Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitazoxanidterapi for pasienter med COVID-19 lungebetennelse

15. juli 2021 oppdatert av: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nitazoxanid for moderat til alvorlig COVID-19-lungebetennelse: en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell, blindet, intervensjonell, behandlingsstudie med to armer.

Befolkning: 500 sykehusinnlagte pasienter med lungebetennelse avledet av COVID-19 (Coronavirus Disease-19), enten bekreftet av RT-PCR (Sanntidspolymerasekjedereaksjon), eller foreslått av typiske funn på computertomografiskanningen symptomatisk.

Eksperimentell gruppe: nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dager. Kontrollgruppe: placebo 8/8 timer i 5 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARITA-1 er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell, blindet, intervensjonell, behandlingsstudie med to armer, som tar sikte på å studere virkningen av nitazoxanid for sykehusinnlagte pasienter med lungebetennelse avledet av COVID-19 (Coronavirus Disease-19) Eksperimentell gruppe: 250 pasienter fikk nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dager. Kontrollgruppe: 250 pasienter fikk placebo 8/8 timer i 5 dager.

Populasjon: Pasienter med kliniske symptomer på COVID-19: dyspné og/eller feber og/eller hoste) og: enten computertomografi som tyder på viral lungebetennelse eller bekreftende molekylær test med RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction),

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger ekstra oksygen [perifer oksygenmetning (SpO2) < 93 %), innlagt på sykehus med covid-19-symptomer assosiert med CT-skanning som tyder på viral pneumoni eller positiv nasofaryngeal vattpinnetest for SARS-CoV2 (RT-PCR) )
  • Alder lik eller høyere enn 18 år
  • Ikke-gravide kvinner
  • Vilje til å motta studiebehandling
  • Gi skriftlig og informert samtykke eller samme samtykke signert av et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å bruke orale medisiner
  • Anamnese med alvorlig leversykdom (Child Pugh C-klasse)
  • Tidligere nyresvikt
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA 3 eller 4)
  • KOLS (GULL 3 og 4)
  • Neoplasi de siste 5 årene
  • Kjent autoimmun sykdom
  • Personer med kjent overfølsomhet for å studere stoffet
  • Tidligere behandling med studiemedisinen i løpet av de siste 30 dagene
  • Klinisk mistanke om tuberkulose og bakteriell lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitazoxanid
Pasientene fikk nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dager.
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg tre ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • azox
  • annita
  • irose
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk placebo 500 mg 8/8 timer, i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo tre ganger daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orotracheal intubasjonshastighet
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign intubasjonsraten for pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, i løpet av 14 dager; verifisert av klinisk evolusjon; kvantifisert i prosent.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsesdager
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall dager pasienter med COVID-19 som har blitt underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, oppholdt seg på sykehuset i løpet av 14 dager; verifisert av klinisk evolusjon; kvantifisert etter absolutt tall.
14 dager
ICU dager
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall dager pasienter med COVID-19 som har blitt underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, oppholdt seg på intensivavdelingen, i løpet av 14 dager; verifisert av klinisk evolusjon; kvantifisert etter absolutt tall.
14 dager
Intranasal oksygenstøttedager
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall dager pasienter med COVID-19 som har blitt underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, oppholdt med støtte av oksygennesekanyle, i løpet av 14 dager; verifisert av klinisk evolusjon; kvantifisert etter absolutt tall.
14 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign dødeligheten for pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, i løpet av 14 dager; verifisert av klinisk evolusjon; kvantifisert etter absolutt tall.
14 dager
Dager med feber
Tidsramme: 14 dager
Reduksjon i varigheten av feber hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av kliniske data; kvantifisert etter antall dager som ga symptomet.
14 dager
Dager med hoste
Tidsramme: 14 dager
Reduksjon i varigheten av hoste hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av kliniske data; kvantifisert etter antall dager som ga symptomet.
14 dager
Dager med dyspné
Tidsramme: 14 dager
Reduksjon i varigheten av dyspné hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av kliniske data; kvantifisert etter antall dager som ga symptomet.
14 dager
Radiologiske funn
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign brysttomografiske funn av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av radiologiske data; kvantifisert ved antall pasienter som presenterte en liste over endringer.
Dag 1
Radiologiske funn
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign brysttomografiske funn av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av radiologiske data; kvantifisert ved antall pasienter som presenterte en liste over endringer.
Dag 7
Kardiologiske funn
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign ekkokardiografiske funn av pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av ekkokardiografiske data; kvantifisert ved antall pasienter som presenterte en liste over endringer.
Dag 1
Kardiologiske funn
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign ekkokardiografiske funn av pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av ekkokardiografiske data; kvantifisert ved antall pasienter som presenterte en liste over endringer.
Dag 7
C-reaktivt protein - absolutt tall
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere nivåene av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Serumnivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nivåene av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serumnivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere nivåene av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere nivåene av laktatdehydrogenase (LDH) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nivåene av laktatdehydrogenase (LDH) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere nivåene av laktatdehydrogenase (LDH) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Troponin serumnivåer
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere nivåene av troponin hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Troponin serumnivåer
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nivåene av troponin hos pasienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Troponin serumnivåer
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere nivåene av troponin hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Serumnivåer av elektrolytter
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere nivåene av elektrolytter til pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Serumnivåer av elektrolytter
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nivåene av elektrolytter hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serumnivåer av elektrolytter
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere nivåene av elektrolytter til pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Glukose serumnivåer
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere nivåene av glukose hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Glukose serumnivåer
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nivåene av glukose hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Glukose serumnivåer
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere nivåene av glukose hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere nyrefunksjonen til pasienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nyrefunksjonen til pasienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere nyrefunksjonen til pasienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Koagulogram
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere koagulogram av pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Koagulogram
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere koagulogram av pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Koagulogram
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere koagulogram av pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Leverfunksjonspanel
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere leverfunksjonspanelet av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Leverfunksjonspanel
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere leverfunksjonspanelet av pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Leverfunksjonspanel
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere leverfunksjonspanelet av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Ferritin
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere ferritin fra pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Ferritin
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere ferritin fra pasienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Ferritin
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere ferritin fra pasienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
D-dimer
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere D-dimer av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
D-dimer
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere D-dimer av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
D-dimer
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere D-dimer av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7
Antall blodceller
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere blodcelletall hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, i 7 dager; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
7 dager
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere D-dimer av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 1; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 1
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere D-dimer av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Dag 7
For å evaluere D-dimer av pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 7; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser - prosent
Tidsramme: Dag 14
Vurder forekomsten og profilen av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien, etter behandlingsgruppe; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert i prosent.
Dag 14
Uønskede hendelser - absolutt antall
Tidsramme: Dag 14
Vurder forekomsten og profilen av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien, etter behandlingsgruppe; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert etter absolutt tall.
Dag 14
Behandlingsavbruddsrate - absolutt antall
Tidsramme: Dag 14
Vurder graden av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert etter absolutt tall.
Dag 14
Behandlingsavbruddsrate - prosent
Tidsramme: Dag 14
Vurder graden av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert i prosent.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos
Hospital Universitario Pedro Ernesto
National Research Council, Brazil
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital das Forças Armadas, Brazil
Hospital Geral de Fortaleza
Hospital Central da Aeronáutica, Rio de Janeiro
Hospital da Força Aérea do Galeão
Hospital Naval Marcilio Dias
Hospital de Força Aérea de São Paulo
Hospital das Clínicas Luzia de Pinho Melo
Hospital Municipal de Barueri Dr Francisco Moran
Hospital Regional de Sorocaba Dr Adib Domingos Jatene
Hospital Geral de São Mateus Dr Manoel Bifulco
Mater Dei Hospital, Brazil
Hospital Eduardo de Menezes
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Hospital Regional da Asa Norte, Brazil
Complexo Hospitalar do Trabalhador de Curitiba
Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr Anuar Auad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARITA-1
  • RBR-88bs9x (Annen identifikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 30662420.0.1001.0008 (Annen identifikator: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon for redaksjonen, med forsiktighet for ikke å dele konfidensielle data.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig så snart redaksjonen for tidsskriftet som godtar manuskriptet krever det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Redaksjonen for tidsskriftet aksepterer manuskriptet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere