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Faisabilité de la réflexologie plantaire pour soulager l'anxiété dans l'unité de soins palliatifs (RPASP) (RPASP)

28 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Faisabilité de la réflexologie plantaire pour soulager l'anxiété dans l'unité de soins palliatifs : une étude pilote randomisée en double aveugle

L'objectif premier de l'étude est de savoir si la réflexologie plantaire peut être acceptée par les patients hospitalisés en unité de soins palliatifs (évaluée par le nombre de patients qui acceptent d'y participer), et si elle est faisable (évaluée par la réalisation d'une séance en temps normal). condition : durée de 15-20 min, en décubitus dorsal/position assise ou semi-assise).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront un contenu informatif sur l'étude et auront 24 heures de réflexion. S'ils acceptent de participer à l'étude, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes : réflexologie plantaire ou "toucher massage" (pour ceux randomisés dans le groupe "toucher massage", une séance de réflexologie plantaire sera proposée dans un second temps). Les enquêteurs évalueront le niveau d'anxiété, la qualité du sommeil et la douleur à l'aide de l'échelle ESAS, avant et après la séance. 24 heures après la séance, ils seront interrogés sur ce qu'ils ont ressenti de la séance. Les enquêteurs se pencheront également sur les médicaments anxiolytiques et antagiques qu'ils consomment avant et après la séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte apte à donner son consentement, homme ou femme, hospitalisé en unité de soins palliatifs, avec des critères de vigilance de +1 à -3 sur l'échelle de Richmond.
  • Affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Métastase osseuse douloureuse aux pieds
  • amputation du pied
  • escarre du pied
  • neuropathie distale périphérique, trouble de la sensibilité du pied
  • état agonique ou pré-agonique
  • Patients sous protection juridique
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réflexologie des pieds
les patients recevront une séance de réflexologie plantaire avec une infirmière ayant reçu une formation spécifique. La séance dure 15 à 20 minutes, patients assis, semi-assis ou en décubitus dorsal. La technique consiste à stimuler des zones réflexes du pied, chaque zone correspondant à un organe spécifique. L'huile d'amande sera utilisée. La séance est accompagnée d'une musique relaxante
Autre: réflexologie des pieds
Les patients recevront une séance de réflexologie plantaire avec une infirmière ayant reçu une formation spécifique. La séance dure 15 à 20 minutes, patients assis, semi-assis ou en décubitus dorsal. Une huile neutre sera utilisée. La technique associe des mouvements spécifiques de réflexologie plantaire. La séance est accompagnée d'une musique relaxante.
Comparateur factice: massage au toucher
les patients recevront une séance de toucher massage avec une infirmière (cette technique est enseignée lors de la formation de chaque infirmière dans les unités de soins palliatifs). La séance dure 15 à 20 minutes, patients assis, semi-assis ou en décubitus dorsal. Il consiste en un simple massage et effleurage, avec des mouvements fluides et progressifs. L'huile d'amande sera utilisée. La séance est accompagnée d'une musique relaxante.
Autre: massage au toucher
une séance de toucher massage avec une infirmière (cette technique est enseignée lors de la formation de chaque infirmière dans les unités de soins palliatifs). La séance dure 15 à 20 minutes, patients assis, semi-assis ou en décubitus dorsal. Il consiste en un simple massage et effleurage, avec des mouvements fluides et progressifs. L'huile d'amande sera utilisée. La séance est accompagnée d'une musique relaxante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptabilité de la réflexologie plantaire en unité de soins palliatifs
Délai: jour 0
l'acceptabilité sera évaluée par le nombre de patients qui acceptent de participer à l'étude
jour 0
faisabilité de la réflexologie plantaire en unité de soins palliatifs
Délai: jour 0
La faisabilité sera évaluée par les conditions de réalisation d'une séance : pour l'étude, les conditions normales seront : durée (15-20 min) et possibilité pour le patient de rester dans la bonne position (décubitus dorsal/assis ou demi- position assise).
jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la réflexologie plantaire sur l'anxiété
Délai: Avant la séance (jour 0) et 24h après
l'enquêteur évaluera l'anxiété à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (échelle ESAS), avant et après la séance. Cette échelle permet au patient de choisir un nombre de 0 à 10, 0 correspondant au niveau d'anxiété le plus faible et 10 correspondant au niveau d'anxiété le plus élevé.
Avant la séance (jour 0) et 24h après
Effets de la réflexologie plantaire sur la douleur
Délai: Avant la séance (jour 0) et 24h après
les enquêteurs évalueront la douleur à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (échelle ESAS), avant et après la séance. Cette échelle permet au patient de choisir un nombre de 0 à 10, 0 correspondant au niveau de douleur le plus faible et 10 correspondant au niveau de douleur le plus élevé.
Avant la séance (jour 0) et 24h après
Effets de la réflexologie plantaire sur la qualité du sommeil
Délai: Avant la séance (jour 0) et 24h après
les enquêteurs évalueront la qualité du sommeil à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (échelle ESAS), avant et après la séance. Cette échelle permet au patient de choisir un nombre de 0 à 10, 0 correspondant au niveau de fatigue le plus faible et 10 correspondant au niveau de fatigue le plus élevé.
Avant la séance (jour 0) et 24h après
Effets de la réflexologie plantaire sur la prise d'anxiolytiques
Délai: Avant la séance (jour 0) et 24h après
les investigateurs noteront l'apport anxiolytique avant la séance, et jusqu'à 24 heures après la séance, à l'aide du logiciel redcap. Il y aura une question "oui/non" pour "benzodiazépine" et "neuroleptique". Si "oui" est choisi, il y aura une zone de texte libre pour être plus précis
Avant la séance (jour 0) et 24h après
Effets de la réflexologie plantaire sur la prise d'analgésiques
Délai: Avant la séance (jour 0) et 24h après
les enquêteurs notent la prise d'analgésique avant la séance et jusqu'à 24 heures après la séance, à l'aide du logiciel redcap. Il y aura une question "oui/non" pour "paracétamol", "opioïdes faibles", "opioïdes forts" et "co-analgésiques". Si "oui" est choisi, il y aura une zone de texte libre pour être plus précis.
Avant la séance (jour 0) et 24h après
l'expérience des patients
Délai: jour 1
24 heures après la séance, les enquêteurs recueilleront le ressenti et le ressenti des patients sur la séance qu'ils ont subie. Les mots clés et les verbatims seront rapportés sur une zone de texte libre avec un capuchon rouge
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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