Proveditelnost reflexní terapie nohou ke zmírnění úzkosti na jednotce paliativní péče (RPASP) (RPASP)
28. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Proveditelnost reflexní terapie nohou ke zmírnění úzkosti na jednotce paliativní péče: pilotní randomizovaná dvojitě slepá studie
Primárním účelem studie je zjistit, zda mohou pacienti hospitalizovaní na paliativní jednotce přijmout reflexní terapii chodidla (posuzováno podle počtu pacientů, kteří akceptují účast), a zda je to proveditelné (posuzováno realizací jednoho sezení v normálním režimu stav: trvání 15-20 minut, v poloze na zádech/vsedě nebo v polosedě). Vyšetřovatelé vycházejí z hypotézy, že pacienti přijmou reflexní terapii chodidel a možná po jednom sezení pocítí méně úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti obdrží informativní obsah o studii a budou mít 24 hodin na reflexi.
Pokud přijmou účast ve studii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: reflexologie chodidel nebo „dotyková masáž“ (pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny „dotykové masáže“, bude za sekundu navrženo sezení reflexní terapie nohou čas).
Vyšetřovatelé posoudí úroveň úzkosti, kvalitu spánku a bolest pomocí stupnice ESAS před a po sezení.
24 hodin po sezení s nimi bude proveden rozhovor o tom, co při sezení cítili.
Vyšetřovatelé se také podívají na anxiolytikum a antagikum, které konzumují před a po sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý schopný dát souhlas, muž nebo žena, hospitalizovaný na jednotce paliativní péče, s kritérii bdělosti od +1 do -3 na Richmondově stupnici.
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Bolestivé kostní metastázy na nohou
- amputace nohy
- proleženiny nohou
- periferní distální neuropatie, potíže s citlivostí nohou
- agonický nebo preagonický stav
- Pacienti pod právní ochranou
- Odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reflexní terapie chodidel
pacienti absolvují jedno sezení reflexní terapie chodidla se sestrou, která dostala konkrétní formaci.
Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech.
Technika spočívá ve stimulaci reflexních zón chodidla, přičemž každá zóna odpovídá konkrétnímu orgánu.
Použije se mandlový olej.
Setkání je doprovázeno relaxační hudbou
|
Pacienti absolvují jedno sezení reflexní terapie chodidla se sestrou, která dostala konkrétní formaci.
Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech.
Bude použit neutrální olej.
Technika spojuje specifické pohyby reflexní terapie chodidla.
Setkání je doprovázeno relaxační hudbou.
|
|
Falešný srovnávač: dotyková masáž
pacienti absolvují jedno sezení toucher masáže se sestrou (tato technika se učí při formaci každé sestry na odděleních paliativní péče).
Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech.
Spočívá v jednoduché masáži a effleurage, s plynulými a progresivními pohyby.
Použije se mandlový olej.
Setkání je doprovázeno relaxační hudbou.
|
jedno sezení toucher masáže se sestrou (tato technika se vyučuje při formaci každé sestry na odděleních paliativní péče).
Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech.
Spočívá v jednoduché masáži a effleurage, s plynulými a progresivními pohyby.
Použije se mandlový olej.
Setkání je doprovázeno relaxační hudbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost reflexní terapie nohou na jednotce paliativní péče
Časové okno: den 0
|
přijatelnost bude hodnocena podle počtu pacientů, kteří přijali účast ve studii
|
den 0
|
|
proveditelnost reflexologie chodidla na jednotce paliativní péče
Časové okno: den 0
|
Proveditelnost bude posouzena podle podmínek realizace jednoho sezení: pro studii budou normální podmínky: trvání (15-20 minut) a možnost, aby pacient zůstal v dobré poloze (poloha na zádech/sed nebo napůl poloha v sedě).
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky reflexní terapie nohou na úzkost
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
vyšetřovatel zhodnotí úzkost pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (škála ESAS) před a po sezení.
Tato stupnice umožňuje pacientovi vybrat si číslo od 0 do 10, 0 odpovídá nejnižší úrovni úzkosti a 10 odpovídá nejvyšší úrovni úzkosti.
|
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
|
Účinky reflexní terapie nohou na bolest
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
vyšetřovatelé posoudí bolest pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (škála ESAS) před a po sezení.
Tato stupnice umožňuje pacientovi vybrat si číslo od 0 do 10, 0 odpovídá nejnižší úrovni bolesti a 10 odpovídá nejvyšší úrovni bolesti.
|
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
|
Účinky reflexní terapie nohou na kvalitu spánku
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
vyšetřovatelé posoudí kvalitu spánku pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (škála ESAS) před a po sezení.
Tato stupnice umožňuje pacientovi vybrat si číslo od 0 do 10, 0 odpovídající nejnižší úrovni únavy a 10 odpovídající nejvyšší úrovni únavy.
|
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
|
Účinky reflexní terapie nohou na anxiolytický příjem
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
vyšetřovatelé zaznamenají anxiolytický příjem před sezením a do 24 hodin po sezení pomocí softwaru redcap.
U "benzodiazepinu" a "neuroleptika" bude otázka "ano/ne".
Pokud zvolíte "ano", bude zde volné textové pole pro upřesnění
|
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
|
Účinky reflexní terapie nohou na příjem léků proti bolesti
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
vyšetřovatelé si zaznamenají příjem léku proti bolesti před sezením a do 24 hodin po sezení pomocí softwaru redcap.
Bude zde otázka „ano/ne“ pro „paracetamol“, „slabé opioidy“, „silné opioidy“ a „ko-analgetika“.
Pokud zvolíte "ano", bude zde volné textové pole pro upřesnění.
|
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
|
|
zkušenosti pacientů
Časové okno: den 1
|
24 hodin po sezení shromáždí vyšetřovatelé zkušenosti a pocity pacientů z sezení, které podstoupili.
Klíčová slova a doslovy budou uvedeny ve volném textovém poli s červeným víčkem
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2020 GUASTELLA
- 2020-A01880-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .