Nitazoxanidterapi til patienter med COVID-19 lungebetændelse
15. juli 2021 opdateret af: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Nitazoxanid mod moderat til svær COVID-19-lungebetændelse: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg
Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel, blindet, interventionsbehandling, klinisk forsøg med to arme.
Population: 500 Hospitalsindlagte patienter med lungebetændelse afledt af COVID-19 (Coronavirus Disease-19), enten bekræftet af RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), eller foreslået af typiske fund på computertomografiskanningen symptomatisk.
Eksperimentel gruppe: nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dage. Kontrolgruppe: placebo 8/8 timer i 5 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARITA-1 er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt, blindet, interventionelt, behandlingsmæssigt klinisk forsøg med to arme, som har til formål at undersøge virkningen af nitazoxanid for indlagte patienter med lungebetændelse afledt af COVID-19 (Coronavirus sygdom-19) Eksperimentel gruppe: 250 patienter fik nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dage. Kontrolgruppe: 250 patienter fik placebo 8/8 timer i 5 dage.
Population: Patienter med kliniske symptomer på COVID-19: dyspnø og/eller feber og/eller hoste) og: enten computertomografiskanning, der tyder på viral lungebetændelse, eller bekræftende molekylær test ved RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction),
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for supplerende ilt [perifer iltmætning (SpO2) < 93 %], indlagt på hospitalet med COVID-19 symptomer forbundet med computertomografi (CT) scanning, der tyder på viral lungebetændelse eller positiv nasopharyngeal podningstest for SARS-CoV2 (RT-PCR) )
- Alder lig med eller højere end 18 år
- Ikke-gravide kvinder
- Lyst til at modtage studiebehandling
- At give skriftligt og informeret samtykke eller det samme samtykke underskrevet af et familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Det er umuligt at bruge oral medicin
- Anamnese med alvorlig leversygdom (Child Pugh C-klasse)
- Tidligere nyresvigt
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA 3 eller 4)
- KOL (GULD 3 og 4)
- Neoplasi i de sidste 5 år
- Kendt autoimmun sygdom
- Personer med kendt overfølsomhed over for lægemiddel
- Tidligere behandling med undersøgelsesmedicinen inden for de sidste 30 dage
- Klinisk mistanke om tuberkulose og bakteriel lungebetændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitazoxanid
Patienterne fik nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dage.
|
Nitazoxanid 500 mg tre gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo 500 mg 8/8 timer i 5 dage
|
Placebo tre gange om dagen i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orotracheal intubationshastighed
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenlign intubationsraten for patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo i løbet af 14 dage; verificeret ved klinisk evolution; kvantificeret i procent.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenlign antallet af dage, patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, opholdt sig på hospitalet i løbet af 14 dage; verificeret ved klinisk evolution; kvantificeret ved absolut tal.
|
14 dage
|
|
ICU dage
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenlign antallet af dage, som patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, opholdt sig på intensivafdelingen, i perioden på 14 dage; verificeret ved klinisk evolution; kvantificeret ved absolut tal.
|
14 dage
|
|
Intranasal iltstøttedage
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenlign antallet af dage, som patienter med COVID-19 er blevet underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, opholdt sig med støtte fra iltnæsekanyle, i en periode på 14 dage; verificeret ved klinisk evolution; kvantificeret ved absolut tal.
|
14 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenlign dødeligheden for patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo i en periode på 14 dage; verificeret ved klinisk evolution; kvantificeret ved absolut tal.
|
14 dage
|
|
Dage med feber
Tidsramme: 14 dage
|
Reduktion i varigheden af feber hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af kliniske data; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
|
14 dage
|
|
Dage med hoste
Tidsramme: 14 dage
|
Reduktion i varigheden af hoste hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af kliniske data; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
|
14 dage
|
|
Dage med dyspnø
Tidsramme: 14 dage
|
Reduktion i varigheden af dyspnø hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af kliniske data; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
|
14 dage
|
|
Radiologiske fund
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign brysttomografiske fund af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af radiologiske data; kvantificeret ved antallet af patienter, der præsenterede en liste over ændringer.
|
Dag 1
|
|
Radiologiske fund
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlign brysttomografiske fund af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af radiologiske data; kvantificeret ved antallet af patienter, der præsenterede en liste over ændringer.
|
Dag 7
|
|
Kardiologiske fund
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign ekkokardiografiske fund af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af ekkokardiografiske data; kvantificeret ved antallet af patienter, der præsenterede en liste over ændringer.
|
Dag 1
|
|
Kardiologiske fund
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlign ekkokardiografiske fund af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af ekkokardiografiske data; kvantificeret ved antallet af patienter, der præsenterede en liste over ændringer.
|
Dag 7
|
|
C-reaktivt protein - absolut tal
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
C-reaktive protein serumniveauer
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
C-reaktive protein serumniveauer
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Lactat dehydrogenase (LDH) serumniveauer
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere niveauerne af lactatdehydrogenase (LDH) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Lactat dehydrogenase (LDH) serumniveauer
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere niveauerne af lactatdehydrogenase (LDH) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Lactat dehydrogenase (LDH) serumniveauer
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere niveauerne af lactatdehydrogenase (LDH) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Troponin serumniveauer
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere niveauerne af troponin hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Troponin serumniveauer
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere niveauerne af troponin hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Troponin serumniveauer
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere niveauerne af troponin hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Serumniveauer af elektrolytter
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere niveauerne af elektrolytter fra patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Serumniveauer af elektrolytter
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere niveauerne af elektrolytter fra patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Serumniveauer af elektrolytter
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere niveauerne af elektrolytter fra patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Glukose serum niveauer
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere niveauerne af glukose hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Glukose serum niveauer
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere niveauerne af glukose hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Glukose serum niveauer
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere niveauerne af glukose hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere nyrefunktionen hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere nyrefunktionen hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere nyrefunktionen hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Koagulogram
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere koagulogram af patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Koagulogram
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere koagulogram af patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Koagulogram
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere koagulogram af patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Leverfunktionspanel
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere leverfunktionspanel af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Leverfunktionspanel
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere leverfunktionspanelet af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Leverfunktionspanel
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere leverfunktionspanelet af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Ferritin
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere ferritin fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Ferritin
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere ferritin fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Ferritin
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere ferritin fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
D-dimer
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere D-dimer af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
D-dimer
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere D-dimer af patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
D-dimer
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere D-dimer af patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
|
Antal blodlegemer
Tidsramme: 7 dage
|
At evaluere blodcelletallet hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, i 7 dage; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
7 dage
|
|
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere D-dimer af patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 1
|
|
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere D-dimer af patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 3
|
|
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Dag 7
|
At evaluere D-dimer af patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
|
Dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser - procent
Tidsramme: Dag 14
|
Vurder forekomsten og profilen af uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen, efter behandlingsgruppe; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
|
Dag 14
|
|
Uønskede hændelser - absolut antal
Tidsramme: Dag 14
|
Vurder forekomsten og profilen af uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen, efter behandlingsgruppe; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
|
Dag 14
|
|
Behandlingsafbrydelsesrate - absolut antal
Tidsramme: Dag 14
|
Vurder graden af afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
|
Dag 14
|
|
Behandlingsafbrydelsesprocent - procent
Tidsramme: Dag 14
|
Vurder graden af afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Studiestol: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
- Rocco PRM, Silva PL, Cruz FF, Tierno PFGMM, Rabello E, Junior JC, Haag F, de Avila RE, da Silva JDG, Mamede MMS, Buchele KS, Barbosa LCV, Cabral AC, Junqueira AAF, Araujo-Filho JA, da Costa LATJ, Alvarenga PPM, Moura AS, Carajeleascow R, de Oliveira MC, Silva RGF, Soares CRP, Fernandes APSM, Fonseca FG, Camargos VN, Reis JS, Franchini KG, Luiz RR, Morais S, Sverdloff C, Martins CM, Felix NS, Mattos-Silva P, Nogueira CMB, Caldeira DAF, Pelosi P, Lapa-E-Silva JR. Nitazoxanide in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 13;9:844728. doi: 10.3389/fmed.2022.844728. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARITA-1
- RBR-88bs9x (Anden identifikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 30662420.0.1001.0008 (Anden identifikator: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation til redaktionen, med forbehold for ikke at dele fortrolige data.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig, så snart redaktionen for det tidsskrift, der accepterer manuskriptet, kræver det.
IPD-delingsadgangskriterier
Tidsskriftets redaktion accepterer manuskriptet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .