。臨床進化によって検証されました。絶対数で定量化。
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14日間
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鼻腔内酸素サポート日
時間枠：14日間
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の日数を、プラセボで治療されたCOVID-19患者と比較し、酸素鼻カニューレの支援を受けて14日間滞在しました。臨床進化によって検証されました。絶対数で定量化。
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14日間
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死亡率
時間枠：14日間
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の死亡率を、プラセボで治療された COVID-19 患者と 14 日間で比較します。臨床進化によって検証されました。絶対数で定量化。
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14日間
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熱がある日
時間枠：14日間
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の発熱期間の短縮;臨床データの収集を通じて検証されました。症状を示した日数によって定量化されます。
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14日間
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咳のある日
時間枠：14日間
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の咳の持続時間の短縮;臨床データの収集を通じて検証されました。症状を示した日数によって定量化されます。
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14日間
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呼吸困難の日
時間枠：14日間
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の呼吸困難の期間の短縮;臨床データの収集を通じて検証されました。症状を示した日数によって定量化されます。
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14日間
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放射線所見
時間枠：1日目
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドで治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の胸部断層撮影所見を比較します。放射線データの収集を通じて検証されました。変化のリストを提示した患者の数によって定量化されました。
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1日目
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放射線所見
時間枠：7日目
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドで治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の胸部断層撮影所見を比較します。放射線データの収集を通じて検証されました。変化のリストを提示した患者の数によって定量化されました。
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7日目
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心臓所見
時間枠：1日目
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドで治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の心エコー所見を比較します。心エコーデータの収集を通じて検証されました。変化のリストを提示した患者の数によって定量化されました。
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1日目
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心臓所見
時間枠：7日目
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドで治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の心エコー所見を比較します。心エコーデータの収集を通じて検証されました。変化のリストを提示した患者の数によって定量化されました。
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7日目
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C反応性タンパク質 - 絶対数
時間枠：1日目
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1日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のC反応性タンパク質（CRP）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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C反応性タンパク質の血清レベル
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のC反応性タンパク質（CRP）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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C反応性タンパク質の血清レベル
時間枠：7日目
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7日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のC反応性タンパク質（CRP）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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乳酸脱水素酵素 (LDH) 血清レベル
時間枠：1日目
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1日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の乳酸脱水素酵素（LDH）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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乳酸脱水素酵素 (LDH) 血清レベル
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の乳酸脱水素酵素（LDH）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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乳酸脱水素酵素 (LDH) 血清レベル
時間枠：7日目
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7日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の乳酸脱水素酵素（LDH）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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トロポニン血清レベル
時間枠：1日目
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1日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のトロポニンのレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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トロポニン血清レベル
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のトロポニンのレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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トロポニン血清レベル
時間枠：7日目
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7日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のトロポニンのレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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電解質血清レベル
時間枠：1日目
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1日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の電解質レベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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電解質血清レベル
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の電解質レベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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電解質血清レベル
時間枠：7日目
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7日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の電解質レベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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血糖値
時間枠：1日目
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1日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のグルコースレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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血糖値
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のグルコースレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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血糖値
時間枠：7日目
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7日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のグルコースレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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腎機能
時間枠：1日目
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1日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の腎機能を評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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腎機能
時間枠：3日目
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3日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の腎機能を評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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腎機能
時間枠：7日目
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7日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の腎機能を評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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凝固図
時間枠：1日目
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1日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の凝固図を評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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凝固図
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の凝固図を評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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凝固図
時間枠：7日目
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7日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の凝固図を評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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肝機能パネル
時間枠：1日目
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1日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の肝機能パネルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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肝機能パネル
時間枠：3日目
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3日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の肝機能パネルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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肝機能パネル
時間枠：7日目
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7日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の肝機能パネルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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フェリチン
時間枠：1日目
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1日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のフェリチンを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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フェリチン
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のフェリチンを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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フェリチン
時間枠：7日目
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のフェリチンを、7日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者と評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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Dダイマー
時間枠：1日目
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1日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のDダイマーを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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Dダイマー
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のDダイマーを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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Dダイマー
時間枠：7日目
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7日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のDダイマーを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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血球数
時間枠：7日
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の血球数を、プラセボで治療されたCOVID-19患者と7日間評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日
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炎症メディエーター
時間枠：1日目
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1日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のDダイマーを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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1日目
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炎症メディエーター
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のDダイマーを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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炎症メディエーター
時間枠：7日目
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7日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のDダイマーを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 - 割合
時間枠：14日目
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治療グループごとに、研究全体で報告された有害事象の発生率とプロファイルを評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。パーセンテージで定量化。
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14日目
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有害事象 - 絶対数
時間枠：14日目
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治療グループごとに、研究全体で報告された有害事象の発生率とプロファイルを評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。絶対数で定量化。
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14日目
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治療中止率 - 絶対数
時間枠：14日目
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有害事象による治療中止率を評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。絶対数で定量化。
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14日目
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治療中止率 - パーセンテージ
時間枠：14日目
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有害事象による治療中止率を評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。パーセンテージで定量化。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia RM Rocco, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- スタディチェア：Pedro L Silva, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
- Rocco PRM, Silva PL, Cruz FF, Tierno PFGMM, Rabello E, Junior JC, Haag F, de Avila RE, da Silva JDG, Mamede MMS, Buchele KS, Barbosa LCV, Cabral AC, Junqueira AAF, Araujo-Filho JA, da Costa LATJ, Alvarenga PPM, Moura AS, Carajeleascow R, de Oliveira MC, Silva RGF, Soares CRP, Fernandes APSM, Fonseca FG, Camargos VN, Reis JS, Franchini KG, Luiz RR, Morais S, Sverdloff C, Martins CM, Felix NS, Mattos-Silva P, Nogueira CMB, Caldeira DAF, Pelosi P, Lapa-E-Silva JR. Nitazoxanide in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 13;9:844728. doi: 10.3389/fmed.2022.844728. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月19日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARITA-1
- RBR-88bs9x (その他の識別子：Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 30662420.0.1001.0008 (その他の識別子：Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、機密データを共有しないように注意しながら、結果の根底にあるすべての IPD を編集委員会の出版物に共有することを計画しています。
IPD 共有時間枠
原稿を受理しているジャーナルの編集委員会が要求し次第、利用できます。
IPD 共有アクセス基準
原稿を受け入れるジャーナルの編集委員会。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。