Gennemførlighed af fodzoneterapi til at lindre angst i palliativ afdeling (RPASP) (RPASP)
28. december 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Gennemførlighed af fodzoneterapi til at lindre angst i palliativ afdeling: en pilot randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Det primære formål med undersøgelsen er at vide, om fodzoneterapi kan accepteres af patienter, der er indlagt i palliativ afdeling (vurderet ud fra antallet af patienter, der accepterer at deltage), og om det er muligt (vurderet ved realisering af én session i alm. tilstand : varighed på 15-20 min, i rygliggende stilling/siddende eller halvsiddende stilling). Forskerne opstiller den hypotese, at patienter vil acceptere at modtage fodzoneterapi og måske føle sig mindre ængstelige efter en session.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage et informativt indhold om undersøgelsen og vil have 24 timers refleksion.
Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret i en af de to grupper: fodzoneterapi eller "touchermassage" (for dem, der er randomiseret i "touchermassage"-gruppen, vil en session med fodzoneterapi blive foreslået om et sekund tid).
Efterforskerne vil vurdere niveauet af angst, kvaliteten af søvnen og smerten ved hjælp af ESAS-skalaen, før og efter sessionen.
24 timer efter sessionen vil de blive interviewet om, hvad de følte med sessionen.
Efterforskerne vil også se på den anxiolytiske og antagika medicin, de indtager før og efter sessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i stand til at give samtykke, mand eller kvinde, indlagt på palliativ afdeling, med årvågenhedskriterier fra +1 til -3 på Richmond-skalaen.
- Tilknyttet socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Smertefuld knoglemetastase på fødderne
- fod amputation
- liggesår i foden
- perifer distal neuropati, problemer med fodsensibilitet
- agonisk eller præagonisk tilstand
- Patienter under juridisk beskyttelse
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fodzoneterapi
patienter vil modtage en session med fodzoneterapi med en sygeplejerske, der har modtaget en bestemt formation.
Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling.
Teknikken består i at stimulere reflekszoner i foden, hvor hver zone svarer til et specifikt organ.
Mandelolie vil blive brugt.
Sessionen akkompagneres af afslappende musik
|
Patienterne vil modtage en session med fodzoneterapi med en sygeplejerske, som har modtaget en bestemt formation.
Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling.
Der vil blive brugt en neutral olie.
Teknikken forbinder specifikke bevægelser af fodzoneterapi.
Sessionen akkompagneres af afslappende musik.
|
|
Sham-komparator: berøringsmassage
patienter vil modtage en session med berøringsmassage med en sygeplejerske (denne teknik undervises under dannelsen af hver sygeplejerske i palliative afdelinger).
Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling.
Den består af en simpel massage og effleurage, med flydende og progressive bevægelser.
Mandelolie vil blive brugt.
Sessionen akkompagneres af afslappende musik.
|
en session med berøringsmassage med en sygeplejerske (denne teknik undervises under dannelsen af hver sygeplejerske på palliative afdelinger).
Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling.
Den består af en simpel massage og effleurage, med flydende og progressive bevægelser.
Mandelolie vil blive brugt.
Sessionen akkompagneres af afslappende musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af fodzoneterapi på palliativ afdeling
Tidsramme: dag 0
|
acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
|
dag 0
|
|
gennemførlighed af fodzoneterapi på palliativ afdeling
Tidsramme: dag 0
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra betingelserne for gennemførelse af en session: for undersøgelsen vil de normale betingelser være: varighed (15-20 min) og mulighed for, at patienten kan forblive i den gode stilling (rygliggende/siddende eller halv- siddende stilling).
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af fodzoneterapi på angst
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
investigator vil vurdere angsten ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skalaen) før og efter sessionen.
Denne skala tillader patienten at vælge et tal fra 0 til 10, 0 svarende til det laveste niveau af angst og 10 svarende til det højeste niveau af angst
|
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
|
Effekter af fodzoneterapi på smerter
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
Forskere vil vurdere smerten ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skala), før og efter sessionen.
Denne skala tillader patienten at vælge et tal fra 0 til 10, 0 svarende til det laveste smerteniveau og 10 svarende til det højeste smerteniveau
|
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
|
Effekter af fodzoneterapi på søvnkvaliteten
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
Forskere vil vurdere søvnkvaliteten ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skalaen), før og efter sessionen.
Denne skala tillader patienten at vælge et tal fra 0 til 10, 0 svarende til det laveste niveau af træthed og 10 svarende til det højeste niveau af træthed.
|
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
|
Effekter af fodzoneterapi på anxiolytisk indtagelse
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
Efterforskerne vil skrive angstindtaget ned før sessionen og indtil 24 timer efter sessionen ved hjælp af redcap-software.
Der vil være et "ja/nej"-spørgsmål for "benzodiazepin" og "neuroleptisk".
Hvis "ja" vælges, vil der være en fritekstboks for at være mere specifik
|
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
|
Effekter af fodzoneterapi på smertestillende indtag
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
efterforskere vil skrive ned smertestillende indtag før sessionen, og indtil 24 timer efter sessionen, ved hjælp af redcap software.
Der vil være et "ja/nej" spørgsmål til "paracetamol", "svage opioider", "stærke opioider" og "medanalgetika".
Hvis "ja" vælges, vil der være en fritekstboks for at være mere specifik.
|
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
|
|
patienternes oplevelse
Tidsramme: dag 1
|
24 timer efter sessionen vil efterforskerne indsamle patienters erfaringer og følelser omkring den session, de har gennemgået.
Nøgleord og ordret vil blive rapporteret på en fri tekstboks med redcap
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2020 GUASTELLA
- 2020-A01880-39 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .