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Terapia con nitazoxanida para pacientes con neumonía por COVID-19

15 de julio de 2021 actualizado por: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nitazoxanida para la neumonía por COVID-19 de moderada a grave: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, ciego, intervencionista, de tratamiento con dos brazos.

Población: 500 Pacientes hospitalizados con neumonía derivada de COVID-19 (Enfermedad por Coronavirus-19), ya sea confirmada por RT-PCR (Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real), o sugerida por hallazgos típicos en la tomografía computarizada sintomática.

Grupo experimental: nitazoxanida 500mg 8/8 horas durante 5 días. Grupo control: placebo 8/8 horas durante 5 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SARITA-1 es un ensayo clínico intervencionista, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, ciego, de tratamiento con dos brazos, que tiene como objetivo estudiar el impacto de la nitazoxanida para pacientes hospitalizados con neumonía derivada de COVID-19 (Enfermedad por coronavirus-19) Grupo experimental: 250 pacientes recibieron nitazoxanida 500 mg 8/8 horas durante 5 días. Grupo control: 250 pacientes recibieron placebo 8/8 horas durante 5 días.

Población: Pacientes con síntomas clínicos de COVID-19: disnea y/o fiebre y/o tos) y: ya sea tomografía computarizada sugestiva de neumonía viral o prueba molecular confirmatoria por RT-PCR (Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real),

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario [saturación de oxígeno periférico (SpO2) < 93 %], ingresados ​​en el hospital con síntomas de COVID-19 asociados con una tomografía computarizada (TC) de tórax sugestiva de neumonía viral o prueba de hisopado nasofaríngeo positiva para SARS-CoV2 (RT-PCR )
  • Edad igual o superior a 18 años
  • mujeres no embarazadas
  • Disposición a recibir el tratamiento del estudio.
  • Proporcionar consentimiento escrito e informado o el mismo consentimiento firmado por un miembro de la familia

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de usar medicamentos orales.
  • Antecedentes de enfermedad hepática grave (clase Child Pugh C)
  • Insuficiencia renal previa
  • Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3 o 4)
  • EPOC (GOLD 3 y 4)
  • Neoplasia en los últimos 5 años
  • Enfermedad autoinmune conocida
  • Individuos con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Tratamiento previo con la medicación del estudio durante los últimos 30 días
  • Sospecha clínica de tuberculosis y neumonía bacteriana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitazoxanida
Los pacientes recibieron nitazoxanida 500 mg 8/8 horas, durante 5 días.
Droga: Nitazoxanida
Nitazoxanida 500 mg tres veces al día durante 5 días
Otros nombres:
  • azox
  • anita
  • Me levanté
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron placebo 500 mg 8/8 horas, durante 5 días
Droga: Placebo
Placebo tres veces al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar la tasa de intubación de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, en el período de 14 días; verificado por evolución clínica; cuantificado por porcentaje.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar el número de días de hospitalización de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, en el período de 14 días; verificado por evolución clínica; cuantificado por número absoluto.
14 dias
Días de UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar el número de días de estancia en UCI de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, en el periodo de 14 días; verificado por evolución clínica; cuantificado por número absoluto.
14 dias
Días de soporte de oxígeno intranasal
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar el número de días de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, permanecieron con el apoyo de cánula nasal de oxígeno, en el período de 14 días; verificado por evolución clínica; cuantificado por número absoluto.
14 dias
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar la tasa de mortalidad de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, en el periodo de 14 días; verificado por evolución clínica; cuantificado por número absoluto.
14 dias
Días con fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
Reducción de la duración de la fiebre de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida en comparación con pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de datos clínicos; cuantificado por el número de días que presentó el síntoma.
14 dias
Días con tos
Periodo de tiempo: 14 dias
Reducción de la duración de la tos de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida en comparación con pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de datos clínicos; cuantificado por el número de días que presentó el síntoma.
14 dias
Días con disnea
Periodo de tiempo: 14 dias
Reducción de la duración de la disnea de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida en comparación con pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de datos clínicos; cuantificado por el número de días que presentó el síntoma.
14 dias
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: Día 1
Comparar los hallazgos tomográficos de tórax de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida frente a pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de datos radiológicos; cuantificada por el número de pacientes que presentaban el listado de alteraciones.
Día 1
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: Dia7
Comparar los hallazgos tomográficos de tórax de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida frente a pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de datos radiológicos; cuantificada por el número de pacientes que presentaban el listado de alteraciones.
Dia7
Hallazgos cardiológicos
Periodo de tiempo: Día 1
Comparar los hallazgos ecocardiográficos de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida frente a pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recolección de datos ecocardiográficos; cuantificada por el número de pacientes que presentaban el listado de alteraciones.
Día 1
Hallazgos cardiológicos
Periodo de tiempo: Dia7
Comparar los hallazgos ecocardiográficos de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida frente a pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recolección de datos ecocardiográficos; cuantificada por el número de pacientes que presentaban el listado de alteraciones.
Dia7
Proteína C reactiva - número absoluto
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar los niveles de proteína C reactiva (PCR) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Niveles séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar los niveles de proteína C reactiva (PCR) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Niveles séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar los niveles de proteína C reactiva (PCR) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Niveles séricos de troponina
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar los niveles de troponina de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Niveles séricos de troponina
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar los niveles de troponina de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Niveles séricos de troponina
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar los niveles de troponina de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Niveles séricos de electrolitos
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar los niveles de electrolitos de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Niveles séricos de electrolitos
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar los niveles de electrolitos de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Niveles séricos de electrolitos
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar los niveles de electrolitos de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar los niveles de glucosa de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar los niveles de glucosa de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar los niveles de glucosa de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Función renal
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la función renal de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Función renal
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar la función renal de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Función renal
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar la función renal de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Coagulograma
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el coagulograma de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Coagulograma
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar el coagulograma de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Coagulograma
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar el coagulograma de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Panel de función hepática
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar panel de función hepática de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Panel de función hepática
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar panel de función hepática de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Panel de función hepática
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar panel de función hepática de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Ferritina
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la ferritina de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Ferritina
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar la ferritina de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Ferritina
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar la ferritina de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Dímero D
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el dímero D de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Dímero D
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar el dímero D de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Dímero D
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar el dímero D de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7
Recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar hemograma de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, durante 7 días; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
7 días
Mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el dímero D de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 1; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 1
Mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluar el dímero D de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 3
Mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluar el dímero D de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 7; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
Día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos - porcentaje
Periodo de tiempo: Día 14
Evaluar la incidencia y el perfil de los eventos adversos informados a lo largo del estudio, por grupo de tratamiento; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por porcentaje.
Día 14
Eventos adversos - número absoluto
Periodo de tiempo: Día 14
Evaluar la incidencia y el perfil de los eventos adversos informados a lo largo del estudio, por grupo de tratamiento; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por número absoluto.
Día 14
Tasa de interrupción del tratamiento - número absoluto
Periodo de tiempo: Día 14
Evaluar la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por número absoluto.
Día 14
Tasa de interrupción del tratamiento - porcentaje
Periodo de tiempo: Día 14
Evaluar la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por porcentaje.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Financiadora de Estudos e Projetos
Hospital Universitario Pedro Ernesto
National Research Council, Brazil
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital das Forças Armadas, Brazil
Hospital Geral de Fortaleza
Hospital Central da Aeronáutica, Rio de Janeiro
Hospital da Força Aérea do Galeão
Hospital Naval Marcilio Dias
Hospital de Força Aérea de São Paulo
Hospital das Clínicas Luzia de Pinho Melo
Hospital Municipal de Barueri Dr Francisco Moran
Hospital Regional de Sorocaba Dr Adib Domingos Jatene
Hospital Geral de São Mateus Dr Manoel Bifulco
Mater Dei Hospital, Brazil
Hospital Eduardo de Menezes
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Hospital Regional da Asa Norte, Brazil
Complexo Hospitalar do Trabalhador de Curitiba
Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr Anuar Auad

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Silla de estudio: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARITA-1
  • RBR-88bs9x (Otro identificador: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 30662420.0.1001.0008 (Otro identificador: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación para el consejo editorial, con cautela de no compartir datos confidenciales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible tan pronto como lo requiera el consejo editorial de la revista que acepta el manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consejo editorial de la Revista aceptando el manuscrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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