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Terapia con nitazoxanide per pazienti con polmonite da COVID-19

15 luglio 2021 aggiornato da: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nitazoxanide per polmonite COVID-19 da moderata a grave: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Sperimentazione clinica di trattamento multicentrica, randomizzata, controllata con placebo, parallela, in cieco, interventistica, con due bracci.

Popolazione: 500 pazienti ospedalizzati con polmonite derivata da COVID-19 (Coronavirus Disease-19), confermata da RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) o suggerita da risultati tipici sulla tomografia computerizzata sintomatica.

Gruppo sperimentale: nitazoxanide 500mg 8/8 ore per 5 giorni. Gruppo di controllo: placebo 8/8 ore per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARITA-1 è uno studio clinico di trattamento multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, in cieco, interventistico, a due bracci, che mira a studiare l'impatto della nitazoxanide per i pazienti ospedalizzati con polmonite derivata da COVID-19 (Coronavirus Disease-19) Gruppo sperimentale: 250 pazienti hanno ricevuto nitazoxanide 500 mg 8/8 ore per 5 giorni. Gruppo di controllo: 250 pazienti hanno ricevuto placebo 8/8 ore per 5 giorni.

Popolazione: pazienti con sintomi clinici di COVID-19: dispnea e/o febbre e/o tosse) e: tomografia computerizzata indicativa di polmonite virale o test molecolare di conferma mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare [saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <93%], ricoverati in ospedale con sintomi COVID-19 associati a tomografia computerizzata (TC) del torace indicativa di polmonite virale o test con tampone rinofaringeo positivo per SARS-CoV2 (RT-PCR) )
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Donne non gravide
  • Disponibilità a ricevere il trattamento in studio
  • Fornire il consenso scritto e informato o lo stesso consenso firmato da un familiare

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di utilizzare farmaci per via orale
  • Anamnesi di grave malattia del fegato (Child Pugh classe C)
  • Precedente insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA 3 o 4)
  • BPCO (ORO 3 e 4)
  • Neoplasie negli ultimi 5 anni
  • Malattia autoimmune nota
  • Individui con nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
  • Precedente trattamento con il farmaco in studio negli ultimi 30 giorni
  • Sospetto clinico di tubercolosi e polmonite batterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitazoxanide
I pazienti hanno ricevuto nitazoxanide 500 mg 8/8 ore, per 5 giorni.
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • azox
  • annita
  • Mi alzai
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo 500 mg 8/8 ore, per 5 giorni
Droga: Placebo
Placebo tre volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il tasso di intubazione dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con i pazienti con COVID-19 trattati con placebo, nel periodo di 14 giorni; verificato dall'evoluzione clinica; quantificato in percentuale.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il numero di giorni di permanenza in ospedale dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con i pazienti con COVID-19 trattati con placebo, nel periodo di 14 giorni; verificato dall'evoluzione clinica; quantificato in numero assoluto.
14 giorni
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il numero di giorni di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con i pazienti con COVID-19 trattati con placebo, rimasti in terapia intensiva, nel periodo di 14 giorni; verificato dall'evoluzione clinica; quantificato in numero assoluto.
14 giorni
Giorni di supporto dell'ossigeno intranasale
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il numero di giorni di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, rimasti con il supporto di cannula nasale ad ossigeno, nel periodo di 14 giorni; verificato dall'evoluzione clinica; quantificato in numero assoluto.
14 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare il tasso di mortalità dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con i pazienti con COVID-19 trattati con placebo, nel periodo di 14 giorni; verificato dall'evoluzione clinica; quantificato in numero assoluto.
14 giorni
Giorni con la febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
Riduzione della durata della febbre dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di dati clinici; quantificato dal numero di giorni che hanno presentato il sintomo.
14 giorni
Giorni con tosse
Lasso di tempo: 14 giorni
Riduzione della durata della tosse dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di dati clinici; quantificato dal numero di giorni che hanno presentato il sintomo.
14 giorni
Giorni con dispnea
Lasso di tempo: 14 giorni
Riduzione della durata della dispnea dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di dati clinici; quantificato dal numero di giorni che hanno presentato il sintomo.
14 giorni
Reperti radiologici
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare i risultati tomografici del torace dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di dati radiologici; quantificato dal numero di pazienti che hanno presentato l'elenco delle alterazioni.
Giorno 1
Reperti radiologici
Lasso di tempo: Giorno7
Confrontare i risultati tomografici del torace dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di dati radiologici; quantificato dal numero di pazienti che hanno presentato l'elenco delle alterazioni.
Giorno7
Reperti cardiologici
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare i risultati ecocardiografici dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di dati ecocardiografici; quantificato dal numero di pazienti che hanno presentato l'elenco delle alterazioni.
Giorno 1
Reperti cardiologici
Lasso di tempo: Giorno7
Confrontare i risultati ecocardiografici dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di dati ecocardiografici; quantificato dal numero di pazienti che hanno presentato l'elenco delle alterazioni.
Giorno7
Proteina C-reattiva - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Livelli sierici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Livelli sierici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare i livelli di troponina di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare i livelli di troponina di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare i livelli di troponina di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Livelli sierici di elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare i livelli di elettroliti di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Livelli sierici di elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare i livelli di elettroliti di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Livelli sierici di elettroliti
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare i livelli di elettroliti di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare i livelli di glucosio di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare i livelli di glucosio di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare i livelli di glucosio di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la funzionalità renale di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare la funzionalità renale di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare la funzionalità renale di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Coagulogramma
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il coagulogramma di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Coagulogramma
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare il coagulogramma di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Coagulogramma
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare il coagulogramma di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Pannello della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il panel di funzionalità epatica di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Pannello della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare il panel di funzionalità epatica di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Pannello della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare il panel di funzionalità epatica di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Ferritina
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la ferritina di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Ferritina
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare la ferritina di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Ferritina
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare la ferritina di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il D-dimero di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare il D-dimero di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare il D-dimero di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7
Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la conta delle cellule del sangue di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, per 7 giorni; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
7 giorni
Mediatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il D-dimero di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 1; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 1
Mediatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare il D-dimero di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Mediatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare il D-dimero di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 7; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi - percentuale
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutare l'incidenza e il profilo degli eventi avversi riportati durante lo studio, per gruppo di trattamento; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in percentuale.
Giorno 14
Eventi avversi - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutare l'incidenza e il profilo degli eventi avversi riportati durante lo studio, per gruppo di trattamento; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in numero assoluto.
Giorno 14
Tasso di interruzione del trattamento - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutare il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in numero assoluto.
Giorno 14
Tasso di interruzione del trattamento - percentuale
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutare il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in percentuale.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos
Hospital Universitario Pedro Ernesto
National Research Council, Brazil
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital das Forças Armadas, Brazil
Hospital Geral de Fortaleza
Hospital Central da Aeronáutica, Rio de Janeiro
Hospital da Força Aérea do Galeão
Hospital Naval Marcilio Dias
Hospital de Força Aérea de São Paulo
Hospital das Clínicas Luzia de Pinho Melo
Hospital Municipal de Barueri Dr Francisco Moran
Hospital Regional de Sorocaba Dr Adib Domingos Jatene
Hospital Geral de São Mateus Dr Manoel Bifulco
Mater Dei Hospital, Brazil
Hospital Eduardo de Menezes
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Hospital Regional da Asa Norte, Brazil
Complexo Hospitalar do Trabalhador de Curitiba
Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr Anuar Auad

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cattedra di studio: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARITA-1
  • RBR-88bs9x (Altro identificatore: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 30662420.0.1001.0008 (Altro identificatore: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di condividere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione per il comitato editoriale, con cautela nel non condividere dati riservati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile non appena il comitato editoriale della rivista che accetta il manoscritto lo richiede.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Comitato editoriale della rivista che accetta il manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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