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Fattibilità della riflessologia plantare per alleviare l'ansia nell'unità di cure palliative (RPASP) (RPASP)

28 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fattibilità della riflessologia plantare per alleviare l'ansia nell'unità di cure palliative: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco

Lo scopo primario dello studio è sapere se la riflessologia plantare può essere accettata dai pazienti ricoverati in unità di cure palliative (valutata dal numero di pazienti che accettano di partecipare), e se è fattibile (valutata dalla realizzazione di una sessione in normale condizione: durata di 15-20 minuti, in posizione supina/seduta o semiseduta). I ricercatori ipotizzano che i pazienti accetteranno di ricevere la riflessologia plantare e forse si sentiranno meno ansiosi dopo una sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un contenuto informativo sullo studio e avranno 24 ore di riflessione. Se accettano di partecipare allo studio, saranno randomizzati in uno dei due gruppi: riflessologia plantare o "toucher massage" (per quelli randomizzati nel gruppo "toucher massage", verrà proposta una seduta di riflessologia plantare in un secondo tempo). Gli investigatori valuteranno il livello di ansia, la qualità del sonno e il dolore utilizzando la scala ESAS, prima e dopo la sessione. 24 ore dopo la sessione, saranno intervistati su ciò che hanno provato durante la sessione. Gli investigatori daranno anche un'occhiata ai farmaci ansiolitici e antagici che consumano prima e dopo la sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto in grado di dare il consenso, uomo o donna, ricoverato in unità di cure palliative, con criteri di vigilanza da +1 a -3 della scala di Richmond.
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ossee dolorose ai piedi
  • amputazione del piede
  • piaghe da decubito
  • neuropatia distale periferica, disturbo della sensibilità del piede
  • stato agonico o pre-agonico
  • Pazienti sotto tutela giuridica
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riflessologia plantare
i pazienti riceveranno una seduta di riflessologia plantare con un infermiere che ha ricevuto una formazione specifica. La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. La tecnica consiste nello stimolare le zone riflesse del piede, ciascuna zona corrispondente ad un organo specifico. Verrà utilizzato l'olio di mandorle. La sessione è accompagnata da musica rilassante
Altro: riflessologia plantare
I pazienti riceveranno una seduta di riflessologia plantare con un infermiere che ha ricevuto una formazione specifica. La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. Verrà utilizzato un olio neutro. La tecnica associa specifici movimenti di riflessologia plantare. La sessione è accompagnata da musica rilassante.
Comparatore fittizio: massaggio tattile
i pazienti riceveranno una sessione di massaggio toucher con un infermiere (questa tecnica viene insegnata durante la formazione di ogni infermiere nelle unità di cure palliative). La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. Consiste in un semplice massaggio ed effleurage, con movimenti fluidi e progressivi. Verrà utilizzato l'olio di mandorle. La sessione è accompagnata da musica rilassante.
Altro: massaggio tattile
una seduta di massaggio toucher con un infermiere (questa tecnica viene insegnata durante la formazione di ogni infermiere nelle unità di cure palliative). La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. Consiste in un semplice massaggio ed effleurage, con movimenti fluidi e progressivi. Verrà utilizzato l'olio di mandorle. La sessione è accompagnata da musica rilassante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità della riflessologia plantare in unità di cure palliative
Lasso di tempo: giorno 0
l'accettabilità sarà valutata dal numero di pazienti che accetteranno di partecipare allo studio
giorno 0
fattibilità della riflessologia plantare in unità di cure palliative
Lasso di tempo: giorno 0
La fattibilità sarà valutata dalle condizioni di realizzazione di una seduta: per lo studio, le condizioni normali saranno: durata (15-20 min) e possibilità per il paziente di rimanere nella buona posizione (posizione supina/seduta o semi- posizione seduta).
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della riflessologia plantare sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
il ricercatore valuterà l'ansia, utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (scala ESAS), prima e dopo la sessione. Questa scala permette al paziente di scegliere un numero da 0 a 10, 0 corrispondente al livello più basso di ansia e 10 corrispondente al livello più alto di ansia
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sul dolore
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori valuteranno il dolore utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (scala ESAS), prima e dopo la sessione. Questa scala consente al paziente di scegliere un numero da 0 a 10, 0 corrispondente al livello più basso di dolore e 10 corrispondente al livello più alto di dolore
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori valuteranno la qualità del sonno utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (scala ESAS), prima e dopo la sessione. Questa scala permette al paziente di scegliere un numero da 0 a 10, 0 corrispondente al livello di stanchezza più basso e 10 corrispondente al livello di stanchezza più alto.
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sull'assunzione di ansiolitici
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori annoteranno l'assunzione di ansiolitici prima della sessione e fino a 24 ore dopo la sessione, utilizzando il software redcap. Ci sarà una domanda "sì/no" per "benzodiazepina" e "neurolettico". Se viene scelto "sì", ci sarà una casella di testo libera per essere più specifici
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sull'assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori annoteranno l'assunzione di antidolorifici prima della sessione e fino a 24 ore dopo la sessione, utilizzando il software redcap. Ci sarà una domanda "sì/no" per "paracetamolo", "oppioidi deboli", "oppioidi forti" e "co-analgesici". Se viene scelto "sì", ci sarà una casella di testo libera per essere più specifici.
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
esperienza dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 1
24 ore dopo la sessione, gli investigatori raccoglieranno l'esperienza e le sensazioni dei pazienti sulla sessione a cui sono stati sottoposti. Parole chiave e verbatim saranno riportati su una casella di testo libero con redcap
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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