Viabilidade da Reflexologia Podal para Aliviar a Ansiedade na Unidade de Cuidados Paliativos (RPASP) (RPASP)
28 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Viabilidade da Reflexologia Podal para Aliviar a Ansiedade em Unidade de Cuidados Paliativos: um Estudo Piloto Randomizado Duplo-Cego
O objetivo principal do estudo é saber se a reflexologia podal pode ser aceita por pacientes internados em unidade de cuidados paliativos (avaliado pelo número de pacientes que aceitam participar) e se é viável (avaliado pela realização de uma sessão em condições normais condição: duração de 15-20 min, em posição supina/sentado ou semi-sentado).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão um conteúdo informativo sobre o estudo e terão 24 horas de reflexão.
Caso aceitem participar do estudo, serão randomizados em um dos dois grupos: reflexologia podal ou "massagem com toque" (para os randomizados no grupo "massagem com toque", será proposta uma sessão de reflexologia podal em um segundo tempo).
Os investigadores irão avaliar o nível de ansiedade, a qualidade do sono e a dor através da escala ESAS, antes e depois da sessão.
24 horas após a sessão, eles serão entrevistados sobre o que sentiram com a sessão.
Os investigadores também examinarão os medicamentos ansiolíticos e antagônicos que consomem antes e depois da sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto capaz de dar consentimento, homem ou mulher, internado em unidade de cuidados paliativos, com critérios de vigilância de +1 a -3 na escala de Richmond.
- Filiado à Segurança Social
Critério de exclusão:
- Metástase óssea dolorosa nos pés
- amputação do pé
- escara de pé
- neuropatia distal periférica, problema de sensibilidade do pé
- estado agônico ou pré-agônico
- Pacientes sob proteção jurídica
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: reflexologia podal
os pacientes receberão uma sessão de reflexologia podal com uma enfermeira que recebeu uma formação específica.
A sessão dura de 15 a 20 minutos, com os pacientes sentados, meio sentados ou em decúbito dorsal.
A técnica consiste em estimular zonas reflexas do pé, cada zona correspondendo a um órgão específico.
O óleo de amêndoa será usado.
A sessão é acompanhada por música relaxante
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Os pacientes receberão uma sessão de reflexologia podal com uma enfermeira que recebeu uma formação específica.
A sessão dura de 15 a 20 minutos, com os pacientes sentados, meio sentados ou em decúbito dorsal.
Será usado um óleo neutro.
A técnica associa movimentos específicos da reflexologia podal.
A sessão é acompanhada por música relaxante.
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Comparador Falso: massagem de toque
os pacientes receberão uma sessão de toucher massage com uma enfermeira (essa técnica é ensinada durante a formação de cada enfermeira em unidades de cuidados paliativos).
A sessão dura de 15 a 20 minutos, com os pacientes sentados, meio sentados ou em decúbito dorsal.
Consiste numa massagem e effleurage simples, com movimentos fluidos e progressivos.
O óleo de amêndoa será usado.
A sessão é acompanhada por música relaxante.
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uma sessão de toucher massage com uma enfermeira (esta técnica é ensinada durante a formação de cada enfermeira nas unidades de cuidados paliativos).
A sessão dura de 15 a 20 minutos, com os pacientes sentados, meio sentados ou em decúbito dorsal.
Consiste numa massagem e effleurage simples, com movimentos fluidos e progressivos.
O óleo de amêndoa será usado.
A sessão é acompanhada por música relaxante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aceitabilidade da reflexologia podal em unidade de cuidados paliativos
Prazo: dia 0
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a aceitabilidade será avaliada pelo número de pacientes que aceitarem participar do estudo
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dia 0
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viabilidade da reflexologia podal em unidade de cuidados paliativos
Prazo: dia 0
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A viabilidade será avaliada pelas condições de realização de uma sessão: para o estudo, as condições normais serão: duração (15-20 min) e possibilidade do paciente permanecer na boa posição (posição supina/sentado ou semi- posição sentada).
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da reflexologia podal na ansiedade
Prazo: Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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o investigador avaliará a ansiedade, usando o Edmonton Symptom Assessment System (escala ESAS), antes e depois da sessão.
Esta escala permite ao paciente escolher um número de 0 a 10, sendo 0 o menor nível de ansiedade e 10 o maior nível de ansiedade.
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Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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Efeitos da reflexologia podal na dor
Prazo: Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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os investigadores avaliarão a dor usando o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (escala ESAS), antes e depois da sessão.
Esta escala permite ao paciente escolher um número de 0 a 10, sendo 0 o menor nível de dor e 10 o maior nível de dor.
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Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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Efeitos da reflexologia podal na qualidade do sono
Prazo: Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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os investigadores avaliarão a qualidade do sono usando o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (escala ESAS), antes e depois da sessão.
Esta escala permite ao paciente escolher um número de 0 a 10, sendo que 0 corresponde ao menor nível de cansaço e 10 corresponde ao maior nível de cansaço.
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Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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Efeitos da reflexologia podal na ingestão de ansiolíticos
Prazo: Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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os investigadores anotarão a ingestão de ansiolíticos antes da sessão e até 24 horas após a sessão, usando o software redcap.
Haverá uma pergunta "sim/não" para "benzodiazepínico" e "neuroléptico".
Se "sim" for escolhido, haverá uma caixa de texto livre para ser mais específico
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Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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Efeitos da reflexologia podal na ingestão de analgésicos
Prazo: Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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os investigadores anotarão a ingestão do analgésico antes da sessão e até 24 horas após a sessão, usando o software redcap.
Haverá uma pergunta "sim/não" para "paracetamol", "opioides fracos", "opioides fortes" e "co-analgésicos".
Se for escolhido "sim", haverá uma caixa de texto livre para ser mais específico.
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Antes da sessão (dia 0) e 24 horas depois
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experiência dos pacientes
Prazo: dia 1
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24 horas após a sessão, os investigadores coletarão a experiência e os sentimentos dos pacientes sobre a sessão a que foram submetidos.
Palavras-chave e verbatims serão relatados em uma caixa de texto livre com redcap
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 GUASTELLA
- 2020-A01880-39 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .