Możliwość zastosowania refleksologii stóp w celu złagodzenia lęku na oddziale opieki paliatywnej (RPASP) (RPASP)
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Możliwość zastosowania refleksologii stóp w celu złagodzenia lęku na oddziale opieki paliatywnej: pilotażowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy refleksologia stóp może być akceptowana przez pacjentów hospitalizowanych w oddziale paliatywnym (na podstawie liczby pacjentów, którzy zgodzą się na udział) oraz czy jest to wykonalne (ocenione na podstawie wykonania jednej sesji w normalnych warunkach). stan: czas trwania 15-20 min, w pozycji leżącej/siedzącej lub półsiedzącej). Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci zaakceptują poddanie się refleksologii stóp i być może po jednej sesji poczują mniej niepokoju.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają treści informacyjne o badaniu i będą mieli 24 godziny na refleksję.
Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: refleksologii stóp lub „masażu dotykowego” (osobom losowo przydzielonym do grupy „masażu dotykowego” zaproponowana zostanie sesja refleksologii stóp w drugiej czas).
Badacze ocenią poziom lęku, jakość snu i ból za pomocą skali ESAS, przed i po sesji.
24 godziny po sesji zostaną przesłuchani na temat tego, co czuli podczas sesji.
Badacze przyjrzą się również lekom przeciwlękowym i przeciwlękowym, które spożywają przed i po sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły zdolny do wyrażenia zgody, mężczyzna lub kobieta, hospitalizowany w oddziale opieki paliatywnej, z kryteriami czujności od +1 do -3 w skali Richmonda.
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Bolesne przerzuty do kości na stopach
- amputacja stopy
- odleżyny stóp
- dystalna neuropatia obwodowa, zaburzenia czucia w stopach
- stan agoniczny lub preagoniczny
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: refleksologia stóp
pacjenci otrzymają jedną sesję refleksologii stóp z pielęgniarką, która otrzymała określoną formację.
Sesja trwa od 15 do 20 minut, w pozycji siedzącej, półsiedzącej lub leżącej.
Technika polega na stymulowaniu stref odruchowych stopy, z których każda odpowiada określonemu narządowi.
Zastosowany zostanie olejek migdałowy.
Sesji towarzyszy relaksująca muzyka
|
Pacjenci otrzymają jedną sesję refleksologii stóp z pielęgniarką, która otrzymała określoną formację.
Sesja trwa od 15 do 20 minut, w pozycji siedzącej, półsiedzącej lub leżącej.
Zastosowany zostanie neutralny olej.
Technika ta wiąże określone ruchy z refleksologią stóp.
Sesji towarzyszy relaksująca muzyka.
|
|
Pozorny komparator: masaż dotykowy
pacjenci otrzymają jeden seans masażu dotykowego z pielęgniarką (technika ta jest nauczana podczas formacji każdej pielęgniarki w oddziałach opieki paliatywnej).
Sesja trwa od 15 do 20 minut, w pozycji siedzącej, półsiedzącej lub leżącej.
Polega na prostym masażu i wygładzeniu, płynnymi i progresywnymi ruchami.
Zastosowany zostanie olejek migdałowy.
Sesji towarzyszy relaksująca muzyka.
|
jedna sesja masażu dotykowego z pielęgniarką (technika ta jest nauczana podczas formacji każdej pielęgniarki w oddziałach opieki paliatywnej).
Sesja trwa od 15 do 20 minut, w pozycji siedzącej, półsiedzącej lub leżącej.
Polega na prostym masażu i wygładzeniu, płynnymi i progresywnymi ruchami.
Zastosowany zostanie olejek migdałowy.
Sesji towarzyszy relaksująca muzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność refleksologii stóp w oddziale opieki paliatywnej
Ramy czasowe: dzień 0
|
akceptowalność będzie oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
|
dzień 0
|
|
przydatność refleksologii stóp w oddziale opieki paliatywnej
Ramy czasowe: dzień 0
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie warunków realizacji jednej sesji: dla badania normalnymi warunkami będą: czas trwania (15-20 min) oraz możliwość pozostania pacjenta w dobrej pozycji (pozycja leżąca/siedząca lub półleżąca) pozycja siedząca).
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ refleksologii stóp na lęk
Ramy czasowe: Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
Badacz oceni lęk, korzystając z Edmonton Symptom Assessment System (skala ESAS), przed i po sesji.
Skala ta pozwala pacjentowi wybrać liczbę od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada najniższemu poziomowi lęku, a 10 najwyższemu poziomowi lęku
|
Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
|
Wpływ refleksologii stóp na ból
Ramy czasowe: Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
Badacze ocenią ból za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (skala ESAS) przed i po sesji.
Ta skala pozwala pacjentowi wybrać liczbę od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada najniższemu poziomowi bólu, a 10 odpowiada najwyższemu poziomowi bólu
|
Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
|
Wpływ refleksologii stóp na jakość snu
Ramy czasowe: Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
Badacze ocenią jakość snu za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (skala ESAS) przed i po sesji.
Skala ta pozwala pacjentowi wybrać liczbę od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada najmniejszemu poziomowi zmęczenia, a 10 najwyższemu poziomowi zmęczenia.
|
Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
|
Wpływ refleksologii stóp na spożycie przeciwlękowe
Ramy czasowe: Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
Badacze zapisują spożycie anksjolityków przed sesją i do 24 godzin po sesji, używając oprogramowania redcap.
Pojawi się pytanie „tak/nie” dla „benzodiazepiny” i „neuroleptyku”.
Jeśli wybierzesz „tak”, pojawi się wolne pole tekstowe, aby być bardziej szczegółowym
|
Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
|
Wpływ refleksologii stóp na przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
badacze zapisują spożycie środka przeciwbólowego przed sesją i do 24 godzin po sesji, używając oprogramowania redcap.
Pojawi się pytanie „tak/nie” dla „paracetamolu”, „słabych opioidów”, „silnych opioidów” i „ko-analgetyków”.
Jeśli wybierzesz „tak”, pojawi się wolne pole tekstowe, aby być bardziej szczegółowym.
|
Przed sesją (dzień 0) i 24 godziny po
|
|
doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: dzień 1
|
24 godziny po sesji badacze zbiorą doświadczenia i odczucia pacjentów związane z sesją, przez którą przeszli.
Słowa kluczowe i dosłowność zostaną podane w wolnym polu tekstowym z redcap
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2020 GUASTELLA
- 2020-A01880-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .