緩和ケア病棟 (RPASP) における不安を軽減するフットリフレクソロジーの実現可能性 (RPASP)
2020年12月28日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
緩和ケア病棟における不安を軽減するためのフットリフレクソロジーの実現可能性 : パイロット無作為化二重盲検研究
この研究の主な目的は、緩和ケア病棟に入院している患者がフット リフレクソロジーを受け入れることができるかどうか (参加を受け入れる患者の数によって評価)、およびそれが実行可能かどうか (通常の 1 回のセッションの実現によって評価される) を知ることです。条件: 15-20 分の持続時間、仰臥位/座位または半座位) 研究者は、患者が足のリフレクソロジーを受けることを受け入れ、1 回のセッションの後は不安が軽減される可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
患者は研究に関する有益なコンテンツを受け取り、24 時間内省します。
研究への参加を承諾した場合、フット リフレクソロジーまたは「タッチャー マッサージ」の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (「タッチャー マッサージ」グループに無作為に割り付けられた場合は、フット リフレクソロジーのセッションが 2 番目に提案されます)。時間）。
研究者は、セッションの前後に、ESAS スケールを使用して、不安のレベル、睡眠の質、痛みを評価します。
セッションの24時間後に、セッションで感じたことについてインタビューされます。
治験責任医師は、セッションの前後に消費する抗不安薬と抗不安薬についても調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意を与えることができる成人、男性または女性、緩和ケア病棟に入院、警戒基準がリッチモンドスケールで+1から-3。
- 社会保障に加入
除外基準:
- 足の痛みを伴う骨転移
- 足の切断
- 足の床ずれ
- 末梢性遠位神経障害、足の感覚障害
- 苦痛または前苦痛状態
- 法定保護下にある患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フットリフレクソロジー
患者は、特定の形成を受けた看護師と一緒にフットリフレクソロジーのセッションを1回受けます。
セッションは 15 ～ 20 分間続き、患者は座った状態、半分座った状態、または仰臥位で行われます。
このテクニックは、足の反射ゾーンを刺激することにあり、各ゾーンは特定の臓器に対応しています。
アーモンドオイルが使われます。
セッションにはリラックスできる音楽が伴います
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患者は、特定の形成を受けた看護師と一緒にフットリフレクソロジーのセッションを1回受けます。
セッションは 15 ～ 20 分間続き、患者は座った状態、半分座った状態、または仰臥位で行われます。
中性油を使用します。
このテクニックは、フットリフレクソロジーの特定の動きを関連付けます。
セッションにはリラックスできる音楽が伴います。
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偽コンパレータ：タッチャーマッサージ
患者は、看護師とのタッチャーマッサージのセッションを1回受けます（このテクニックは、緩和ケアユニットのすべての看護師の形成中に教えられます）.
セッションは 15 ～ 20 分間続き、患者は座った状態、半分座った状態、または仰臥位で行われます。
シンプルなマッサージとエフルラージュで構成され、流動的で漸進的な動きがあります。
アーモンドオイルが使われます。
セッションにはリラックスできる音楽が伴います。
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看護師とのタッチャーマッサージの1回のセッション（この技術は、緩和ケア病棟のすべての看護師の養成中に教えられます）.
セッションは 15 ～ 20 分間続き、患者は座った状態、半分座った状態、または仰臥位で行われます。
シンプルなマッサージとエフルラージュで構成され、流動的で漸進的な動きがあります。
アーモンドオイルが使われます。
セッションにはリラックスできる音楽が伴います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和ケア病棟におけるフットリフレクソロジーの受容性
時間枠：0日目
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受容性は、研究への参加を受け入れる患者の数によって評価されます
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0日目
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緩和ケア病棟におけるフットリフレクソロジーの実現可能性
時間枠：0日目
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実現可能性は、1回のセッションの実現条件によって評価されます。研究では、通常の条件は次のとおりです。持続時間（15〜20分）および患者が良好な位置に留まる可能性（仰臥位/座位または半分-座位）。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安に対するフットリフレクソロジーの効果
時間枠：セッション前（0日目）と24時間後
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治験責任医師は、セッションの前後に、エドモントン症状評価システム (ESAS スケール) を使用して不安を評価します。
この尺度では、患者は 0 から 10 までの数字を選択できます。0 は不安の最低レベルに対応し、10 は不安の最高レベルに対応します。
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セッション前（0日目）と24時間後
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フットリフレクソロジーの痛みへの効果
時間枠：セッション前（0日目）と24時間後
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研究者は、セッションの前後に、エドモントン症状評価システム (ESAS スケール) を使用して痛みを評価します。
この尺度では、患者は 0 から 10 までの数字を選択できます。0 は痛みの最低レベルに対応し、10 は痛みの最高レベルに対応します。
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セッション前（0日目）と24時間後
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フットリフレクソロジーが睡眠の質に与える影響
時間枠：セッション前（0日目）と24時間後
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研究者は、セッションの前後に、エドモントン症状評価システム (ESAS スケール) を使用して睡眠の質を評価します。
このスケールでは、患者は 0 から 10 までの数字を選択できます。0 は疲労の最低レベルに対応し、10 は疲労の最高レベルに対応します。
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セッション前（0日目）と24時間後
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抗不安薬の摂取に対するフットリフレクソロジーの効果
時間枠：セッション前（0日目）と24時間後
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研究者は、セッション前およびセッション後 24 時間まで、redcap ソフトウェアを使用して、抗不安薬の摂取量を書き留めます。
「ベンゾジアゼピン」と「神経弛緩薬」について「はい/いいえ」の質問があります。
「はい」を選択すると、より具体的な自由なテキスト ボックスが表示されます。
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セッション前（0日目）と24時間後
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フットリフレクソロジーが鎮痛剤の摂取に及ぼす影響
時間枠：セッション前（0日目）と24時間後
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研究者は、セッション前およびセッション後 24 時間まで、redcap ソフトウェアを使用して、鎮痛剤の摂取量を書き留めます。
「パラセタモール」、「弱オピオイド」、「強オピオイド」、「補助鎮痛薬」について「はい/いいえ」で質問します。
「はい」を選択すると、より具体的な自由なテキスト ボックスが表示されます。
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セッション前（0日目）と24時間後
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患者の経験
時間枠：1日目
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セッションの 24 時間後、治験責任医師は患者の経験と、受けたセッションについての感想を収集します。
キーワードと逐語は、赤字のフリー テキスト ボックスに報告されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginie Guastella、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。