COVID-19 폐렴 환자를 위한 Nitazoxanide 요법
2021년 7월 15일 업데이트: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
중등도에서 중증 COVID-19 폐렴에 대한 Nitazoxanide: 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
다기관, 무작위, 위약 대조, 병행, 맹검, 중재적, 2군 치료 임상 시험.
모집단: RT-PCR(실시간 폴리머라제 연쇄 반응)로 확인되거나 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 증상이 있는 전형적인 소견으로 제안된 COVID-19(코로나바이러스 질병-19)에서 유래한 폐렴으로 입원한 500명의 환자.
실험군: nitazoxanide 500mg 8/8시간 5일간. 대조군: 5일 동안 위약 8/8시간.
연구 개요
상세 설명
SARITA-1은 COVID-19(코로나바이러스 질병-19)로 인한 폐렴으로 입원한 환자에 대한 니타족사니드의 영향을 연구하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 평행, 맹검, 중재적 치료 임상 시험으로 두 개의 팔을 사용합니다. 실험군: 250명의 환자에게 5일 동안 nitazoxanide 500mg을 8/8시간 투여하였다. 대조군: 250명의 환자에게 5일 동안 8/8시간 위약을 투여했습니다.
모집단: COVID-19의 임상 증상이 있는 환자: 호흡곤란 및/또는 발열 및/또는 기침) 및: 바이러스성 폐렴을 암시하는 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 RT-PCR(실시간 중합 효소 연쇄 반응)에 의한 확증 분자 검사,
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보충 산소가 필요한 환자[말초 산소 포화도(SpO2) < 93%], 바이러스성 폐렴을 암시하는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 SARS-CoV2(RT-PCR)에 대한 양성 비인두 면봉 검사와 관련된 COVID-19 증상으로 병원에 입원한 환자 )
- 만 18세 이상
- 임신하지 않은 여성
- 연구 치료를 받을 의향
- 서면 동의서 또는 가족 구성원이 서명한 동일한 동의서 제공
제외 기준:
- 경구용 약물 사용 불가
- 중증 간질환 병력(Child Pugh C급)
- 이전 신부전
- 중증 심부전(NYHA 3 또는 4)
- COPD(골드 3 및 4)
- 지난 5년 동안의 신생물
- 알려진 자가면역질환
- 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 개인
- 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 결핵 및 세균성 폐렴의 임상적 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니타족사나이드
환자들은 5일 동안 nitazoxanide 500mg을 8/8시간 동안 투여 받았습니다.
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Nitazoxanide 500mg 하루 3번 5일 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 5일 동안 위약 500mg을 8/8시간 동안 투여받았습니다.
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위약 5일 동안 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 기관 삽관 속도
기간: 14 일
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14일 동안 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 삽관 비율을 비교합니다. 임상적 진화에 의해 검증됨; 백분율로 정량화됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 일수
기간: 14 일
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니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자와 위약으로 치료받은 COVID-19 환자가 14일 동안 병원에 머물렀던 일수를 비교합니다. 임상적 진화에 의해 검증됨; 절대 수치로 정량화.
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14 일
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ICU 일
기간: 14 일
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니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 일수를 위약으로 치료받은 COVID-19 환자가 14일 동안 ICU에 머물렀던 일수를 비교합니다. 임상적 진화에 의해 검증됨; 절대 수치로 정량화.
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14 일
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비강 내 산소 지원일
기간: 14 일
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니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자와 위약으로 치료받은 COVID-19 환자가 14일 동안 산소 비강 캐뉼라를 사용하여 머물렀던 일수를 비교합니다. 임상적 진화에 의해 검증됨; 절대 수치로 정량화.
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14 일
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사망률
기간: 14 일
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니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 사망률을 14일 동안 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 비교합니다. 임상적 진화에 의해 검증됨; 절대 수치로 정량화.
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14 일
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열이 있는 날
기간: 14 일
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 열 지속 시간 감소; Clinica 데이터 수집을 통해 확인; 증상이 나타난 일수로 정량화.
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14 일
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기침이 있는 날
기간: 14 일
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 기침 기간 감소; Clinica 데이터 수집을 통해 확인; 증상이 나타난 일수로 정량화.
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14 일
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호흡곤란이 있는 날
기간: 14 일
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 호흡곤란 기간 감소; Clinica 데이터 수집을 통해 확인; 증상이 나타난 일수로 정량화.
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14 일
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방사선 소견
기간: Day1
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 흉부 단층 촬영 소견을 비교합니다. 방사선 데이터 수집을 통해 확인; 변경 목록을 제시한 환자 수로 정량화됩니다.
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Day1
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방사선 소견
기간: Day7
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 흉부 단층 촬영 소견을 비교합니다. 방사선 데이터 수집을 통해 확인; 변경 목록을 제시한 환자 수로 정량화됩니다.
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Day7
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심장 소견
기간: Day1
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 심초음파 소견을 비교합니다. 심 초음파 데이터 수집을 통해 확인; 변경 목록을 제시한 환자 수로 정량화됩니다.
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Day1
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심장 소견
기간: Day7
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 심초음파 소견을 비교합니다. 심 초음파 데이터 수집을 통해 확인; 변경 목록을 제시한 환자 수로 정량화됩니다.
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Day7
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C 반응성 단백질 - 절대수
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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C 반응성 단백질 혈청 수치
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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C 반응성 단백질 혈청 수치
기간: 7일차
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7일에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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젖산 탈수소효소(LDH) 혈청 수치
기간: 1일차
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1일차에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 젖산 탈수소효소(LDH) 수준을 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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젖산 탈수소효소(LDH) 혈청 수치
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 젖산 탈수소효소(LDH) 수준을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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젖산 탈수소효소(LDH) 혈청 수치
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 젖산 탈수소효소(LDH) 수준을 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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트로포닌 혈청 수치
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 트로포닌 수준을 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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트로포닌 혈청 수치
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 트로포닌 수준을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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트로포닌 혈청 수치
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 트로포닌 수준을 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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전해질 혈청 수치
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 전해질 수준을 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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전해질 혈청 수치
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 전해질 수준을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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전해질 혈청 수치
기간: 7일차
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7일에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 전해질 수준을 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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포도당 혈청 수치
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 포도당 수준을 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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포도당 혈청 수치
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 포도당 수준을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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포도당 혈청 수치
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 포도당 수준을 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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신장 기능
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜을 제출한 COVID-19 환자의 신장 기능을 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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신장 기능
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜을 제출한 COVID-19 환자의 신장 기능을 3일째 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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신장 기능
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜을 제출한 COVID-19 환자의 신장 기능을 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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응고도
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 응고도를 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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응고도
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 응고도를 3일째에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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응고도
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 응고도를 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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간 기능 패널
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 간 기능 패널을 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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간 기능 패널
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 간 기능 패널을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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간 기능 패널
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 간 기능 패널을 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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페리틴
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 페리틴을 1일째 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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페리틴
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 페리틴을 3일째에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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페리틴
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 페리틴을 7일째에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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D-다이머
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 D-dimer를 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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1일차
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D-다이머
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜을 제출한 COVID-19 환자의 D-dimer를 3일째 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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|
D-다이머
기간: 7일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 D-dimer를 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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혈구 수
기간: 7 일
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7일 동안 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 혈구 수를 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7 일
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염증 매개체
기간: 1일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 D-dimer를 1일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
|
1일차
|
|
염증 매개체
기간: 3일차
|
위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide로 치료 프로토콜을 제출한 COVID-19 환자의 D-dimer를 3일째 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
|
3일차
|
|
염증 매개체
기간: 7일차
|
위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 D-dimer를 7일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 - 백분율
기간: 14일
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 발생률 및 프로필을 치료 그룹별로 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 백분율로 정량화됩니다.
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14일
|
|
부작용 - 절대 수치
기간: 14일
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 발생률 및 프로필을 치료 그룹별로 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 절대 수치로 정량화.
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14일
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치료 중단율 - 절대 수치
기간: 14일
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부작용으로 인한 치료 중단 비율을 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 절대 수치로 정량화.
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14일
|
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치료 중단율 - 백분율
기간: 14일
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부작용으로 인한 치료 중단 비율을 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 백분율로 정량화됩니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 연구 의자: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
- Rocco PRM, Silva PL, Cruz FF, Tierno PFGMM, Rabello E, Junior JC, Haag F, de Avila RE, da Silva JDG, Mamede MMS, Buchele KS, Barbosa LCV, Cabral AC, Junqueira AAF, Araujo-Filho JA, da Costa LATJ, Alvarenga PPM, Moura AS, Carajeleascow R, de Oliveira MC, Silva RGF, Soares CRP, Fernandes APSM, Fonseca FG, Camargos VN, Reis JS, Franchini KG, Luiz RR, Morais S, Sverdloff C, Martins CM, Felix NS, Mattos-Silva P, Nogueira CMB, Caldeira DAF, Pelosi P, Lapa-E-Silva JR. Nitazoxanide in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 13;9:844728. doi: 10.3389/fmed.2022.844728. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARITA-1
- RBR-88bs9x (기타 식별자: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 30662420.0.1001.0008 (기타 식별자: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 기밀 데이터를 공유하지 않도록 주의하면서 편집위원회를 위한 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
원고를 수락하는 저널의 편집위원회에서 요청하는 즉시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
원고를 접수하는 저널 편집위원회.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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