Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitazoxanide-therapie voor patiënten met COVID-19-pneumonie

15 juli 2021 bijgewerkt door: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nitazoxanide voor matige tot ernstige COVID-19-pneumonie: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, geblindeerde, interventionele klinische behandelingsstudie met twee armen.

Populatie: 500 gehospitaliseerde patiënten met longontsteking veroorzaakt door COVID-19 (Coronavirus Disease-19), ofwel bevestigd door RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction), of gesuggereerd door typische bevindingen op de computertomografiescan symptomatisch.

Experimentele groep: nitazoxanide 500 mg 8/8 uur gedurende 5 dagen. Controlegroep: placebo 8/8 uur gedurende 5 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARITA-1 is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, geblindeerde, interventionele, klinische behandelingsstudie met twee armen, die tot doel heeft de impact van nitazoxanide te bestuderen voor gehospitaliseerde patiënten met longontsteking veroorzaakt door COVID-19 (Coronavirus Disease-19) Experimentele groep: 250 patiënten kregen nitazoxanide 500 mg 8/8 uur gedurende 5 dagen. Controlegroep: 250 patiënten kregen placebo 8/8 uur gedurende 5 dagen.

Populatie: patiënten met klinische symptomen van COVID-19: dyspnoe en/of koorts en/of hoesten) en: computertomografiescan die wijst op virale longontsteking of bevestigende moleculaire test door RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction),

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben [perifere zuurstofverzadiging (SpO2) < 93%], opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19-symptomen geassocieerd met computertomografie (CT)-scan van de borst die wijzen op virale longontsteking of positieve nasofaryngeale uitstrijktest voor SARS-CoV2 (RT-PCR )
  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
  • Niet-zwangere vrouwen
  • Bereidheid tot studiebehandeling
  • Het verstrekken van schriftelijke en geïnformeerde toestemming of dezelfde toestemming ondertekend door een familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om orale medicijnen te gebruiken
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte (Child Pugh C-klasse)
  • Eerder nierfalen
  • Ernstig hartfalen (NYHA 3 of 4)
  • COPD (GOUD 3 en 4)
  • Neoplasie in de afgelopen 5 jaar
  • Bekende auto-immuunziekte
  • Personen met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met de studiemedicatie gedurende de laatste 30 dagen
  • Klinische verdenking van tuberculose en bacteriële longontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitazoxanide
Patiënten kregen gedurende 5 dagen nitazoxanide 500 mg 8/8 uur.
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500 mg driemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • azox
  • Annita
  • ik stond op
  • Tanijs
  • trinida
  • zoxany
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen gedurende 5 dagen placebo 500 mg 8/8 uur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo drie keer per dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orotracheale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het intubatiepercentage van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die zijn behandeld met placebo, in de periode van 14 dagen; geverifieerd door klinische evolutie; gekwantificeerd in procenten.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aantal dagen dat patiënten met COVID-19 die het therapeutische protocol met nitazoxanide ondergingen met patiënten met COVID-19 behandeld met placebo, in het ziekenhuis verbleven, in de periode van 14 dagen; geverifieerd door klinische evolutie; gekwantificeerd door absoluut aantal.
14 dagen
IC dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aantal dagen dat patiënten met COVID-19 die het therapeutisch protocol met nitazoxanide ondergingen met patiënten met COVID-19 behandeld met placebo, verbleven op de IC, in de periode van 14 dagen; geverifieerd door klinische evolutie; gekwantificeerd door absoluut aantal.
14 dagen
Intranasale zuurstofondersteuningsdagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aantal dagen dat patiënten met COVID-19 die het therapeutische protocol met nitazoxanide ondergingen met patiënten met COVID-19 die met placebo werden behandeld, verbleven met behulp van een zuurstofneuscanule, in de periode van 14 dagen; geverifieerd door klinische evolutie; gekwantificeerd door absoluut aantal.
14 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het sterftecijfer van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die zijn behandeld met placebo, in de periode van 14 dagen; geverifieerd door klinische evolutie; gekwantificeerd door absoluut aantal.
14 dagen
Dagen met koorts
Tijdsspanne: 14 dagen
Vermindering van de duur van de koorts bij patiënten met COVID-19 die het therapeutische protocol met nitazoxanide ondergingen in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld; geverifieerd door het verzamelen van clinica-gegevens; gekwantificeerd door het aantal dagen dat het symptoom aanwezig was.
14 dagen
Dagen met hoest
Tijdsspanne: 14 dagen
Vermindering van de hoestduur bij patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo; geverifieerd door het verzamelen van clinica-gegevens; gekwantificeerd door het aantal dagen dat het symptoom aanwezig was.
14 dagen
Dagen met kortademigheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Vermindering van de duur van kortademigheid bij patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo; geverifieerd door het verzamelen van clinica-gegevens; gekwantificeerd door het aantal dagen dat het symptoom aanwezig was.
14 dagen
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de bevindingen van thoraxtomografie van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met placebo; geverifieerd door het verzamelen van radiologische gegevens; gekwantificeerd door het aantal patiënten dat de lijst met wijzigingen presenteerde.
Dag 1
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 7
Vergelijk de bevindingen van thoraxtomografie van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met placebo; geverifieerd door het verzamelen van radiologische gegevens; gekwantificeerd door het aantal patiënten dat de lijst met wijzigingen presenteerde.
Dag 7
Cardiologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk echocardiografische bevindingen van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met placebo; geverifieerd door het verzamelen van echocardiografische gegevens; gekwantificeerd door het aantal patiënten dat de lijst met wijzigingen presenteerde.
Dag 1
Cardiologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 7
Vergelijk echocardiografische bevindingen van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met placebo; geverifieerd door het verzamelen van echocardiografische gegevens; gekwantificeerd door het aantal patiënten dat de lijst met wijzigingen presenteerde.
Dag 7
C-reactief proteïne - absoluut aantal
Tijdsspanne: Dag 1
Om de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
C-reactieve proteïneserumwaarden
Tijdsspanne: Dag 3
Om de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
C-reactieve proteïneserumwaarden
Tijdsspanne: Dag 7
Om de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Lactaatdehydrogenase (LDH) serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 1
Om de niveaus van lactaatdehydrogenase (LDH) te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Lactaatdehydrogenase (LDH) serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 3
Om de niveaus van lactaatdehydrogenase (LDH) te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Lactaatdehydrogenase (LDH) serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 7
Om de niveaus van lactaatdehydrogenase (LDH) te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Serumwaarden van troponine
Tijdsspanne: Dag 1
Om de niveaus van troponine te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Serumwaarden van troponine
Tijdsspanne: Dag 3
Om de niveaus van troponine te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Serumwaarden van troponine
Tijdsspanne: Dag 7
Om de niveaus van troponine te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Elektrolyten serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 1
Om de niveaus van elektrolyten te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Elektrolyten serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 3
Om de niveaus van elektrolyten te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Elektrolyten serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 7
Om de niveaus van elektrolyten te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Glucose serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 1
Om de glucosespiegels te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Glucose serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 3
Om de glucosespiegels te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Glucose serumspiegels
Tijdsspanne: Dag 7
Om de glucosespiegels te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
Om de nierfunctie te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 3
Om de nierfunctie te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 7
Om de nierfunctie te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Coagulogram
Tijdsspanne: Dag 1
Om het coagulogram te evalueren van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die zijn behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Coagulogram
Tijdsspanne: Dag 3
Om het coagulogram te evalueren van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die zijn behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Coagulogram
Tijdsspanne: Dag 7
Om het coagulogram te evalueren van patiënten met COVID-19 die zijn onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die zijn behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Leverfunctie paneel
Tijdsspanne: Dag 1
Ter evaluatie van een leverfunctiepanel van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Leverfunctie paneel
Tijdsspanne: Dag 3
Ter evaluatie van een leverfunctiepanel van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Leverfunctie paneel
Tijdsspanne: Dag 7
Ter evaluatie van een leverfunctiepanel van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 1
Om ferritine te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 3
Om ferritine te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 7
Om ferritine te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 1
Om D-dimeer te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 3
Om D-dimeer te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 7
Om D-dimeer te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7
Aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Om het aantal bloedcellen te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide bij patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, gedurende 7 dagen; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
7 dagen
Ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Dag 1
Om D-dimeer te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 1; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 1
Ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Dag 3
Om D-dimeer te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 3; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 3
Ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Dag 7
Om D-dimeer te evalueren van patiënten met COVID-19 die werden onderworpen aan het therapeutische protocol met nitazoxanide met patiënten met COVID-19 die werden behandeld met placebo, op dag 7; geverifieerd door laboratoriumtests en uitgedrukt door het absolute aantal tussen de twee groepen.
Dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen - percentage
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeel de incidentie en het profiel van bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, per behandelingsgroep; geverifieerd door actief verzamelde informatie van patiënten of familieleden; gekwantificeerd in procenten.
Dag 14
Bijwerkingen - absoluut aantal
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeel de incidentie en het profiel van bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, per behandelingsgroep; geverifieerd door actief verzamelde informatie van patiënten of familieleden; gekwantificeerd door absoluut aantal.
Dag 14
Percentage stopzetting van de behandeling - absoluut aantal
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeel het aantal stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen; geverifieerd door actief verzamelde informatie van patiënten of familieleden; gekwantificeerd door absoluut aantal.
Dag 14
Stopzettingspercentage behandeling - percentage
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeel het aantal stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen; geverifieerd door actief verzamelde informatie van patiënten of familieleden; gekwantificeerd in procenten.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Financiadora de Estudos e Projetos
Hospital Universitario Pedro Ernesto
National Research Council, Brazil
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital das Forças Armadas, Brazil
Hospital Geral de Fortaleza
Hospital Central da Aeronáutica, Rio de Janeiro
Hospital da Força Aérea do Galeão
Hospital Naval Marcilio Dias
Hospital de Força Aérea de São Paulo
Hospital das Clínicas Luzia de Pinho Melo
Hospital Municipal de Barueri Dr Francisco Moran
Hospital Regional de Sorocaba Dr Adib Domingos Jatene
Hospital Geral de São Mateus Dr Manoel Bifulco
Mater Dei Hospital, Brazil
Hospital Eduardo de Menezes
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Hospital Regional da Asa Norte, Brazil
Complexo Hospitalar do Trabalhador de Curitiba
Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr Anuar Auad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studie stoel: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARITA-1
  • RBR-88bs9x (Andere identificatie: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 30662420.0.1001.0008 (Andere identificatie: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten te delen in een publicatie voor de redactie, waarbij ze voorzichtig zijn met het niet delen van vertrouwelijke gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar zodra de redactie van het tijdschrift dat het manuscript accepteert dit vereist.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redactieraad van het tijdschrift aanvaardt het manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren