Terapia com nitazoxanida para pacientes com pneumonia por COVID-19
15 de julho de 2021 atualizado por: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Nitazoxanida para pneumonia moderada a grave por COVID-19: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, paralelo, cego, intervencional, ensaio clínico de tratamento com dois braços.
População: 500 pacientes hospitalizados com pneumonia derivada de COVID-19 (doença de coronavírus-19), confirmada por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real) ou sugerida por achados típicos na tomografia computadorizada sintomática.
Grupo experimental: nitazoxanida 500mg 8/8 horas durante 5 dias. Grupo controle: placebo 8/8 horas por 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARITA-1 é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, paralelo, cego, intervencional, de tratamento com dois braços, que visa estudar o impacto da nitazoxanida para pacientes hospitalizados com pneumonia derivada do COVID-19 (Coronavirus Disease-19) Grupo experimental: 250 pacientes receberam nitazoxanida 500mg 8/8 horas por 5 dias. Grupo controle: 250 pacientes receberam placebo 8/8 horas por 5 dias.
População: Pacientes com sintomas clínicos de COVID-19: dispneia e/ou febre e/ou tosse) e: tomografia computadorizada sugestiva de pneumonia viral ou teste molecular confirmatório por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real),
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar [saturação periférica de oxigênio (SpO2) < 93%], admitidos no hospital com sintomas de COVID-19 associados a tomografia computadorizada (TC) de tórax sugestiva de pneumonia viral ou teste de swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV2 (RT-PCR )
- Idade igual ou superior a 18 anos
- mulheres não grávidas
- Vontade de receber o tratamento do estudo
- Fornecimento de consentimento por escrito e informado ou o mesmo consentimento assinado por um membro da família
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de usar medicamentos orais
- História de doença hepática grave (classe Child Pugh C)
- Insuficiência renal anterior
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA 3 ou 4)
- DPOC (GOLD 3 e 4)
- Neoplasia nos últimos 5 anos
- Doença autoimune conhecida
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
- Tratamento anterior com a medicação do estudo durante os últimos 30 dias
- Suspeita clínica de tuberculose e pneumonia bacteriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitazoxanida
Os pacientes receberam nitazoxanida 500mg 8/8 horas, por 5 dias.
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Nitazoxanida 500mg três vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam placebo 500mg 8/8 horas, por 5 dias
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Placebo três vezes ao dia por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação orotraqueal
Prazo: 14 dias
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Comparar a taxa de intubação de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no período de 14 dias; verificado pela evolução clínica; quantificado por porcentagem.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de internação
Prazo: 14 dias
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Comparar o número de dias que pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, permaneceram no hospital, no período de 14 dias; verificado pela evolução clínica; quantificado por número absoluto.
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14 dias
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Dias de UTI
Prazo: 14 dias
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Comparar o número de dias em que pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, permaneceram na UTI, no período de 14 dias; verificado pela evolução clínica; quantificado por número absoluto.
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14 dias
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Dias de suporte de oxigênio intranasal
Prazo: 14 dias
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Comparar o número de dias em que pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, permaneceram com o suporte de cânula nasal de oxigênio, no período de 14 dias; verificado pela evolução clínica; quantificado por número absoluto.
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14 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 14 dias
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Comparar a taxa de mortalidade de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no período de 14 dias; verificado pela evolução clínica; quantificado por número absoluto.
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14 dias
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Dias com febre
Prazo: 14 dias
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Redução da duração da febre de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida em comparação com pacientes tratados com placebo; verificada através da coleta de dados clínicos; quantificado pelo número de dias que apresentou o sintoma.
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14 dias
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Dias com tosse
Prazo: 14 dias
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Redução na duração da tosse de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida em comparação com pacientes tratados com placebo; verificada através da coleta de dados clínicos; quantificado pelo número de dias que apresentou o sintoma.
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14 dias
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Dias com dispneia
Prazo: 14 dias
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Redução da duração da dispneia de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida em comparação com pacientes tratados com placebo; verificada através da coleta de dados clínicos; quantificado pelo número de dias que apresentou o sintoma.
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14 dias
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Achados radiológicos
Prazo: Dia 1
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Comparar achados tomográficos de tórax de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida em relação a pacientes tratados com placebo; verificada através da coleta de dados radiológicos; quantificado pelo número de pacientes que apresentavam uma lista de alterações.
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Dia 1
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Achados radiológicos
Prazo: Dia 7
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Comparar achados tomográficos de tórax de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida em relação a pacientes tratados com placebo; verificada através da coleta de dados radiológicos; quantificado pelo número de pacientes que apresentavam uma lista de alterações.
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Dia 7
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Achados cardiológicos
Prazo: Dia 1
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Comparar achados ecocardiográficos de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida em comparação com pacientes tratados com placebo; verificada por meio da coleta de dados ecocardiográficos; quantificado pelo número de pacientes que apresentavam uma lista de alterações.
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Dia 1
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Achados cardiológicos
Prazo: Dia 7
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Comparar achados ecocardiográficos de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida em comparação com pacientes tratados com placebo; verificada por meio da coleta de dados ecocardiográficos; quantificado pelo número de pacientes que apresentavam uma lista de alterações.
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Dia 7
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Proteína C reativa - número absoluto
Prazo: Dia 1
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Avaliar os níveis de proteína C-reativa (PCR) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Níveis séricos de proteína C-reativa
Prazo: Dia 3
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Avaliar os níveis de proteína C-reativa (PCR) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Níveis séricos de proteína C-reativa
Prazo: Dia 7
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Avaliar os níveis de proteína C reativa (PCR) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 1
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Avaliar os níveis de lactato desidrogenase (LDH) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 3
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Avaliar os níveis de lactato desidrogenase (LDH) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 7
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Avaliar os níveis de lactato desidrogenase (LDH) de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Níveis séricos de troponina
Prazo: Dia 1
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Avaliar os níveis de troponina de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Níveis séricos de troponina
Prazo: Dia 3
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Avaliar os níveis de troponina de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Níveis séricos de troponina
Prazo: Dia 7
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Avaliar os níveis de troponina de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Níveis séricos de eletrólitos
Prazo: Dia 1
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Avaliar os níveis de eletrólitos de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Níveis séricos de eletrólitos
Prazo: Dia 3
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Avaliar os níveis de eletrólitos de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Níveis séricos de eletrólitos
Prazo: Dia 7
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Avaliar os níveis de eletrólitos de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Níveis séricos de glicose
Prazo: Dia 1
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Avaliar os níveis de glicose de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Níveis séricos de glicose
Prazo: Dia 3
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Avaliar os níveis de glicose de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Níveis séricos de glicose
Prazo: Dia 7
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Avaliar os níveis de glicose de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Função renal
Prazo: Dia 1
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Avaliar a função renal de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Função renal
Prazo: Dia 3
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Avaliar a função renal de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Função renal
Prazo: Dia 7
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Avaliar a função renal de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Coagulograma
Prazo: Dia 1
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Avaliar o coagulograma de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Coagulograma
Prazo: Dia 3
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Avaliar o coagulograma de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Coagulograma
Prazo: Dia 7
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Avaliar o coagulograma de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Painel de função hepática
Prazo: Dia 1
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Avaliar o painel de função hepática de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Painel de função hepática
Prazo: Dia 3
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Avaliar o painel de função hepática de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Painel de função hepática
Prazo: Dia 7
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Avaliar o painel de função hepática de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Ferritina
Prazo: Dia 1
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Avaliar a ferritina de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Ferritina
Prazo: Dia 3
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Avaliar a ferritina de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Ferritina
Prazo: Dia 7
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Avaliar a ferritina de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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D-dímero
Prazo: Dia 1
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Avaliar D-dímero de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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D-dímero
Prazo: Dia 3
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Avaliar D-dímero de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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D-dímero
Prazo: Dia 7
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Avaliar D-dímero de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Contagem de células sanguíneas
Prazo: 7 dias
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Avaliar hemograma de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, por 7 dias; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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7 dias
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Mediadores inflamatórios
Prazo: Dia 1
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Avaliar D-dímero de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 1; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 1
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Mediadores inflamatórios
Prazo: Dia 3
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Avaliar D-dímero de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 3; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 3
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Mediadores inflamatórios
Prazo: Dia 7
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Avaliar D-dímero de pacientes com COVID-19 submetidos ao protocolo terapêutico com nitazoxanida com pacientes com COVID-19 tratados com placebo, no dia 7; verificada por exames laboratoriais e expressa pelo número absoluto entre os dois grupos.
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Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos - porcentagem
Prazo: Dia 14
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Avaliar a incidência e o perfil dos eventos adversos relatados ao longo do estudo, por grupo de tratamento; verificada por informações ativamente coletadas de pacientes ou familiares; quantificado por porcentagem.
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Dia 14
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Eventos adversos - número absoluto
Prazo: Dia 14
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Avaliar a incidência e o perfil dos eventos adversos relatados ao longo do estudo, por grupo de tratamento; verificada por informações ativamente coletadas de pacientes ou familiares; quantificado por número absoluto.
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Dia 14
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Taxa de descontinuação do tratamento - número absoluto
Prazo: Dia 14
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Avaliar a taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos; verificada por informações ativamente coletadas de pacientes ou familiares; quantificado por número absoluto.
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Dia 14
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Taxa de descontinuação do tratamento - porcentagem
Prazo: Dia 14
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Avaliar a taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos; verificada por informações ativamente coletadas de pacientes ou familiares; quantificado por porcentagem.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Cadeira de estudo: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
- Rocco PRM, Silva PL, Cruz FF, Tierno PFGMM, Rabello E, Junior JC, Haag F, de Avila RE, da Silva JDG, Mamede MMS, Buchele KS, Barbosa LCV, Cabral AC, Junqueira AAF, Araujo-Filho JA, da Costa LATJ, Alvarenga PPM, Moura AS, Carajeleascow R, de Oliveira MC, Silva RGF, Soares CRP, Fernandes APSM, Fonseca FG, Camargos VN, Reis JS, Franchini KG, Luiz RR, Morais S, Sverdloff C, Martins CM, Felix NS, Mattos-Silva P, Nogueira CMB, Caldeira DAF, Pelosi P, Lapa-E-Silva JR. Nitazoxanide in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 13;9:844728. doi: 10.3389/fmed.2022.844728. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARITA-1
- RBR-88bs9x (Outro identificador: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 30662420.0.1001.0008 (Outro identificador: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação para o conselho editorial, com cuidado para não compartilhar dados confidenciais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível assim que o conselho editorial da revista que aceita o manuscrito exigir.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conselho Editorial da Revista aceitando o manuscrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .