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Nitazoxanid-Therapie für Patienten mit COVID-19-Pneumonie

15. Juli 2021 aktualisiert von: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nitazoxanid bei mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Lungenentzündung: eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, verblindete, interventionelle klinische Behandlungsstudie mit zwei Armen.

Population: 500 Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung, die von COVID-19 (Coronavirus-Krankheit-19) herrührt, entweder bestätigt durch RT-PCR (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) oder durch typische Befunde auf symptomatischen Computertomographie-Scans nahegelegt.

Versuchsgruppe: Nitazoxanid 500 mg 8/8 Stunden für 5 Tage. Kontrollgruppe: Placebo 8/8 Stunden für 5 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARITA-1 ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, verblindete, interventionelle klinische Behandlungsstudie mit zwei Armen, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Nitazoxanid auf Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung zu untersuchen, die von COVID-19 (Coronavirus-Krankheit-19) herrührt. Versuchsgruppe: 250 Patienten erhielten 5 Tage lang 500 mg Nitazoxanid 8/8 Stunden lang. Kontrollgruppe: 250 Patienten erhielten Placebo 8/8 Stunden lang für 5 Tage.

Population: Patienten mit klinischen Symptomen von COVID-19: Dyspnoe und/oder Fieber und/oder Husten) und: entweder Computertomographie-Scan, der auf eine virale Pneumonie hindeutet, oder molekularer Bestätigungstest durch RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction),

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen [periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 93 %], die mit COVID-19-Symptomen im Zusammenhang mit einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs, die auf eine virale Pneumonie hindeuten, oder einem positiven Nasen-Rachen-Abstrichtest auf SARS-CoV2 (RT-PCR )
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Nicht schwangere Frauen
  • Bereitschaft zur Studienbehandlung
  • Bereitstellung einer schriftlichen und informierten Zustimmung oder der gleichen Zustimmung, die von einem Familienmitglied unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, orale Medikamente zu verwenden
  • Geschichte einer schweren Lebererkrankung (Child Pugh C-Klasse)
  • Früheres Nierenversagen
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA 3 oder 4)
  • COPD (GOLD 3 und 4)
  • Neoplasie in den letzten 5 Jahren
  • Bekannte Autoimmunerkrankung
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Vorherige Behandlung mit dem Studienmedikament in den letzten 30 Tagen
  • Klinischer Verdacht auf Tuberkulose und bakterielle Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid
Die Patienten erhielten 5 Tage lang 500 mg Nitazoxanid 8/8 Stunden lang.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg dreimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Azox
  • Anna
  • ärgerlich
  • tanisea
  • Trinida
  • zoxany
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten Placebo 500 mg 8/8 Stunden lang für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Intubationsrate von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, im Zeitraum von 14 Tagen; verifiziert durch klinische Entwicklung; prozentual beziffert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der Tage, an denen Patienten mit COVID-19 dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden und im Zeitraum von 14 Tagen im Krankenhaus blieben; verifiziert durch klinische Entwicklung; quantifiziert durch absolute Zahl.
14 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der Tage, an denen Patienten mit COVID-19 dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden und auf der Intensivstation blieben, im Zeitraum von 14 Tagen; verifiziert durch klinische Entwicklung; quantifiziert durch absolute Zahl.
14 Tage
Intranasale Sauerstoffunterstützungstage
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der Tage, an denen Patienten mit COVID-19 dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden und mit Unterstützung einer Sauerstoff-Nasenkanüle im Zeitraum von 14 Tagen blieben; verifiziert durch klinische Entwicklung; quantifiziert durch absolute Zahl.
14 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Sterblichkeitsrate von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, im Zeitraum von 14 Tagen; verifiziert durch klinische Entwicklung; quantifiziert durch absolute Zahl.
14 Tage
Tage mit Fieber
Zeitfenster: 14 Tage
Verringerung der Fieberdauer bei Patienten mit COVID-19, die dem Therapieprotokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; verifiziert durch die Erhebung klinischer Daten; quantifiziert durch die Anzahl der Tage, an denen das Symptom auftrat.
14 Tage
Tage mit Husten
Zeitfenster: 14 Tage
Verkürzung der Dauer des Hustens bei Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; verifiziert durch die Erhebung klinischer Daten; quantifiziert durch die Anzahl der Tage, an denen das Symptom auftrat.
14 Tage
Tage mit Atemnot
Zeitfenster: 14 Tage
Verkürzung der Dauer der Dyspnoe bei Patienten mit COVID-19, die dem Therapieprotokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; verifiziert durch die Erhebung klinischer Daten; quantifiziert durch die Anzahl der Tage, an denen das Symptom auftrat.
14 Tage
Radiologische Befunde
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie tomographische Befunde der Brust von Patienten mit COVID-19, die dem Therapieprotokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; verifiziert durch die Erhebung radiologischer Daten; quantifiziert durch die Anzahl der Patienten, die eine Liste mit Veränderungen aufwiesen.
Tag 1
Radiologische Befunde
Zeitfenster: Tag7
Vergleichen Sie tomographische Befunde der Brust von Patienten mit COVID-19, die dem Therapieprotokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; verifiziert durch die Erhebung radiologischer Daten; quantifiziert durch die Anzahl der Patienten, die eine Liste mit Veränderungen aufwiesen.
Tag7
Kardiologische Befunde
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der echokardiographischen Befunde von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; verifiziert durch die Erhebung echokardiographischer Daten; quantifiziert durch die Anzahl der Patienten, die eine Liste mit Veränderungen aufwiesen.
Tag 1
Kardiologische Befunde
Zeitfenster: Tag7
Vergleich der echokardiographischen Befunde von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; verifiziert durch die Erhebung echokardiographischer Daten; quantifiziert durch die Anzahl der Patienten, die eine Liste mit Veränderungen aufwiesen.
Tag7
C-reaktives Protein - absolute Zahl
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 1; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 3; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Laktatdehydrogenase (LDH)-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 1; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Laktatdehydrogenase (LDH)-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 3; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Laktatdehydrogenase (LDH)-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Troponin-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Troponinspiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 1; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Troponin-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Troponinspiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 3; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Troponin-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung der Troponinspiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Elektrolytspiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 1; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Elektrolytspiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 3; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung der Elektrolytspiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Glukose-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Glukosespiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 1; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Glukose-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Glukosespiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 3; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Glukose-Serumspiegel
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung der Glukosespiegel von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Nierenfunktion von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 1 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Nierenfunktion von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 3; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung der Nierenfunktion von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Koagulogramm
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Koagulogramms von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 1 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Koagulogramm
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des Koagulogramms von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 3 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Koagulogramm
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung des Koagulogramms von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 7 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Leberfunktionspanel
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Leberfunktionspanels von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die am Tag 1 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Leberfunktionspanel
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des Leberfunktionspanels von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die am Tag 3 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Leberfunktionspanel
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung des Leberfunktionspanels von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, mit Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Ferritin
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung des Ferritins von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 1; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Ferritin
Zeitfenster: Tag 3
Zur Bewertung des Ferritins von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 3; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Ferritin
Zeitfenster: Tag 7
Zur Bewertung von Ferritin von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die mit Placebo behandelt wurden, am Tag 7; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
D-Dimer
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des D-Dimers von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 1 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
D-Dimer
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des D-Dimers von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 3 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
D-Dimer
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung des D-Dimers von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 7 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bewertung der Blutzellzahl von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die 7 Tage lang mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
7 Tage
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des D-Dimers von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 1 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 1
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des D-Dimers von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 3 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 3
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Tag 7
Bewertung des D-Dimers von Patienten mit COVID-19, die dem therapeutischen Protokoll mit Nitazoxanid unterzogen wurden, bei Patienten mit COVID-19, die am Tag 7 mit Placebo behandelt wurden; durch Labortests verifiziert und durch die absolute Zahl zwischen den beiden Gruppen ausgedrückt.
Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen - Prozentsatz
Zeitfenster: Tag 14
Bewertung der Inzidenz und des Profils unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie gemeldet wurden, nach Behandlungsgruppe; verifiziert durch Informationen, die aktiv von Patienten oder Familienmitgliedern gesammelt wurden; prozentual beziffert.
Tag 14
Unerwünschte Ereignisse - absolute Zahl
Zeitfenster: Tag 14
Bewertung der Inzidenz und des Profils unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie gemeldet wurden, nach Behandlungsgruppe; verifiziert durch Informationen, die aktiv von Patienten oder Familienmitgliedern gesammelt wurden; quantifiziert durch absolute Zahl.
Tag 14
Behandlungsabbruchrate – absolute Zahl
Zeitfenster: Tag 14
Bewerten Sie die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen; verifiziert durch Informationen, die aktiv von Patienten oder Familienmitgliedern gesammelt wurden; quantifiziert durch absolute Zahl.
Tag 14
Behandlungsabbruchrate - Prozentsatz
Zeitfenster: Tag 14
Bewerten Sie die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen; verifiziert durch Informationen, die aktiv von Patienten oder Familienmitgliedern gesammelt wurden; prozentual beziffert.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Financiadora de Estudos e Projetos
Hospital Universitario Pedro Ernesto
National Research Council, Brazil
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital das Forças Armadas, Brazil
Hospital Geral de Fortaleza
Hospital Central da Aeronáutica, Rio de Janeiro
Hospital da Força Aérea do Galeão
Hospital Naval Marcilio Dias
Hospital de Força Aérea de São Paulo
Hospital das Clínicas Luzia de Pinho Melo
Hospital Municipal de Barueri Dr Francisco Moran
Hospital Regional de Sorocaba Dr Adib Domingos Jatene
Hospital Geral de São Mateus Dr Manoel Bifulco
Mater Dei Hospital, Brazil
Hospital Eduardo de Menezes
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Hospital Regional da Asa Norte, Brazil
Complexo Hospitalar do Trabalhador de Curitiba
Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr Anuar Auad

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienstuhl: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARITA-1
  • RBR-88bs9x (Andere Kennung: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 30662420.0.1001.0008 (Andere Kennung: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung für die Redaktion zu teilen, wobei sie darauf achten, keine vertraulichen Daten zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar, sobald die Redaktion der Zeitschrift, die das Manuskript akzeptiert, dies verlangt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Redaktionsausschuss der Zeitschrift, der das Manuskript annimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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