Haalbaarheid van voetreflexologie om angst te verminderen in de afdeling Palliatieve zorg (RPASP) (RPASP)
28 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Haalbaarheid van voetreflexologie om angst te verlichten in de afdeling palliatieve zorg: een pilot-gerandomiseerde dubbelblinde studie
Het primaire doel van de studie is om te weten of voetreflexologie geaccepteerd kan worden door patiënten die zijn opgenomen in de palliatieve afdeling (beoordeeld door het aantal patiënten dat bereid is deel te nemen), en of het haalbaar is (beoordeeld door de realisatie van één sessie in normale omstandigheden). conditie: duur van 15-20 min, in rugligging/zittende of halfzittende houding). De onderzoekers gaan ervan uit dat patiënten voetreflexologie zullen accepteren en zich na één sessie misschien minder angstig zullen voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten krijgen een informatieve inhoud over het onderzoek en krijgen 24 uur bedenktijd.
Als ze accepteren om deel te nemen aan de studie, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen: voetreflexologie of "touchermassage" (voor degenen die gerandomiseerd zijn in de groep "touchermassage", wordt een sessie voetreflexologie voorgesteld in een tweede tijd).
De onderzoekers beoordelen de mate van angst, de kwaliteit van de slaap en de pijn met behulp van de ESAS-schaal, voor en na de sessie.
24 uur na de sessie worden ze geïnterviewd over wat ze voelden tijdens de sessie.
De onderzoekers zullen ook kijken naar de anxiolytische en antagische medicatie die ze voor en na de sessie gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene die toestemming kan geven, man of vrouw, opgenomen in een palliatieve zorgafdeling, met waakzaamheidscriteria van +1 tot -3 op de schaal van Richmond.
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Pijnlijke botmetastasen aan de voeten
- voet amputatie
- voet doorligplek
- perifere distale neuropathie, problemen met voetgevoeligheid
- agonische of pre-agonische toestand
- Patiënten onder juridische bescherming
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voetreflexologie
patiënten krijgen een sessie voetreflexologie met een verpleegkundige die een specifieke opleiding heeft genoten.
De sessie duurt 15 tot 20 minuten, patiënten zittend, half zittend of in rugligging.
De techniek bestaat uit het stimuleren van reflexzones van de voet, waarbij elke zone overeenkomt met een specifiek orgaan.
Er wordt amandelolie gebruikt.
De sessie wordt begeleid door ontspannende muziek
|
Patiënten krijgen een sessie voetreflexologie met een verpleegkundige die een specifieke opleiding heeft genoten.
De sessie duurt 15 tot 20 minuten, patiënten zittend, half zittend of in rugligging.
Er wordt een neutrale olie gebruikt.
De techniek associeert specifieke bewegingen van voetreflexologie.
De sessie wordt begeleid door ontspannende muziek.
|
|
Sham-vergelijker: aanraakmassage
patiënten krijgen één sessie touchermassage met een verpleegkundige (deze techniek wordt aangeleerd tijdens de opleiding van elke verpleegkundige op palliatieve zorgafdelingen).
De sessie duurt 15 tot 20 minuten, patiënten zittend, half zittend of in rugligging.
Het bestaat uit een eenvoudige massage en effleurage, met vloeiende en progressieve bewegingen.
Er wordt amandelolie gebruikt.
De sessie wordt begeleid door ontspannende muziek.
|
een sessie touchermassage met een verpleegkundige (deze techniek wordt aangeleerd tijdens de opleiding van elke verpleegkundige op palliatieve zorgafdelingen).
De sessie duurt 15 tot 20 minuten, patiënten zittend, half zittend of in rugligging.
Het bestaat uit een eenvoudige massage en effleurage, met vloeiende en progressieve bewegingen.
Er wordt amandelolie gebruikt.
De sessie wordt begeleid door ontspannende muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid van voetreflexologie op de afdeling palliatieve zorg
Tijdsspanne: dag 0
|
de aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat aanvaardt deel te nemen aan het onderzoek
|
dag 0
|
|
haalbaarheid van voetreflexologie op de afdeling palliatieve zorg
Tijdsspanne: dag 0
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de uitvoeringsvoorwaarden van één sessie: voor de studie zijn de normale omstandigheden: duur (15-20 min) en mogelijkheid voor de patiënt om in de goede positie te blijven (rugligging/zittend of half- zittende houding).
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van voetreflexologie op angst
Tijdsspanne: Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
onderzoeker zal de angst beoordelen, met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-schaal), voor en na de sessie.
Op deze schaal kan de patiënt een getal kiezen van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met het laagste angstniveau en 10 overeenkomt met het hoogste angstniveau
|
Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
|
Effecten van voetreflexologie op pijn
Tijdsspanne: Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
onderzoekers zullen de pijn beoordelen met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-schaal), voor en na de sessie.
Met deze schaal kan de patiënt een getal kiezen van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met het laagste pijnniveau en 10 overeenkomt met het hoogste pijnniveau
|
Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
|
Effecten van voetreflexologie op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
onderzoekers zullen de slaapkwaliteit beoordelen met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-schaal), voor en na de sessie.
Met deze schaal kan de patiënt een cijfer kiezen van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met het laagste niveau van vermoeidheid en 10 overeenkomt met het hoogste niveau van vermoeidheid.
|
Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
|
Effecten van voetreflexologie op anxiolytische inname
Tijdsspanne: Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
onderzoekers schrijven de anxiolytische inname vóór de sessie en tot 24 uur na de sessie op met behulp van redcap-software.
Er zal een "ja/nee"-vraag zijn voor "benzodiazepine" en "neurolepticum".
Als "ja" wordt gekozen, zal er een vrij tekstvak zijn om meer specifiek te zijn
|
Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
|
Effecten van voetreflexologie op de inname van pijnstillers
Tijdsspanne: Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
onderzoekers zullen de inname van pijnstillers vóór de sessie en tot 24 uur na de sessie opschrijven met behulp van redcap-software.
Er zal een "ja/nee"-vraag zijn voor "paracetamol", "zwakke opioïden", "sterke opioïden" en "co-analgetica".
Als "ja" wordt gekozen, zal er een vrij tekstvak zijn om meer specifiek te zijn.
|
Voor de sessie (dag 0) en 24 uur erna
|
|
ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: dag 1
|
24 uur na de sessie verzamelen onderzoekers de ervaringen en gevoelens van patiënten over de sessie die ze hebben ondergaan.
Sleutelwoorden en letterlijke vermeldingen worden weergegeven in een vrij tekstvak met redcap
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2020 GUASTELLA
- 2020-A01880-39 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .