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Machbarkeit der Fußreflexzonenmassage zur Linderung von Angstzuständen in der Palliativstation (RPASP) (RPASP)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Durchführbarkeit der Fußreflexzonenmassage zur Linderung von Angstzuständen in der Palliativstation: eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Fußreflexzonenmassage von stationären Patienten auf der Palliativstation akzeptiert werden kann (bewertet durch die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen) und ob sie machbar ist (bewertet durch die Durchführung einer Sitzung im Normalfall). Bedingung: Dauer von 15-20 min, in Rückenlage/sitzender oder halbsitzender Position).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten einen informativen Inhalt über die Studie und haben 24 Stunden Zeit zur Reflexion. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie in eine der beiden Gruppen randomisiert: Fußreflexzonenmassage oder „Berührungsmassage“ (für diejenigen, die in die Gruppe „Berührungsmassage“ randomisiert wurden, wird eine Sitzung mit Fußreflexzonenmassage in einer zweiten vorgeschlagen Zeit). Die Ermittler bewerten den Grad der Angst, die Schlafqualität und die Schmerzen anhand der ESAS-Skala vor und nach der Sitzung. 24 Stunden nach der Sitzung werden sie darüber befragt, was sie während der Sitzung empfunden haben. Die Ermittler werden auch einen Blick auf die anxiolytischen und antagischen Medikamente werfen, die sie vor und nach der Sitzung einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähiger Erwachsener, Mann oder Frau, hospitalisiert in einer Palliativstation, mit Vigilanzkriterien von +1 bis -3 auf der Richmond-Skala.
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Knochenmetastasen an den Füßen
  • Fußamputation
  • Fuß Dekubitus
  • periphere distale Neuropathie, Probleme mit der Fußsensibilität
  • agonischer oder präagonischer Zustand
  • Patienten unter juristischem Schutz
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußreflexzonenmassage
Die Patienten erhalten eine Sitzung der Fußreflexzonenmassage mit einer Krankenschwester, die eine spezielle Ausbildung erhalten hat. Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Die Technik besteht darin, die Reflexzonen des Fußes zu stimulieren, wobei jede Zone einem bestimmten Organ entspricht. Mandelöl wird verwendet. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet
Sonstiges: Fußreflexzonenmassage
Die Patienten erhalten eine Sitzung der Fußreflexzonenmassage mit einer Krankenschwester, die eine spezielle Ausbildung erhalten hat. Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Es wird ein neutrales Öl verwendet. Die Technik verbindet spezifische Bewegungen der Fußreflexzonenmassage. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet.
Schein-Komparator: Berührungsmassage
Die Patienten erhalten eine Berührungsmassagesitzung mit einer Krankenschwester (diese Technik wird während der Ausbildung jeder Krankenschwester in Palliativstationen gelehrt). Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Es besteht aus einer einfachen Massage und Effleurage mit fließenden und progressiven Bewegungen. Mandelöl wird verwendet. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet.
Sonstiges: Berührungsmassage
eine Berührungsmassagesitzung mit einer Pflegekraft (diese Technik wird während der Ausbildung jeder Pflegekraft auf Palliativstationen gelehrt). Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Es besteht aus einer einfachen Massage und Effleurage mit fließenden und progressiven Bewegungen. Mandelöl wird verwendet. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Fußreflexzonenmassage in der Palliativstation
Zeitfenster: Tag 0
die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
Tag 0
Machbarkeit der Fußreflexzonenmassage in der Palliativstation
Zeitfenster: Tag 0
Die Durchführbarkeit wird anhand der Bedingungen für die Durchführung einer Sitzung beurteilt: Für die Studie sind die normalen Bedingungen: Dauer (15-20 Minuten) und Möglichkeit für den Patienten, in der guten Position zu bleiben (Rückenlage/sitzend oder halb liegend). Sitzposition).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf Angst
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Der Prüfarzt bewertet die Angst vor und nach der Sitzung anhand des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-Skala). Auf dieser Skala kann der Patient eine Zahl von 0 bis 10 wählen, wobei 0 dem niedrigsten Angstniveau und 10 dem höchsten Angstniveau entspricht
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler beurteilen die Schmerzen vor und nach der Sitzung anhand des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-Skala). Diese Skala ermöglicht es dem Patienten, eine Zahl von 0 bis 10 zu wählen, wobei 0 dem niedrigsten Schmerzniveau und 10 dem höchsten Schmerzniveau entspricht
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler bewerten die Schlafqualität vor und nach der Sitzung anhand des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-Skala). Auf dieser Skala kann der Patient eine Zahl von 0 bis 10 wählen, wobei 0 dem niedrigsten Müdigkeitsgrad und 10 dem höchsten Müdigkeitsgrad entspricht.
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf die Einnahme von Anxiolytika
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler notieren die anxiolytische Einnahme vor der Sitzung und bis 24 Stunden nach der Sitzung unter Verwendung der Redcap-Software. Es wird eine „Ja/Nein“-Frage für „Benzodiazepin“ und „Neuroleptikum“ geben. Wenn „Ja“ ausgewählt wird, wird ein freies Textfeld angezeigt, um genauere Angaben zu machen
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf die Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler notieren die Schmerzmitteleinnahme vor der Sitzung und bis 24 Stunden nach der Sitzung mithilfe der Redcap-Software. Es wird eine „Ja/Nein“-Frage für „Paracetamol“, „schwache Opioide“, „starke Opioide“ und „Co-Analgetika“ geben. Wenn „Ja“ ausgewählt wird, wird ein freies Textfeld angezeigt, um genauere Angaben zu machen.
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
die Erfahrung der Patienten
Zeitfenster: Tag 1
24 Stunden nach der Sitzung sammeln die Ermittler die Erfahrungen und Gefühle der Patienten über die Sitzung, an der sie teilgenommen haben. Schlüsselwörter und wörtliche Ausdrücke werden in einem freien Textfeld mit Redcap gemeldet
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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