Nitatsoksanidihoito potilaille, joilla on COVID-19-keuhkokuume
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Nitatsoksanidi keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkais-, sokko-, interventio-, kliininen hoitotutkimus kahdella kädellä.
Väestö: 500 sairaalahoidossa olevaa potilasta, joilla on COVID-19:n (Coronavirus Disease-19) aiheuttama keuhkokuume, joko RT-PCR:llä (Real Time polymerase chain response) vahvistettu tai tietokonetomografiatutkimuksen tyypillisten löydösten perusteella.
Koeryhmä: nitatsoksanidi 500 mg 8/8 tuntia 5 päivän ajan. Kontrolliryhmä: lumelääke 8/8 tuntia 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARITA-1 on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkais-, sokko-, interventio-, hoito-kliininen tutkimus kahdella haaralla, jonka tavoitteena on tutkia nitatsoksanidin vaikutusta sairaalahoitoon oleville potilaille, joilla on COVID-19:n (Coronavirus Disease-19) aiheuttama keuhkokuume. Koeryhmä: 250 potilasta sai 500 mg nitatsoksanidia 8/8 tuntia 5 päivän ajan. Kontrolliryhmä: 250 potilasta sai lumelääkettä 8/8 tuntia 5 päivän ajan.
Populaatio: Potilaat, joilla on COVID-19:n kliinisiä oireita: hengenahdistus ja/tai kuume ja/tai yskä) ja: joko tietokonetomografiakuvaus, joka viittaa viruskeuhkokuumeeseen, tai vahvistava molekyylitesti RT-PCR:llä (Real Time polymeraasiketjureaktio),
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea [perifeerinen happisaturaatio (SpO2) < 93 %], joutuivat sairaalaan COVID-19-oireiden vuoksi, jotka liittyvät rintakehän tietokonetomografiaan (CT), joka viittaa viruskeuhkokuumeeseen tai positiivinen nenänielun vanupuikkotesti SARS-CoV2:n varalta (RT-PCR). )
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Ei-raskaana olevat naiset
- Halukkuus opintohoitoon
- Kirjallisen ja tietoisen suostumuksen tai saman perheenjäsenen allekirjoittaman suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö on mahdotonta
- Aiempi vaikea maksasairaus (Child Pugh C -luokka)
- Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4)
- COPD (GOLD 3 ja 4)
- Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana
- Kliininen epäily tuberkuloosista ja bakteerikeuhkokuumeesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
Potilaat saivat 500 mg nitatsoksanidia 8/8 tuntia 5 päivän ajan.
|
Nitatsoksanidi 500 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä 500 mg 8/8 tuntia 5 päivän ajan
|
Placeboa kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa COVID-19-potilaiden intubaatiotiheyttä nitatsoksanidia saaneiden terapeuttiseen protokollaan ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden intubaatiotiheyttä 14 päivän aikana; kliinisen kehityksen todentama; prosentteina ilmaistuna.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa COVID-19-potilaiden päivien lukumäärää, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja potilaiden, jotka saivat COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä ja jotka olivat sairaalassa 14 päivän aikana, lukumäärää; kliinisen kehityksen todentama; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
14 päivää
|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa päivien lukumäärää COVID-19-potilaita, joille on annettu nitatsoksanidihoitoa koskeva hoitosuunnitelma, potilaisiin, jotka saivat COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja jotka olivat tehoosastolla 14 päivän aikana; kliinisen kehityksen todentama; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
14 päivää
|
|
Intranasaaliset happitukipäivät
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa päivien lukumäärää COVID-19-potilaita, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja potilaiden, joilla on COVID-19-hoito lumelääkettä saaneiden potilaiden kanssa, jotka ovat olleet happinenäkanyylin tuella 14 päivän aikana; kliinisen kehityksen todentama; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa niiden COVID-19-potilaiden kuolleisuutta, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kuolleisuutta 14 päivän aikana; kliinisen kehityksen todentama; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
14 päivää
|
|
Kuumepäiviä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuumeen keston lyheneminen COVID-19-potilailla, jotka joutuivat nitatsoksanidihoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistettu keräämällä klinikkatietoja; mitattuna päivien lukumäärällä, jolloin oire esiintyi.
|
14 päivää
|
|
Päivät yskän kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yskän keston lyheneminen COVID-19-potilailla, jotka joutuivat nitatsoksanidihoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistettu keräämällä klinikkatietoja; mitattuna päivien lukumäärällä, jolloin oire esiintyi.
|
14 päivää
|
|
Päiviä hengenahdistuksen kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hengenahdistusten keston lyheneminen COVID-19-potilailla, jotka joutuivat nitatsoksanidihoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistettu keräämällä klinikkatietoja; mitattuna päivien lukumäärällä, jolloin oire esiintyi.
|
14 päivää
|
|
Radiologiset löydökset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa rintakehän tomografisia löydöksiä COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; todennetaan keräämällä radiologisia tietoja; mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka esittivät luettelon muutoksista.
|
Päivä 1
|
|
Radiologiset löydökset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vertaa rintakehän tomografisia löydöksiä COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; todennetaan keräämällä radiologisia tietoja; mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka esittivät luettelon muutoksista.
|
Päivä 7
|
|
Kardiologiset löydökset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa kaikukardiografisia löydöksiä potilailta, joilla on COVID-19-potilaat, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistettu keräämällä kaikukardiografisia tietoja; mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka esittivät luettelon muutoksista.
|
Päivä 1
|
|
Kardiologiset löydökset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vertaa kaikukardiografisia löydöksiä potilailta, joilla on COVID-19-potilaat, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistettu keräämällä kaikukardiografisia tietoja; mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka esittivät luettelon muutoksista.
|
Päivä 7
|
|
C-reaktiivinen proteiini - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot COVID-19-potilailla, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
C-reaktiivisen proteiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot niillä COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
C-reaktiivisen proteiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot COVID-19-potilailla, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot niillä COVID-19-potilailla, jotka joutuivat nitatsoksanidin hoitosuunnitelmaan, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot niillä COVID-19-potilailla, jotka joutuivat nitatsoksanidihoitoon ja joita on hoidettu lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot niillä COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Troponiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida troponiinitasot COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Troponiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida troponiinitasot COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Troponiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida troponiinitasoja COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida elektrolyyttitasot COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida elektrolyyttitasot COVID-19-potilailla, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitoa ja joita on hoidettu lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida elektrolyyttitasot COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida COVID-19-potilaiden glukoositasot, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida COVID-19-potilaiden glukoositasot, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida COVID-19-potilaiden glukoositasot, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden munuaisten toimintaa, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden munuaisten toimintaa, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden munuaisten toimintaa, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Koagulogrammi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida COVID-19-potilaiden koagulogrammi, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita on hoidettu lumelääkevalmisteella, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Koagulogrammi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida COVID-19-potilaiden koagulogrammi, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita on hoidettu lumelääkevalmisteella, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Koagulogrammi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida COVID-19-potilaiden koagulogrammi, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Maksan toimintapaneeli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden maksan toimintapaneelia, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Maksan toimintapaneeli
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida maksan toimintapaneeli COVID-19-potilaista, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Maksan toimintapaneeli
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida maksan toimintapaneeli COVID-19-potilaista, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida COVID-19-potilaiden ferritiiniä, jolle on annettu nitatsoksanidihoitoprotokolla COVID-19-potilaiden kanssa, joita hoidettiin lumelääkettä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida COVID-19-potilaiden ferritiiniä, jolle on annettu nitatsoksanidihoitoprotokolla COVID-19-potilaiden kanssa, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida COVID-19-potilaiden ferritiiniä, jolle on annettu nitatsoksanidihoitoprotokolla COVID-19-potilaiden kanssa, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden D-dimeeriä, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden D-dimeeriä, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden D-dimeeriä, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
|
Verisolujen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida COVID-19-potilaiden verisolujen määrää, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkettä 7 päivän ajan; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää
|
|
Tulehduksen välittäjät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden D-dimeeriä, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 1; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Tulehduksen välittäjät
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden D-dimeeriä, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Tulehduksen välittäjät
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioimaan COVID-19-potilaiden D-dimeeriä, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 7; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi koko tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja profiili hoitoryhmittäin; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; prosentteina ilmaistuna.
|
Päivä 14
|
|
Haittatapahtumat - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi koko tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja profiili hoitoryhmittäin; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
Päivä 14
|
|
Hoidon keskeyttämisprosentti - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi hoidon keskeytysten määrä haittatapahtumien vuoksi; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
Päivä 14
|
|
Hoidon keskeyttämisprosentti - prosenttia
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arvioi hoidon keskeytysten määrä haittatapahtumien vuoksi; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; prosentteina ilmaistuna.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro L Silva, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
- Rocco PRM, Silva PL, Cruz FF, Tierno PFGMM, Rabello E, Junior JC, Haag F, de Avila RE, da Silva JDG, Mamede MMS, Buchele KS, Barbosa LCV, Cabral AC, Junqueira AAF, Araujo-Filho JA, da Costa LATJ, Alvarenga PPM, Moura AS, Carajeleascow R, de Oliveira MC, Silva RGF, Soares CRP, Fernandes APSM, Fonseca FG, Camargos VN, Reis JS, Franchini KG, Luiz RR, Morais S, Sverdloff C, Martins CM, Felix NS, Mattos-Silva P, Nogueira CMB, Caldeira DAF, Pelosi P, Lapa-E-Silva JR. Nitazoxanide in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 13;9:844728. doi: 10.3389/fmed.2022.844728. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARITA-1
- RBR-88bs9x (Muu tunniste: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 30662420.0.1001.0008 (Muu tunniste: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat suunnittelevat jakavansa kaiken taustalla olevan IPD:n, jonka tulokset julkaistaan toimitukselle, varoen jakamasta luottamuksellisia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla heti, kun käsikirjoituksen vastaanottavan lehden toimituskunta sitä vaatii.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lehden toimituskunta hyväksyy käsikirjoituksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .