Viabilidad de la Reflexología Podal para Aliviar la Ansiedad en la Unidad de Cuidados Paliativos (RPASP) (RPASP)
28 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Viabilidad de la reflexología podal para aliviar la ansiedad en la unidad de cuidados paliativos: un estudio piloto aleatorizado doble ciego
El objetivo principal del estudio es saber si la reflexología podal puede ser aceptada por pacientes hospitalizados en unidades de cuidados paliativos (evaluada por el número de pacientes que aceptan participar), y si es factible (evaluada por la realización de una sesión en condiciones normales). condición: duración de 15-20 min, en posición supina/sentado o semisentado). Los investigadores hacen la hipótesis de que los pacientes aceptarán recibir reflexología podal y tal vez se sientan menos ansiosos después de una sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán un contenido informativo sobre el estudio y tendrán 24 horas de reflexión.
Si aceptan participar en el estudio, serán aleatorizados en uno de los dos grupos: reflexología podal o "masaje toucher" (para los aleatorizados en el grupo "masaje toucher", se propondrá una sesión de reflexología podal en un segundo tiempo).
Los investigadores evaluarán el nivel de ansiedad, la calidad del sueño y el dolor mediante la escala ESAS, antes y después de la sesión.
24 horas después de la sesión, serán entrevistados sobre lo que sintieron con la sesión.
Los investigadores también se fijarán en la medicación ansiolítica y antágica que consumen antes y después de la sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto capaz de dar su consentimiento, hombre o mujer, hospitalizado en unidad de cuidados paliativos, con criterios de vigilancia de +1 a -3 en la escala de Richmond.
- Afiliado a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Metástasis óseas dolorosas en los pies.
- amputación de pie
- llagas en los pies
- neuropatía distal periférica, problemas de sensibilidad del pie
- estado agónico o preagónico
- Pacientes bajo protección jurídica
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reflexología podal
los pacientes recibirán una sesión de reflexología podal con una enfermera que recibió una formación específica.
La sesión tiene una duración de 15 a 20 minutos, pacientes sentados, semisentados o en decúbito supino.
La técnica consiste en estimular las zonas reflejas del pie, correspondiendo cada zona a un órgano específico.
Se utilizará aceite de almendras.
La sesión se acompaña de música relajante.
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Los pacientes recibirán una sesión de reflexología podal con una enfermera que recibió una formación específica.
La sesión tiene una duración de 15 a 20 minutos, pacientes sentados, semisentados o en decúbito supino.
Se utilizará un aceite neutro.
La técnica asocia movimientos específicos de la reflexología podal.
La sesión se acompaña de música relajante.
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Comparador falso: masaje de tocador
los pacientes recibirán una sesión de masaje táctil con una enfermera (esta técnica se enseña durante la formación de cada enfermera en las unidades de cuidados paliativos).
La sesión tiene una duración de 15 a 20 minutos, pacientes sentados, semisentados o en decúbito supino.
Consiste en un simple masaje y roce, con movimientos fluidos y progresivos.
Se utilizará aceite de almendras.
La sesión se acompaña de música relajante.
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una sesión de masaje toucher con una enfermera (esta técnica se enseña durante la formación de toda enfermera en las unidades de cuidados paliativos).
La sesión tiene una duración de 15 a 20 minutos, pacientes sentados, semisentados o en decúbito supino.
Consiste en un simple masaje y roce, con movimientos fluidos y progresivos.
Se utilizará aceite de almendras.
La sesión se acompaña de música relajante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aceptabilidad de la reflexología podal en la unidad de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: dia 0
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la aceptabilidad será evaluada por el número de pacientes que acepten participar en el estudio
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dia 0
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viabilidad de la reflexología podal en la unidad de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: dia 0
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La factibilidad será evaluada por las condiciones de realización de una sesión: para el estudio, las condiciones normales serán: duración (15-20 min) y posibilidad de que el paciente permanezca en la buena posición (posición supina/sentado o medio- posición sentada).
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dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la reflexología podal sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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El investigador evaluará la ansiedad, utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (escala ESAS), antes y después de la sesión.
Esta escala permite al paciente elegir un número del 0 al 10, correspondiendo 0 al nivel más bajo de ansiedad y 10 al nivel más alto de ansiedad.
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Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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Efectos de la reflexología podal sobre el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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los investigadores evaluarán el dolor utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (escala ESAS), antes y después de la sesión.
Esta escala permite al paciente elegir un número del 0 al 10, 0 correspondiente al nivel más bajo de dolor y 10 correspondiente al nivel más alto de dolor.
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Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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Efectos de la reflexología podal en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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los investigadores evaluarán la calidad del sueño utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (escala ESAS), antes y después de la sesión.
Esta escala permite al paciente elegir un número del 0 al 10, correspondiendo 0 al nivel más bajo de cansancio y 10 al nivel más alto de cansancio.
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Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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Efectos de la reflexología podal sobre la ingesta de ansiolíticos
Periodo de tiempo: Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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los investigadores anotarán la ingesta de ansiolíticos antes de la sesión, y hasta 24 horas después de la sesión, utilizando el software redcap.
Habrá una pregunta de "sí/no" para "benzodiacepinas" y "neurolépticos".
Si se elige "sí", habrá un cuadro de texto libre para ser más específico
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Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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Efectos de la reflexología podal en la ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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los investigadores anotarán la ingesta de analgésicos antes de la sesión y hasta 24 horas después de la sesión, utilizando el software redcap.
Habrá una pregunta de "sí/no" para "paracetamol", "opiáceos débiles", "opiáceos fuertes" y "coanalgésicos".
Si elige "sí", habrá un cuadro de texto libre para ser más específico.
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Antes de la sesión (día 0) y 24 horas después
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experiencia de los pacientes
Periodo de tiempo: día 1
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24 horas después de la sesión, los investigadores recopilarán la experiencia y el sentimiento de los pacientes sobre la sesión a la que se sometieron.
Las palabras clave y las palabras textuales se informarán en un cuadro de texto libre con redcap
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 GUASTELLA
- 2020-A01880-39 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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