Gjennomførbarhet av fotsoneterapi for å lindre angst i palliativ enhet (RPASP) (RPASP)
28. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Gjennomførbarhet av fotsoneterapi for å lindre angst i palliativ enhet: en pilot randomisert dobbeltblind studie
Hovedformålet med studien er å vite om fotsoneterapi kan aksepteres av pasienter innlagt på sykehus i palliativ enhet (vurdert etter antall pasienter som aksepterer å delta), og om det er mulig (vurdert ved realisering av en sesjon i normalen). tilstand : varighet på 15-20 min, i ryggleie/sittende eller halvsittende stilling. Etterforskerne legger hypotesen om at pasienter vil akseptere å få fotsoneterapi, og kanskje føle seg mindre engstelige etter en økt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil få et informativt innhold om studien og vil ha 24 timers refleksjon.
Hvis de godtar å delta i studien, vil de bli randomisert i en av de to gruppene: fotsoneterapi eller "touchermassasje" (for de som er randomisert i "touchermassasje"-gruppen, vil en økt med fotsoneterapi bli foreslått om et sekund tid).
Etterforskerne vil vurdere nivået av angst, kvaliteten på søvnen og smerten ved hjelp av ESAS-skalaen, før og etter økten.
24 timer etter økten vil de bli intervjuet om hva de følte med økten.
Etterforskerne vil også se på de angstdempende og antagika medisinene de bruker før og etter økten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som kan gi samtykke, mann eller kvinne, innlagt på sykehus i palliativ enhet, med årvåkenhetskriterier fra +1 til -3 på Richmond-skalaen.
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Smertefull benmetastase på føttene
- fotamputasjon
- liggesår i foten
- perifer distal nevropati, problemer med fotsensibilitet
- agonisk eller preagonisk tilstand
- Pasienter under juridisk beskyttelse
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotsoneterapi
pasienter vil få en økt med fotsoneterapi med en sykepleier som har fått en bestemt formasjon.
Økten varer 15 til 20 minutter, pasienter sittende, halvsittende eller i ryggleie.
Teknikken består i å stimulere reflekssoner på foten, hver sone tilsvarer et spesifikt organ.
Mandelolje vil bli brukt.
Økten er akkompagnert av avslappende musikk
|
Pasientene vil få en økt med fotsoneterapi med en sykepleier som har fått en bestemt formasjon.
Økten varer 15 til 20 minutter, pasienter sittende, halvsittende eller i ryggleie.
En nøytral olje vil bli brukt.
Teknikken assosierer spesifikke bevegelser av fotsoneterapi.
Økten er akkompagnert av avslappende musikk.
|
|
Sham-komparator: berøringsmassasje
Pasienter vil motta en sesjon med berøringsmassasje med en sykepleier (denne teknikken læres under dannelsen av hver sykepleier i palliative enheter).
Økten varer 15 til 20 minutter, pasienter sittende, halvsittende eller i ryggleie.
Den består av en enkel massasje og effleurage, med flytende og progressive bevegelser.
Mandelolje vil bli brukt.
Økten er akkompagnert av avslappende musikk.
|
én økt med berøringsmassasje med en sykepleier (denne teknikken læres under dannelsen av hver sykepleier i palliative enheter).
Økten varer 15 til 20 minutter, pasienter sittende, halvsittende eller i ryggleie.
Den består av en enkel massasje og effleurage, med flytende og progressive bevegelser.
Mandelolje vil bli brukt.
Økten er akkompagnert av avslappende musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksept av fotsoneterapi i palliativ enhet
Tidsramme: dag 0
|
akseptabiliteten vil bli vurdert av antall pasienter som aksepterer å delta i studien
|
dag 0
|
|
gjennomførbarhet av fotsoneterapi i palliativ enhet
Tidsramme: dag 0
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ut fra betingelsene for realisering av en sesjon: for studien vil de normale betingelsene være: varighet (15-20 min) og mulighet for pasienten til å forbli i god stilling (ryggleie/sittende eller halv- sittende stilling).
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av fotsoneterapi på angst
Tidsramme: Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
Etterforskeren vil vurdere angsten, ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skala), før og etter økten.
Denne skalaen lar pasienten velge et tall fra 0 til 10, 0 som tilsvarer det laveste nivået av angst, og 10 som tilsvarer det høyeste nivået av angst.
|
Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
|
Effekter av fotsoneterapi på smerte
Tidsramme: Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
Etterforskerne vil vurdere smerten ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skala), før og etter økten.
Denne skalaen lar pasienten velge et tall fra 0 til 10, 0 som tilsvarer det laveste nivået av smerte, og 10 som tilsvarer det høyeste nivået av smerte
|
Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
|
Effekter av fotsoneterapi på søvnkvalitet
Tidsramme: Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
Forskere vil vurdere søvnkvaliteten ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skala), før og etter økten.
Denne skalaen lar pasienten velge et tall fra 0 til 10, 0 som tilsvarer det laveste nivået av tretthet, og 10 som tilsvarer det høyeste nivået av tretthet.
|
Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
|
Effekter av fotsoneterapi på anxiolytisk inntak
Tidsramme: Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
Etterforskerne vil skrive ned angstdempende inntak før økten, og inntil 24 timer etter økten, ved hjelp av redcap-programvare.
Det vil være et "ja/nei"-spørsmål for "benzodiazepin" og "nevroleptisk".
Hvis "ja" er valgt, vil det være en fritekstboks for å være mer spesifikk
|
Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
|
Effekter av fotsoneterapi på smertestillende inntak
Tidsramme: Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
Etterforskerne vil skrive ned smertestillende inntak før økten, og inntil 24 timer etter økten, ved hjelp av redcap-programvare.
Det vil være et "ja/nei"-spørsmål for "paracetamol", "svake opioider", "sterke opioider" og "ko-analgetika".
Hvis "ja" er valgt, vil det være en fritekstboks for å være mer spesifikk.
|
Før økten (dag 0) og 24 timer etter
|
|
pasientenes opplevelse
Tidsramme: dag 1
|
24 timer etter økten vil etterforskerne samle pasientenes opplevelse og følelse av økten de gjennomgikk.
Stikkord og ordrett vil bli rapportert på en fritekstboks med redcap
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2020 GUASTELLA
- 2020-A01880-39 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .