Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность применения рефлексологии стопы для снятия беспокойства в отделении паллиативной помощи (RPASP) (RPASP)

28 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Возможности рефлексологии стопы для облегчения беспокойства в отделении паллиативной помощи: пилотное рандомизированное двойное слепое исследование

Основная цель исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли рефлексотерапия стопы быть принята пациентами, госпитализированными в паллиативное отделение (оценивается по количеству пациентов, согласившихся на участие), и возможно ли это (оценивается по проведению одного сеанса в нормальных условиях). состояние: продолжительность 15-20 мин, в положении лежа/сидя или полусидя). Исследователи выдвигают гипотезу, что пациенты согласятся на рефлексотерапию стоп и, возможно, почувствуют меньше беспокойства после одного сеанса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат информативный контент об исследовании и будут иметь 24 часа рефлексии. Если они согласятся принять участие в исследовании, они будут рандомизированы в одну из двух групп: рефлексотерапия стопы или «сенсорный массаж» (для тех, кто рандомизирован в группу «сенсорный массаж», через секунду будет предложен сеанс рефлексологии стопы). время). Исследователи будут оценивать уровень тревожности, качество сна и боль по шкале ESAS до и после сеанса. Через 24 часа после сеанса у них будет проведено интервью о том, что они чувствовали во время сеанса. Исследователи также рассмотрят анксиолитические и антагонические препараты, которые они принимают до и после сеанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, способный дать согласие, мужчина или женщина, госпитализированный в отделение паллиативной помощи, с критериями бдительности от +1 до -3 по шкале Ричмонда.
  • Связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Болезненные костные метастазы на ногах
  • ампутация стопы
  • пролежень на ноге
  • периферическая дистальная невропатия, нарушение чувствительности стопы
  • агоническое или преагоническое состояние
  • Пациенты под юридической защитой
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рефлексология стопы
пациенты получат один сеанс рефлексотерапии стоп с медсестрой, получившей специальное образование. Сеанс длится от 15 до 20 минут, пациенты сидят, полусидят или лежат на спине. Методика заключается в стимуляции рефлекторных зон стопы, каждая из которых соответствует определенному органу. Будет использоваться миндальное масло. Сеанс сопровождается расслабляющей музыкой.
Другой: рефлексология стопы
Пациенты получат один сеанс рефлексотерапии стоп с медсестрой, получившей специальное образование. Сеанс длится от 15 до 20 минут, пациенты сидят, полусидят или лежат на спине. Будет использоваться нейтральное масло. Техника связывает определенные движения стопы с рефлексологией. Сеанс сопровождается расслабляющей музыкой.
Фальшивый компаратор: сенсорный массаж
пациенты получат один сеанс сенсорного массажа с медсестрой (данной технике обучают при обучении каждой медсестры в отделениях паллиативной помощи). Сеанс длится от 15 до 20 минут, пациенты сидят, полусидят или лежат на спине. Он состоит из простого массажа и поколачивания плавными и поступательными движениями. Будет использоваться миндальное масло. Сеанс сопровождается расслабляющей музыкой.
Другой: сенсорный массаж
один сеанс сенсорного массажа с медсестрой (данной технике обучают при обучении каждой медсестры в отделениях паллиативной помощи). Сеанс длится от 15 до 20 минут, пациенты сидят, полусидят или лежат на спине. Он состоит из простого массажа и поколачивания плавными и поступательными движениями. Будет использоваться миндальное масло. Сеанс сопровождается расслабляющей музыкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приемлемость рефлексотерапии стопы в отделении паллиативной помощи
Временное ограничение: день 0
приемлемость будет оцениваться по количеству пациентов, согласившихся участвовать в исследовании.
день 0
целесообразность рефлексотерапии стопы в отделении паллиативной помощи
Временное ограничение: день 0
Целесообразность будет оцениваться по условиям проведения одного сеанса: для исследования нормальными условиями будут: продолжительность (15-20 мин) и возможность пребывания пациента в хорошем положении (лежачее/сидячее или полусидячее). сидячее положение).
день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние рефлексотерапии стоп на тревожность
Временное ограничение: До сеанса (день 0) и через 24 часа после
исследователь будет оценивать тревогу, используя Эдмонтонскую систему оценки симптомов (шкала ESAS) до и после сеанса. Эта шкала позволяет пациенту выбрать число от 0 до 10, где 0 соответствует самому низкому уровню тревоги, а 10 соответствует самому высокому уровню тревоги.
До сеанса (день 0) и через 24 часа после
Влияние рефлексотерапии стоп на боль
Временное ограничение: До сеанса (день 0) и через 24 часа после
исследователи будут оценивать боль с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов (шкала ESAS) до и после сеанса. Эта шкала позволяет пациенту выбрать число от 0 до 10, где 0 соответствует самому низкому уровню боли, а 10 соответствует самому высокому уровню боли.
До сеанса (день 0) и через 24 часа после
Влияние рефлексотерапии стоп на качество сна
Временное ограничение: До сеанса (день 0) и через 24 часа после
исследователи будут оценивать качество сна, используя Эдмонтонскую систему оценки симптомов (шкала ESAS), до и после сеанса. Эта шкала позволяет пациенту выбрать число от 0 до 10, где 0 соответствует самому низкому уровню утомления, а 10 соответствует самому высокому уровню утомления.
До сеанса (день 0) и через 24 часа после
Влияние рефлексотерапии стоп на прием анксиолитиков
Временное ограничение: До сеанса (день 0) и через 24 часа после
исследователи будут записывать прием анксиолитиков перед сеансом и в течение 24 часов после сеанса с помощью программного обеспечения Redcap. Будет вопрос «да/нет» для «бензодиазепинов» и «нейролептиков». Если выбрано «да», появится свободное текстовое поле для большей конкретики.
До сеанса (день 0) и через 24 часа после
Влияние рефлексотерапии стоп на прием болеутоляющих средств
Временное ограничение: До сеанса (день 0) и через 24 часа после
исследователи будут записывать прием обезболивающих перед сеансом и в течение 24 часов после сеанса с помощью программного обеспечения Redcap. Будет задан вопрос «да/нет» для «парацетамола», «слабых опиоидов», «сильных опиоидов» и «коанальгетиков». Если выбрано «да», появится свободное текстовое поле для большей конкретики.
До сеанса (день 0) и через 24 часа после
опыт пациентов
Временное ограничение: 1 день
Через 24 часа после сеанса исследователи собирают информацию об опыте и ощущениях пациентов в связи с сеансом, который они прошли. Ключевые слова и дословные обозначения будут указаны в свободном текстовом поле с красной шапкой.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конечная стадия болезни

Клинические исследования рефлексология стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться