Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia nitazoksanidem u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nitazoksanid na umiarkowane do ciężkiego zapalenie płuc wywołane przez COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, zaślepione, interwencyjne badanie kliniczne z dwoma ramionami.

Populacja: 500 hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (choroba koronawirusowa-19), potwierdzonym metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym) lub sugerowanym typowymi objawami tomografii komputerowej.

Grupa doświadczalna: nitazoksanid 500mg 8/8 godzin przez 5 dni. Grupa kontrolna: placebo 8/8 godzin przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARITA-1 to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, zaślepione, interwencyjne badanie kliniczne leczenia z dwoma ramionami, którego celem jest zbadanie wpływu nitazoksanidu na hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (choroba koronawirusowa-19) Grupa eksperymentalna: 250 pacjentów otrzymywało nitazoksanid 500mg 8/8 godzin przez 5 dni. Grupa kontrolna: 250 pacjentów otrzymywało placebo przez 8/8 godzin przez 5 dni.

Populacja: Pacjenci z objawami klinicznymi COVID-19: duszność i/lub gorączka i/lub kaszel) oraz: tomografia komputerowa sugerująca wirusowe zapalenie płuc lub potwierdzający test molekularny metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym),

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający suplementacji tlenem [obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) < 93%], przyjęci do szpitala z objawami COVID-19 związanymi z tomografią komputerową klatki piersiowej (CT) sugerującą wirusowe zapalenie płuc lub dodatnim wynikiem testu wymazu z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV2 (RT-PCR) )
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Chęć poddania się leczeniu w ramach badania
  • Wyrażenie pisemnej i świadomej zgody lub takiej samej zgody podpisanej przez członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność stosowania leków doustnych
  • Historia ciężkiej choroby wątroby (klasa Child-Pugh C)
  • Wcześniejsza niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA 3 lub 4)
  • POChP (ZŁOTE 3 i 4)
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na badany lek
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kliniczne podejrzenie gruźlicy i bakteryjnego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nitazoksanid
Pacjenci otrzymywali nitazoksanid w dawce 500 mg przez 8/8 godzin przez 5 dni.
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid 500 mg trzy razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • azoks
  • Anita
  • róża
  • tanina
  • trynida
  • zoksan
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo 500 mg przez 8/8 godzin przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo trzy razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie częstości intubacji pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w okresie 14 dni; zweryfikowane przez ewolucję kliniczną; ilościowo w procentach.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie liczby dni przebywania w szpitalu pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w okresie 14 dni; zweryfikowane przez ewolucję kliniczną; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
14 dni
Dni OIOM
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie liczby dni przebywania na OIT pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w okresie 14 dni; zweryfikowane przez ewolucję kliniczną; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
14 dni
Dni wspomagania tlenem donosowym
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie liczby dni pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, przebywających ze wspomaganiem tlenową kaniulą do nosa, w okresie 14 dni; zweryfikowane przez ewolucję kliniczną; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
14 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie śmiertelności pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w okresie 14 dni; zweryfikowane przez ewolucję kliniczną; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
14 dni
Dni z gorączką
Ramy czasowe: 14 dni
Skrócenie czasu trwania gorączki u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez gromadzenie danych klinicznych; ilościowo przez liczbę dni, w których występował objaw.
14 dni
Dni z kaszlem
Ramy czasowe: 14 dni
Skrócenie czasu trwania kaszlu u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez gromadzenie danych klinicznych; ilościowo przez liczbę dni, w których występował objaw.
14 dni
Dni z dusznością
Ramy czasowe: 14 dni
Skrócenie czasu trwania duszności u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez gromadzenie danych klinicznych; ilościowo przez liczbę dni, w których występował objaw.
14 dni
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie wyników tomografii klatki piersiowej pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez zebranie danych radiologicznych; ilościowo przez liczbę pacjentów, którzy przedstawili listę zmian.
Dzień 1
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównanie wyników tomografii klatki piersiowej pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez zebranie danych radiologicznych; ilościowo przez liczbę pacjentów, którzy przedstawili listę zmian.
Dzień 7
Wyniki badań kardiologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj wyniki echokardiograficzne pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez zebranie danych echokardiograficznych; ilościowo przez liczbę pacjentów, którzy przedstawili listę zmian.
Dzień 1
Wyniki badań kardiologicznych
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównaj wyniki echokardiograficzne pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez zebranie danych echokardiograficznych; ilościowo przez liczbę pacjentów, którzy przedstawili listę zmian.
Dzień 7
Białko C-reaktywne - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 1. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 3; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 1; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 3; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Poziomy troponiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena poziomu troponiny u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 1. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Poziomy troponiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena poziomu troponiny u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 3. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Poziomy troponiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena poziomu troponiny u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Poziomy elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena poziomu elektrolitów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w 1. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Poziomy elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena poziomu elektrolitów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w 3. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Poziomy elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena poziomu elektrolitów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w 7. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Poziomy glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena stężeń glukozy u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 1. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Poziomy glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena stężeń glukozy u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 3. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Poziomy glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena stężeń glukozy u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena czynności nerek pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w 1. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena funkcji nerek pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 3. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena funkcji nerek pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Koagulogram
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena koagulogramu pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w 1. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Koagulogram
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena koagulogramu pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w 3. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Koagulogram
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena koagulogramu pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Panel funkcji wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena panelu funkcji wątroby pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 1; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Panel funkcji wątroby
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena panelu funkcji wątroby pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 3; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Panel funkcji wątroby
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena panelu funkcji wątroby pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ferrytyny pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 1. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena ferrytyny pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w 3. dobie; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena ferrytyny pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena D-dimerów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 1; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena D-dimerów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 3; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena D-dimerów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7
Liczba krwinek
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena morfologii krwi pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo przez 7 dni; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
7 dni
Mediatory zapalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena D-dimerów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 1; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 1
Mediatory zapalne
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena D-dimerów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 3; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Mediatory zapalne
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena D-dimerów pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 7; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane - procent
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocenić częstość występowania i profil zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania, według grup leczenia; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; ilościowo w procentach.
Dzień 14
Zdarzenia niepożądane - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocenić częstość występowania i profil zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania, według grup leczenia; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
Dzień 14
Wskaźnik przerwania leczenia – liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocenić częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
Dzień 14
Wskaźnik przerwania leczenia - procent
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocenić częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; ilościowo w procentach.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos
Hospital Universitario Pedro Ernesto
National Research Council, Brazil
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital das Forças Armadas, Brazil
Hospital Geral de Fortaleza
Hospital Central da Aeronáutica, Rio de Janeiro
Hospital da Força Aérea do Galeão
Hospital Naval Marcilio Dias
Hospital de Força Aérea de São Paulo
Hospital das Clínicas Luzia de Pinho Melo
Hospital Municipal de Barueri Dr Francisco Moran
Hospital Regional de Sorocaba Dr Adib Domingos Jatene
Hospital Geral de São Mateus Dr Manoel Bifulco
Mater Dei Hospital, Brazil
Hospital Eduardo de Menezes
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Hospital Regional da Asa Norte, Brazil
Complexo Hospitalar do Trabalhador de Curitiba
Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr Anuar Auad

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Krzesło do nauki: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARITA-1
  • RBR-88bs9x (Inny identyfikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 30662420.0.1001.0008 (Inny identyfikator: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić wszystkie wyniki IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji dla redakcji, z zachowaniem ostrożności, aby nie udostępniać poufnych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne tak szybko, jak zażąda tego redakcja czasopisma przyjmującego manuskrypt.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Redakcja Czasopisma przyjmująca rękopis.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj